早产儿和足月儿伤害感受个体发生的多模式方法 (NOCI-Prem)
研究概览
详细说明
The primary objective of this study is to evaluate the maturation of hemodynamic cortical responses in VPI at different postmenstrual ages (PMAs) and Full term neonates in response to a stimulation of nociceptive pathways (potentially associated with a venipuncture realized with recommended non pharmacological pain treatment and required for clinical purpose) and to a control non noxious stimulation (skin contact) and to a cold non noxious stimulation.
The secondary objectives of the study protocol are:
- To assess the maturation of neurophysiological, autonomic, and behavioral pain responses in VPI at different PMAs in response to the stimulation of nociceptive pathways
- To evaluate the impact at corrected term age of early neonatal experience (repeated nociceptive stimulations in VPIs compared to term neonate) on hemodynamic, neurophysiological, autonomic and behavioral responses to nociceptive stimulation
- To determine the existing correlations between cortical hemodynamic, neurophysiological, autonomic, and behavioral responses to pain in VPIs and term neonates.
- To evaluate the maturation of conduction velocities of small caliber nociceptive fibers in response to a non-painful cold stimulation of A delta and C fibers
- To evaluate the impact of the child's gender on the maturation of the nociceptive pathways and the pain behavior.
- To evaluate the impact of early maternal separation on the maturation of nociceptive pathways and pain behavior of the child.
- To evaluate the impact of an analgesic strategy using the mother's voice in addition to the usual non-pharmacological pain management strategies
- To evaluate the potential mechanisms of action of exposure to the maternal voice, in particular whether this exposure modifies oxytocin secretion in the newborn
We make several hypotheses. The first is that there is a progressive maturation of the nociceptive systems with a modification of the cerebral responses with advancing gestational age (partly related to a modification of the nociceptive conduction velocities). Furthermore, we hypothesize that there is a global correlation between measured nociceptive cortical activation (Near infra Red Spectroscopy and evoked potentials) indicative of a "conscious" perception of pain and other pain indicators (physiological-autonomic and behavioral) for stimuli encountered by VPI during routine care. However, the possibility of a discrepancy between the responses measured by these different indicators exists in the literature. In this case, the analysis of the differences observed with the cortical hemodynamic responses considered as reference, will allow a better understanding of the incidence and the mechanisms of these discordances.
We also hypothesize that early experiences of VPI, in particular early maternal separation, may alter the development and function of nociceptive pathways and make the neonate more sensitive to pain.
Finally, we hypothesize that live maternal voice delivery may have an additional analgesic effect compared to the non-pharmacological strategies usually used for the treatment of neonatal pain during venipuncture.
The expected results of this study are an improved knowledge of the development of nociception in VPI, the clinical relevance of pain indicators, and a better understanding of the environmental factors that may modulate it. They should allow a better evaluation of pain in VPIs and an improvement in the management of pain related to venipuncture. They should also allow a better understanding of the potential mechanisms of action of the antalgic use of the maternal voice during a painful procedure in the newborn.
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Strasbourg、法国、67000
- Service de Pédiatrie - Hôpital d'Hautepierre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
实验组:出生当日胎龄小于或等于33周并在Hautepierre医院(斯特拉斯堡大学医院)新生儿科新生儿中级监护室或新生儿重症监护室住院的VPIs
- 对照组:在斯特拉斯堡大学医院产科病房住院的健康足月婴儿(胎龄>37周)
- 获得双方父母的同意
- 受试者加入社会医疗保险计划。
排除标准:
- - 纳入前已知的任何畸形
- 作为新生儿标准管理的一部分进行的脑超声发现的脑损伤(乳突分类的 III 级或 IV 级脑室内出血,脑室周围白质软化症)
- 根据研究者的判断,临床状态不稳定
- 预计在 40 周 PMA 期限之前将孩子转移到另一家医院。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:非常早产儿
GA 小于 33 周的早产儿
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在有和没有母亲对她的 VPI 婴儿说话/唱歌的情况下,将在短时间内实现两次连续的静脉穿刺(顺序随机平衡)。 在这个干预组中,将支持母亲在静脉穿刺之前和期间与她的婴儿交谈或唱歌。 |
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有源比较器:足月新生儿
从胎龄 37 周起的足月新生儿。
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在有和没有母亲对她的 VPI 婴儿说话/唱歌的情况下,将在短时间内实现两次连续的静脉穿刺(顺序随机平衡)。 在这个干预组中,将支持母亲在静脉穿刺之前和期间与她的婴儿交谈或唱歌。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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The cortical hemodynamic response profile(changes in oxyhemoglobin levels in the somato-sensory areas) in response to venipuncture performed with a recommended standard nonpharmacological analgesic treatment (non-nutritive sucking, and sweet solution)
大体时间:During a venipuncture (needed for the standard care of the infants) and realized around 30 (+/- 2) weeks PMAs in VPI and at 2 to 3 days of life in term neonates.
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The measurements will be performed using receiver and transmitter optodes to measure the variations of oxy and deoxyhemoglobin in the cerebral cortex below the optodes.
The optodes will be placed in the primary and secondary somatosensory areas, and in other cortical areas (nociceptive pathway and control areas) using the EEG 10-20 classification.
The data set will be collected over a basal period, a stimulation period and a post-stimulation period.
Response patterns will be analyzed by mixed models and compared in VPIs in the different APM groups and with term neonates.
A typical response associates an increase in oxyhemoglobin (Hb02) with a concomitant stability or decrease in deoxyhemoglobin (HHb).
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During a venipuncture (needed for the standard care of the infants) and realized around 30 (+/- 2) weeks PMAs in VPI and at 2 to 3 days of life in term neonates.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血流动力学反应曲线和唾液催产素水平的比较
大体时间:在静脉穿刺期间(需要对婴儿进行标准护理)并在 VPI 中实现大约 30 (+/- 2) 周的 PMA
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连续 2 次静脉穿刺期间血流动力学反应曲线和唾液催产素水平的比较,在不使用和添加母体声音作为补充性非药物疼痛策略的情况下
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在静脉穿刺期间(需要对婴儿进行标准护理)并在 VPI 中实现大约 30 (+/- 2) 周的 PMA
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血流动力学反应曲线和唾液催产素水平的比较
大体时间:在 VPI 的 34 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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连续 2 次静脉穿刺期间血流动力学反应曲线和唾液催产素水平的比较,在不使用和添加母体声音作为补充性非药物疼痛策略的情况下
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在 VPI 的 34 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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血流动力学反应曲线和唾液催产素水平的比较
大体时间:在 VPI 的 40 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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连续 2 次静脉穿刺期间血流动力学反应曲线和唾液催产素水平的比较,在不使用和添加母体声音作为补充性非药物疼痛策略的情况下
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在 VPI 的 40 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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血流动力学反应曲线和唾液催产素水平的比较
大体时间:足月新生儿出生后 2 至 3 天的静脉穿刺期间
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连续 2 次静脉穿刺期间血流动力学反应曲线和唾液催产素水平的比较,在不使用和添加母体声音作为补充性非药物疼痛策略的情况下
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足月新生儿出生后 2 至 3 天的静脉穿刺期间
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产妇分离对反应的影响分析
大体时间:在静脉穿刺期间(需要对婴儿进行标准护理)并在 VPI 中实现大约 30 (+/- 2) 周的 PMA
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分析因缺乏早期皮肤接触(VPI < 3 天后和足月新生儿 < 2 小时内)对母体分离反应的影响分析。
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在静脉穿刺期间(需要对婴儿进行标准护理)并在 VPI 中实现大约 30 (+/- 2) 周的 PMA
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产妇分离对反应的影响分析
大体时间:在 VPI 的 34 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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分析因缺乏早期皮肤接触(VPI < 3 天后和足月新生儿 < 2 小时内)对母体分离反应的影响分析。
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在 VPI 的 34 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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产妇分离对反应的影响分析
大体时间:在 VPI 的 40 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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分析因缺乏早期皮肤接触(VPI < 3 天后和足月新生儿 < 2 小时内)对母体分离反应的影响分析。
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在 VPI 的 40 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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产妇分离对反应的影响分析
大体时间:足月新生儿出生后 2 至 3 天的静脉穿刺期间
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分析因缺乏早期皮肤接触(VPI < 3 天后和足月新生儿 < 2 小时内)对母体分离反应的影响分析。
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足月新生儿出生后 2 至 3 天的静脉穿刺期间
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根据性别比较反应曲线
大体时间:在静脉穿刺期间(需要对婴儿进行标准护理)并在 VPI 中实现大约 30 (+/- 2) 周的 PMA
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在女性和男性中获得的反应曲线的比较
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在静脉穿刺期间(需要对婴儿进行标准护理)并在 VPI 中实现大约 30 (+/- 2) 周的 PMA
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根据性别比较反应曲线
大体时间:在 VPI 的 34 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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在女性和男性中获得的反应曲线的比较
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在 VPI 的 34 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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根据性别比较反应曲线
大体时间:在 VPI 的 40 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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在女性和男性中获得的反应曲线的比较
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在 VPI 的 40 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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根据性别比较反应曲线
大体时间:足月新生儿出生后 2 至 3 天的静脉穿刺期间
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在女性和男性中获得的反应曲线的比较
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足月新生儿出生后 2 至 3 天的静脉穿刺期间
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小口径痛觉纤维传导速度的比较
大体时间:在静脉穿刺期间(需要对婴儿进行标准护理)并在 VPI 中实现大约 30 (+/- 2) 周的 PMA
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比较通过诱发电位测量的小口径伤害感受纤维的传导速度,以响应不同 APM 组的 VPI 中的无痛冷刺激。
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在静脉穿刺期间(需要对婴儿进行标准护理)并在 VPI 中实现大约 30 (+/- 2) 周的 PMA
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小口径痛觉纤维传导速度的比较
大体时间:在 VPI 的 34 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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比较通过诱发电位测量的小口径伤害感受纤维的传导速度,以响应不同 APM 组的 VPI 中的无痛冷刺激。
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在 VPI 的 34 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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小口径痛觉纤维传导速度的比较
大体时间:在 VPI 的 40 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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比较通过诱发电位测量的小口径伤害感受纤维的传导速度,以响应不同 APM 组的 VPI 中的无痛冷刺激。
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在 VPI 的 40 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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小口径痛觉纤维传导速度的比较
大体时间:足月新生儿出生后 2 至 3 天的静脉穿刺期间
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比较通过诱发电位测量的小口径伤害感受纤维的传导速度,以响应不同 APM 组的 VPI 中的无痛冷刺激。
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足月新生儿出生后 2 至 3 天的静脉穿刺期间
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APM组的相关分析
大体时间:在静脉穿刺期间(需要对婴儿进行标准护理)并在 VPI 中实现大约 30 (+/- 2) 周的 PMA
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APM 组对刺激反应的不同疼痛指标之间的相关性分析
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在静脉穿刺期间(需要对婴儿进行标准护理)并在 VPI 中实现大约 30 (+/- 2) 周的 PMA
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APM组的相关分析
大体时间:在 VPI 的 34 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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APM 组对刺激反应的不同疼痛指标之间的相关性分析
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在 VPI 的 34 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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APM组的相关分析
大体时间:在 VPI 的 40 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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APM 组对刺激反应的不同疼痛指标之间的相关性分析
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在 VPI 的 40 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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APM组的相关分析
大体时间:足月新生儿出生后 2 至 3 天的静脉穿刺期间
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APM 组对刺激反应的不同疼痛指标之间的相关性分析
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足月新生儿出生后 2 至 3 天的静脉穿刺期间
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面部疼痛行为
大体时间:在静脉穿刺期间(需要对婴儿进行标准护理)并在 VPI 中实现大约 30 (+/- 2) 周的 PMA
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新生儿面部编码系统的面部疼痛行为
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在静脉穿刺期间(需要对婴儿进行标准护理)并在 VPI 中实现大约 30 (+/- 2) 周的 PMA
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面部疼痛行为
大体时间:在 VPI 的 34 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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新生儿面部编码系统的面部疼痛行为
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在 VPI 的 34 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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面部疼痛行为
大体时间:在 VPI 的 40 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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新生儿面部编码系统的面部疼痛行为
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在 VPI 的 40 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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面部疼痛行为
大体时间:足月新生儿出生后 2 至 3 天的静脉穿刺期间
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新生儿面部编码系统的面部疼痛行为
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足月新生儿出生后 2 至 3 天的静脉穿刺期间
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疼痛指数
大体时间:在静脉穿刺期间(需要对婴儿进行标准护理)并在 VPI 中实现大约 30 (+/- 2) 周的 PMA
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评估交感神经和副交感神经系统的疼痛指数
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在静脉穿刺期间(需要对婴儿进行标准护理)并在 VPI 中实现大约 30 (+/- 2) 周的 PMA
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疼痛指数
大体时间:在 VPI 的 34 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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评估交感神经和副交感神经系统的疼痛指数
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在 VPI 的 34 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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疼痛指数
大体时间:在 VPI 的 40 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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评估交感神经和副交感神经系统的疼痛指数
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在 VPI 的 40 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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疼痛指数
大体时间:足月新生儿出生后 2 至 3 天的静脉穿刺期间
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评估交感神经和副交感神经系统的疼痛指数
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足月新生儿出生后 2 至 3 天的静脉穿刺期间
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皮层诱发电位
大体时间:在静脉穿刺期间(需要对婴儿进行标准护理)并在 VPI 中实现大约 30 (+/- 2) 周的 PMA
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根据 EEG 10:20 分类的 Cz 皮质诱发电位
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在静脉穿刺期间(需要对婴儿进行标准护理)并在 VPI 中实现大约 30 (+/- 2) 周的 PMA
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皮层诱发电位
大体时间:在 VPI 的 34 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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根据 EEG 10:20 分类的 Cz 皮质诱发电位
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在 VPI 的 34 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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皮层诱发电位
大体时间:在 VPI 的 40 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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根据 EEG 10:20 分类的 Cz 皮质诱发电位
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在 VPI 的 40 (+/-2) 周 PMA 静脉穿刺期间
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皮层诱发电位
大体时间:足月新生儿出生后 2 至 3 天的静脉穿刺期间
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根据 EEG 10:20 分类的 Cz 皮质诱发电位
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足月新生儿出生后 2 至 3 天的静脉穿刺期间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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