Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Abordagem Multimodal da Ontogênese da Nocicepção em Lactentes Muito Prematuros e Termo (NOCI-Prem)

27 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
O manejo da dor relacionada à punção venosa permanece insuficiente em lactentes muito prematuros (VPI. A separação entre a mãe (pai) e seu(s) filho(s) pode agravar a experiência dolorosa momentânea do recém-nascido. O diagnóstico preciso e o tratamento da dor são necessários para preservar o bem-estar e o desenvolvimento cerebral da IVF. Uma melhor compreensão do desenvolvimento das vias da dor e da integração cortical das mensagens nociceptivas é essencial para atingir esse objetivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Strasbourg, França, 67000
        • Recrutamento
        • Service de Pédiatrie - Hôpital d'Hautepierre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo experimental: IPVs com idade gestacional menor ou igual a 33 semanas no dia do nascimento e internados na unidade de cuidados intermediários neonatais ou na unidade de terapia intensiva neonatal do departamento Neonatal do Hautepierre Hospital (Strasbourg University Hospital)

    • Grupo controle: Bebês saudáveis ​​nascidos a termo (> 37 semanas de idade gestacional) internados na maternidade do Strasbourg University Hospital
    • Consentimento obtido de ambos os pais
    • Sujeito filiado a um plano de seguro social de saúde.

Critério de exclusão:

  • - Qualquer malformação conhecida antes da inclusão
  • Lesões cerebrais descobertas em ultrassom cerebral realizado como parte do manejo padrão de recém-nascidos (Hemorragias Intra-Ventriculares grau III ou IV da classificação Papile, Leucomalácia Periventricular)
  • Estado clínico instável de acordo com o julgamento do investigador
  • Transferência esperada da criança para outro hospital antes do término das 40 semanas de PMA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recém-nascido muito prematuro
Recém-nascido prematuro com menos de 33 semanas de idade gestacional
Comportamental: Contato vocal materno

Serão realizadas duas punções venosas consecutivas (ordem balanceada aleatoriamente) em um curto período de tempo com e sem a presença da mãe conversando/cantando para seu filho IVF.

Neste grupo de intervenção, a mãe será apoiada para falar ou cantar para seus bebês antes e durante a punção venosa.
Comparador Ativo: Neonato a termo
Recém-nascido a termo com idade gestacional de 37 semanas.
Comportamental: Contato vocal materno

Serão realizadas duas punções venosas consecutivas (ordem balanceada aleatoriamente) em um curto período de tempo com e sem a presença da mãe conversando/cantando para seu filho IVF.

Neste grupo de intervenção, a mãe será apoiada para falar ou cantar para seus bebês antes e durante a punção venosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O perfil de resposta hemodinâmica cortical
Prazo: Durante uma punção venosa (necessária para o cuidado padrão dos lactentes) e realizada por volta de 30 (+/- 2) semanas de PMAs em VPI
As medições serão realizadas usando optodos receptores e transmissores para medir as variações de oxi e desoxihemoglobina no córtex cerebral abaixo dos optodes. Os optodos serão colocados nas áreas somatossensoriais primárias e secundárias, e em outras áreas corticais (via nociceptiva e áreas de controle) usando a classificação EEG 10-20. O conjunto de dados será coletado durante um período basal, um período de estimulação e um período pós-estimulação. Padrões de resposta serão analisados ​​por modelos mistos e comparados em VPIs nos diferentes grupos de APM e com neonatos a termo. Uma resposta típica associa um aumento da oxihemoglobina (Hb02) com uma concomitante estabilidade ou diminuição da desoxiemoglobina (HHb).
Durante uma punção venosa (necessária para o cuidado padrão dos lactentes) e realizada por volta de 30 (+/- 2) semanas de PMAs em VPI
O perfil de resposta hemodinâmica cortical
Prazo: Durante uma punção venosa em 34 (+/-2) semanas PMAs em VPI
As medições serão realizadas usando optodos receptores e transmissores para medir as variações de oxi e desoxihemoglobina no córtex cerebral abaixo dos optodes. Os optodos serão colocados nas áreas somatossensoriais primárias e secundárias, e em outras áreas corticais (via nociceptiva e áreas de controle) usando a classificação EEG 10-20. O conjunto de dados será coletado durante um período basal, um período de estimulação e um período pós-estimulação. Padrões de resposta serão analisados ​​por modelos mistos e comparados em VPIs nos diferentes grupos de APM e com neonatos a termo. Uma resposta típica associa um aumento da oxihemoglobina (Hb02) com uma concomitante estabilidade ou diminuição da desoxiemoglobina (HHb).
Durante uma punção venosa em 34 (+/-2) semanas PMAs em VPI
O perfil de resposta hemodinâmica cortical
Prazo: Durante uma punção venosa em 40 (+/-2) semanas PMAs em VPI
As medições serão realizadas usando optodos receptores e transmissores para medir as variações de oxi e desoxihemoglobina no córtex cerebral abaixo dos optodes. Os optodos serão colocados nas áreas somatossensoriais primárias e secundárias, e em outras áreas corticais (via nociceptiva e áreas de controle) usando a classificação EEG 10-20. O conjunto de dados será coletado durante um período basal, um período de estimulação e um período pós-estimulação. Padrões de resposta serão analisados ​​por modelos mistos e comparados em VPIs nos diferentes grupos de APM e com neonatos a termo. Uma resposta típica associa um aumento da oxihemoglobina (Hb02) com uma concomitante estabilidade ou diminuição da desoxiemoglobina (HHb).
Durante uma punção venosa em 40 (+/-2) semanas PMAs em VPI
O perfil de resposta hemodinâmica cortical
Prazo: Durante uma punção venosa com 2 a 3 dias de vida em recém-nascidos a termo
As medições serão realizadas usando optodos receptores e transmissores para medir as variações de oxi e desoxihemoglobina no córtex cerebral abaixo dos optodes. Os optodos serão colocados nas áreas somatossensoriais primárias e secundárias, e em outras áreas corticais (via nociceptiva e áreas de controle) usando a classificação EEG 10-20. O conjunto de dados será coletado durante um período basal, um período de estimulação e um período pós-estimulação. Padrões de resposta serão analisados ​​por modelos mistos e comparados em VPIs nos diferentes grupos de APM e com neonatos a termo. Uma resposta típica associa um aumento da oxihemoglobina (Hb02) com uma concomitante estabilidade ou diminuição da desoxiemoglobina (HHb).
Durante uma punção venosa com 2 a 3 dias de vida em recém-nascidos a termo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos perfis de resposta hemodinâmica e dos níveis de ocitocina salivar
Prazo: Durante uma punção venosa (necessária para o cuidado padrão dos lactentes) e realizada por volta de 30 (+/- 2) semanas de PMAs em VPI
Comparação dos perfis de resposta hemodinâmica e dos níveis de ocitocina salivar durante 2 venopunções consecutivas, sem e com a adição da voz materna como estratégias suplementares não farmacológicas de dor
Durante uma punção venosa (necessária para o cuidado padrão dos lactentes) e realizada por volta de 30 (+/- 2) semanas de PMAs em VPI
Comparação dos perfis de resposta hemodinâmica e dos níveis de ocitocina salivar
Prazo: Durante uma punção venosa em 34 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Comparação dos perfis de resposta hemodinâmica e dos níveis de ocitocina salivar durante 2 venopunções consecutivas, sem e com a adição da voz materna como estratégias suplementares não farmacológicas de dor
Durante uma punção venosa em 34 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Comparação dos perfis de resposta hemodinâmica e dos níveis de ocitocina salivar
Prazo: Durante uma punção venosa em 40 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Comparação dos perfis de resposta hemodinâmica e dos níveis de ocitocina salivar durante 2 venopunções consecutivas, sem e com a adição da voz materna como estratégias suplementares não farmacológicas de dor
Durante uma punção venosa em 40 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Comparação dos perfis de resposta hemodinâmica e dos níveis de ocitocina salivar
Prazo: Durante uma punção venosa com 2 a 3 dias de vida em recém-nascidos a termo
Comparação dos perfis de resposta hemodinâmica e dos níveis de ocitocina salivar durante 2 venopunções consecutivas, sem e com a adição da voz materna como estratégias suplementares não farmacológicas de dor
Durante uma punção venosa com 2 a 3 dias de vida em recém-nascidos a termo
Análise do impacto nas respostas da separação materna
Prazo: Durante uma punção venosa (necessária para o cuidado padrão dos lactentes) e realizada por volta de 30 (+/- 2) semanas de PMAs em VPI
Análise do impacto nas respostas da separação materna determinada pela ausência de contato pele a pele precoce (no VPI < 3 dias de vida e no recém-nascido a termo < 2 horas de vida).
Durante uma punção venosa (necessária para o cuidado padrão dos lactentes) e realizada por volta de 30 (+/- 2) semanas de PMAs em VPI
Análise do impacto nas respostas da separação materna
Prazo: Durante uma punção venosa em 34 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Análise do impacto nas respostas da separação materna determinada pela ausência de contato pele a pele precoce (no VPI < 3 dias de vida e no recém-nascido a termo < 2 horas de vida).
Durante uma punção venosa em 34 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Análise do impacto nas respostas da separação materna
Prazo: Durante uma punção venosa em 40 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Análise do impacto nas respostas da separação materna determinada pela ausência de contato pele a pele precoce (no VPI < 3 dias de vida e no recém-nascido a termo < 2 horas de vida).
Durante uma punção venosa em 40 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Análise do impacto nas respostas da separação materna
Prazo: Durante uma punção venosa com 2 a 3 dias de vida em recém-nascidos a termo
Análise do impacto nas respostas da separação materna determinada pela ausência de contato pele a pele precoce (no VPI < 3 dias de vida e no recém-nascido a termo < 2 horas de vida).
Durante uma punção venosa com 2 a 3 dias de vida em recém-nascidos a termo
Comparação dos perfis de resposta de acordo com o sexo
Prazo: Durante uma punção venosa (necessária para o cuidado padrão dos lactentes) e realizada por volta de 30 (+/- 2) semanas de PMAs em VPI
Comparação dos perfis de resposta obtidos em mulheres e homens
Durante uma punção venosa (necessária para o cuidado padrão dos lactentes) e realizada por volta de 30 (+/- 2) semanas de PMAs em VPI
Comparação dos perfis de resposta de acordo com o sexo
Prazo: Durante uma punção venosa em 34 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Comparação dos perfis de resposta obtidos em mulheres e homens
Durante uma punção venosa em 34 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Comparação dos perfis de resposta de acordo com o sexo
Prazo: Durante uma punção venosa em 40 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Comparação dos perfis de resposta obtidos em mulheres e homens
Durante uma punção venosa em 40 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Comparação dos perfis de resposta de acordo com o sexo
Prazo: Durante uma punção venosa com 2 a 3 dias de vida em recém-nascidos a termo
Comparação dos perfis de resposta obtidos em mulheres e homens
Durante uma punção venosa com 2 a 3 dias de vida em recém-nascidos a termo
Comparação das velocidades de condução de fibras nociceptivas de pequeno calibre
Prazo: Durante uma punção venosa (necessária para o cuidado padrão dos lactentes) e realizada por volta de 30 (+/- 2) semanas de PMAs em VPI
Comparação das velocidades de condução de fibras nociceptivas de pequeno calibre medidas por potenciais evocados, em resposta à estimulação não dolorosa pelo frio nos IVFs de diferentes grupos de APMs.
Durante uma punção venosa (necessária para o cuidado padrão dos lactentes) e realizada por volta de 30 (+/- 2) semanas de PMAs em VPI
Comparação das velocidades de condução de fibras nociceptivas de pequeno calibre
Prazo: Durante uma punção venosa em 34 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Comparação das velocidades de condução de fibras nociceptivas de pequeno calibre medidas por potenciais evocados, em resposta à estimulação não dolorosa pelo frio nos IVFs de diferentes grupos de APMs.
Durante uma punção venosa em 34 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Comparação das velocidades de condução de fibras nociceptivas de pequeno calibre
Prazo: Durante uma punção venosa em 40 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Comparação das velocidades de condução de fibras nociceptivas de pequeno calibre medidas por potenciais evocados, em resposta à estimulação não dolorosa pelo frio nos IVFs de diferentes grupos de APMs.
Durante uma punção venosa em 40 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Comparação das velocidades de condução de fibras nociceptivas de pequeno calibre
Prazo: Durante uma punção venosa com 2 a 3 dias de vida em recém-nascidos a termo
Comparação das velocidades de condução de fibras nociceptivas de pequeno calibre medidas por potenciais evocados, em resposta à estimulação não dolorosa pelo frio nos IVFs de diferentes grupos de APMs.
Durante uma punção venosa com 2 a 3 dias de vida em recém-nascidos a termo
Análises correlacionais por grupo APM
Prazo: Durante uma punção venosa (necessária para o cuidado padrão dos lactentes) e realizada por volta de 30 (+/- 2) semanas de PMAs em VPI
Análises correlacionais, por grupo APM, entre os diferentes indicadores de dor em resposta à estimulação
Durante uma punção venosa (necessária para o cuidado padrão dos lactentes) e realizada por volta de 30 (+/- 2) semanas de PMAs em VPI
Análises correlacionais por grupo APM
Prazo: Durante uma punção venosa em 34 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Análises correlacionais, por grupo APM, entre os diferentes indicadores de dor em resposta à estimulação
Durante uma punção venosa em 34 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Análises correlacionais por grupo APM
Prazo: Durante uma punção venosa em 40 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Análises correlacionais, por grupo APM, entre os diferentes indicadores de dor em resposta à estimulação
Durante uma punção venosa em 40 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Análises correlacionais por grupo APM
Prazo: Durante uma punção venosa com 2 a 3 dias de vida em recém-nascidos a termo
Análises correlacionais, por grupo APM, entre os diferentes indicadores de dor em resposta à estimulação
Durante uma punção venosa com 2 a 3 dias de vida em recém-nascidos a termo
Comportamento de dor facial
Prazo: Durante uma punção venosa (necessária para o cuidado padrão dos lactentes) e realizada por volta de 30 (+/- 2) semanas de PMAs em VPI
Comportamento de dor facial com o Neonatal Facial Coding System
Durante uma punção venosa (necessária para o cuidado padrão dos lactentes) e realizada por volta de 30 (+/- 2) semanas de PMAs em VPI
Comportamento de dor facial
Prazo: Durante uma punção venosa em 34 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Comportamento de dor facial com o Neonatal Facial Coding System
Durante uma punção venosa em 34 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Comportamento de dor facial
Prazo: Durante uma punção venosa em 40 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Comportamento de dor facial com o Neonatal Facial Coding System
Durante uma punção venosa em 40 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Comportamento de dor facial
Prazo: Durante uma punção venosa com 2 a 3 dias de vida em recém-nascidos a termo
Comportamento de dor facial com o Neonatal Facial Coding System
Durante uma punção venosa com 2 a 3 dias de vida em recém-nascidos a termo
Índice de dor
Prazo: Durante uma punção venosa (necessária para o cuidado padrão dos lactentes) e realizada por volta de 30 (+/- 2) semanas de PMAs em VPI
Índice de dor avaliando o sistema simpático e parassimpático
Durante uma punção venosa (necessária para o cuidado padrão dos lactentes) e realizada por volta de 30 (+/- 2) semanas de PMAs em VPI
Índice de dor
Prazo: Durante uma punção venosa em 34 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Índice de dor avaliando o sistema simpático e parassimpático
Durante uma punção venosa em 34 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Índice de dor
Prazo: Durante uma punção venosa em 40 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Índice de dor avaliando o sistema simpático e parassimpático
Durante uma punção venosa em 40 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Índice de dor
Prazo: Durante uma punção venosa com 2 a 3 dias de vida em recém-nascidos a termo
Índice de dor avaliando o sistema simpático e parassimpático
Durante uma punção venosa com 2 a 3 dias de vida em recém-nascidos a termo
Potenciais evocados corticais
Prazo: Durante uma punção venosa (necessária para o cuidado padrão dos lactentes) e realizada por volta de 30 (+/- 2) semanas de PMAs em VPI
Potenciais evocados corticais em Cz de acordo com a classificação EEG 10:20
Durante uma punção venosa (necessária para o cuidado padrão dos lactentes) e realizada por volta de 30 (+/- 2) semanas de PMAs em VPI
Potenciais evocados corticais
Prazo: Durante uma punção venosa em 34 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Potenciais evocados corticais em Cz de acordo com a classificação EEG 10:20
Durante uma punção venosa em 34 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Potenciais evocados corticais
Prazo: Durante uma punção venosa em 40 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Potenciais evocados corticais em Cz de acordo com a classificação EEG 10:20
Durante uma punção venosa em 40 (+/-2) semanas PMAs em VPI
Potenciais evocados corticais
Prazo: Durante uma punção venosa com 2 a 3 dias de vida em recém-nascidos a termo
Potenciais evocados corticais em Cz de acordo com a classificação EEG 10:20
Durante uma punção venosa com 2 a 3 dias de vida em recém-nascidos a termo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

17 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

17 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7256

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Contato vocal materno

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever