Оценить фармакокинетику (ФК) и безопасность тавападона у участников с легким и умеренным нарушением функции печени по сравнению с участниками с нормальной функцией печени

Ключевые критерии включения:

1. Индекс массы тела от ≥17,5 до 42,00 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно и общая масса тела >50 кг (кг) [110 фунтов (фунтов)].
2. Должен соответствовать критериям класса А или В модифицированной классификации Чайлд-Пью.
3. Стабильное заболевание печени определяется как отсутствие клинически значимых изменений в статусе заболевания за последние 28 дней до визита для скрининга.
4. Предыдущее злоупотребление алкоголем разрешено при условии, что участник желает и может следовать рекомендациям по образу жизни и имеет отрицательный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге и регистрации (день -1).

Ключевые критерии исключения:

1. Получение вакцины или бустерной вакцины против коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV2) в течение 7 дней после запланированного введения.
2. У вас недавно диагностировали симптоматическое коронавирусное заболевание 2019 (COVID-19) или положительный результат теста на COVID-19 в течение 30 дней до подписания формы информированного согласия (ICF).
3. Прием любых запрещенных препаратов до рандомизации или может потребоваться запрещенная сопутствующая терапия.
4. Получил исследуемый препарат в рамках клинического испытания тавападона в течение 12 месяцев после подписания МКФ.
5. Острый гепатит.
6. Печеночная энцефалопатия ≥2 степени.
7. Участники, которые получили трансплантацию органов или в настоящее время ожидают трансплантации органов и внесены в национальный список трансплантатов.
8. Первичный билиарный холангит или первичный склерозирующий холангит.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.