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Approccio multimodale all'ontogenesi della nocicezione nei neonati molto pretermine e a termine (NOCI-Prem)

27 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
La gestione del dolore correlato alla venipuntura rimane insufficiente nei neonati molto pretermine (VPI. La separazione tra la madre (padre) e il suo bambino può aggravare l'esperienza dolorosa a breve termine del neonato. Una diagnosi e un trattamento accurati del dolore sono necessari per preservare il benessere e lo sviluppo cerebrale del VPI. Una migliore comprensione dello sviluppo delle vie del dolore e dell'integrazione corticale dei messaggi nocicettivi è essenziale per raggiungere questo obiettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Service de Pédiatrie - Hôpital d'Hautepierre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo sperimentale: VPI di età gestazionale inferiore o uguale a 33 settimane il giorno della nascita e ricoverati nell'unità di terapia intermedia neonatale o nell'unità di terapia intensiva neonatale del reparto neonatale dell'ospedale Hautepierre (Ospedale universitario di Strasburgo)

    • Gruppo di controllo: neonati sani a termine (età gestazionale > 37 settimane) ricoverati nel reparto maternità dell'ospedale universitario di Strasburgo
    • Consenso ottenuto da entrambi i genitori
    • Soggetto affiliato ad un piano di assicurazione sanitaria sociale.

Criteri di esclusione:

  • - Qualsiasi malformazione nota prima dell'inclusione
  • Lesioni cerebrali scoperte all'ecografia cerebrale eseguita nell'ambito della gestione standard dei neonati (emorragie intraventricolari di grado III o IV della classificazione Papile, leucomalacia periventricolare)
  • Stato clinico instabile secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Trasferimento previsto del bambino in un altro ospedale prima del termine di 40 settimane PMA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neonato molto prematuro
Neonato pretermine di età inferiore a 33 settimane di GA
Comportamentale: Contatto vocale materno

Due punture venose consecutive (ordine bilanciato casualmente) entro un breve periodo di tempo saranno realizzate con e senza la presenza della madre che parla/canta al suo bambino VPI.

In questo gruppo di intervento, la madre sarà supportata a parlare o cantare ai suoi bambini prima e durante la venipuntura.
Comparatore attivo: Neonato a termine
Neonato a termine da un'età gestazionale di 37 settimane.
Comportamentale: Contatto vocale materno

Due punture venose consecutive (ordine bilanciato casualmente) entro un breve periodo di tempo saranno realizzate con e senza la presenza della madre che parla/canta al suo bambino VPI.

In questo gruppo di intervento, la madre sarà supportata a parlare o cantare ai suoi bambini prima e durante la venipuntura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il profilo di risposta emodinamica corticale
Lasso di tempo: Durante una venipuntura (necessaria per la cura standard dei neonati) e realizzato circa 30 (+/- 2) settimane di PMA in VPI
Le misure saranno effettuate utilizzando optodi ricevitori e trasmettitori per misurare le variazioni di ossi e deossiemoglobina nella corteccia cerebrale al di sotto degli optodi. Gli optodi saranno posizionati nelle aree somatosensoriali primarie e secondarie e in altre aree corticali (via nocicettiva e aree di controllo) utilizzando la classificazione EEG 10-20. Il set di dati sarà raccolto in un periodo basale, un periodo di stimolazione e un periodo post-stimolazione. I modelli di risposta saranno analizzati da modelli misti e confrontati in VPI nei diversi gruppi APM e con neonati a termine. Una risposta tipica associa un aumento dell'ossiemoglobina (Hb02) con una concomitante stabilità o diminuzione della deossiemoglobina (HHb).
Durante una venipuntura (necessaria per la cura standard dei neonati) e realizzato circa 30 (+/- 2) settimane di PMA in VPI
Il profilo di risposta emodinamica corticale
Lasso di tempo: Durante una venipuntura a 34 (+/-2) settimane PMA in VPI
Le misure saranno effettuate utilizzando optodi ricevitori e trasmettitori per misurare le variazioni di ossi e deossiemoglobina nella corteccia cerebrale al di sotto degli optodi. Gli optodi saranno posizionati nelle aree somatosensoriali primarie e secondarie e in altre aree corticali (via nocicettiva e aree di controllo) utilizzando la classificazione EEG 10-20. Il set di dati sarà raccolto in un periodo basale, un periodo di stimolazione e un periodo post-stimolazione. I modelli di risposta saranno analizzati da modelli misti e confrontati in VPI nei diversi gruppi APM e con neonati a termine. Una risposta tipica associa un aumento dell'ossiemoglobina (Hb02) con una concomitante stabilità o diminuzione della deossiemoglobina (HHb).
Durante una venipuntura a 34 (+/-2) settimane PMA in VPI
Il profilo di risposta emodinamica corticale
Lasso di tempo: Durante una venipuntura a 40 (+/-2) settimane PMA in VPI
Le misure saranno effettuate utilizzando optodi ricevitori e trasmettitori per misurare le variazioni di ossi e deossiemoglobina nella corteccia cerebrale al di sotto degli optodi. Gli optodi saranno posizionati nelle aree somatosensoriali primarie e secondarie e in altre aree corticali (via nocicettiva e aree di controllo) utilizzando la classificazione EEG 10-20. Il set di dati sarà raccolto in un periodo basale, un periodo di stimolazione e un periodo post-stimolazione. I modelli di risposta saranno analizzati da modelli misti e confrontati in VPI nei diversi gruppi APM e con neonati a termine. Una risposta tipica associa un aumento dell'ossiemoglobina (Hb02) con una concomitante stabilità o diminuzione della deossiemoglobina (HHb).
Durante una venipuntura a 40 (+/-2) settimane PMA in VPI
Il profilo di risposta emodinamica corticale
Lasso di tempo: Durante una venipuntura a 2 o 3 giorni di vita nei neonati a termine
Le misure saranno effettuate utilizzando optodi ricevitori e trasmettitori per misurare le variazioni di ossi e deossiemoglobina nella corteccia cerebrale al di sotto degli optodi. Gli optodi saranno posizionati nelle aree somatosensoriali primarie e secondarie e in altre aree corticali (via nocicettiva e aree di controllo) utilizzando la classificazione EEG 10-20. Il set di dati sarà raccolto in un periodo basale, un periodo di stimolazione e un periodo post-stimolazione. I modelli di risposta saranno analizzati da modelli misti e confrontati in VPI nei diversi gruppi APM e con neonati a termine. Una risposta tipica associa un aumento dell'ossiemoglobina (Hb02) con una concomitante stabilità o diminuzione della deossiemoglobina (HHb).
Durante una venipuntura a 2 o 3 giorni di vita nei neonati a termine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei profili di risposta emodinamica e dei livelli salivari di ossitocina
Lasso di tempo: Durante una venipuntura (necessaria per la cura standard dei neonati) e realizzato circa 30 (+/- 2) settimane di PMA in VPI
Confronto dei profili di risposta emodinamica e dei livelli di ossitocina salivare durante 2 venipunture consecutive, senza e con l'aggiunta della voce materna come strategia supplementare del dolore non farmacologico
Durante una venipuntura (necessaria per la cura standard dei neonati) e realizzato circa 30 (+/- 2) settimane di PMA in VPI
Confronto dei profili di risposta emodinamica e dei livelli salivari di ossitocina
Lasso di tempo: Durante una venipuntura a 34 (+/-2) settimane PMA in VPI
Confronto dei profili di risposta emodinamica e dei livelli di ossitocina salivare durante 2 venipunture consecutive, senza e con l'aggiunta della voce materna come strategia supplementare del dolore non farmacologico
Durante una venipuntura a 34 (+/-2) settimane PMA in VPI
Confronto dei profili di risposta emodinamica e dei livelli salivari di ossitocina
Lasso di tempo: Durante una venipuntura a 40 (+/-2) settimane PMA in VPI
Confronto dei profili di risposta emodinamica e dei livelli di ossitocina salivare durante 2 venipunture consecutive, senza e con l'aggiunta della voce materna come strategia supplementare del dolore non farmacologico
Durante una venipuntura a 40 (+/-2) settimane PMA in VPI
Confronto dei profili di risposta emodinamica e dei livelli salivari di ossitocina
Lasso di tempo: Durante una venipuntura a 2 o 3 giorni di vita nei neonati a termine
Confronto dei profili di risposta emodinamica e dei livelli di ossitocina salivare durante 2 venipunture consecutive, senza e con l'aggiunta della voce materna come strategia supplementare del dolore non farmacologico
Durante una venipuntura a 2 o 3 giorni di vita nei neonati a termine
Analisi dell'impatto sulle risposte della separazione materna
Lasso di tempo: Durante una venipuntura (necessaria per la cura standard dei neonati) e realizzato circa 30 (+/- 2) settimane di PMA in VPI
Analisi dell'impatto sulle risposte di separazione materna determinate dall'assenza di contatto pelle a pelle precoce (nel VPI < 3 giorni di vita e nel neonato a termine < 2 ore di vita).
Durante una venipuntura (necessaria per la cura standard dei neonati) e realizzato circa 30 (+/- 2) settimane di PMA in VPI
Analisi dell'impatto sulle risposte della separazione materna
Lasso di tempo: Durante una venipuntura a 34 (+/-2) settimane PMA in VPI
Analisi dell'impatto sulle risposte di separazione materna determinate dall'assenza di contatto pelle a pelle precoce (nel VPI < 3 giorni di vita e nel neonato a termine < 2 ore di vita).
Durante una venipuntura a 34 (+/-2) settimane PMA in VPI
Analisi dell'impatto sulle risposte della separazione materna
Lasso di tempo: Durante una venipuntura a 40 (+/-2) settimane PMA in VPI
Analisi dell'impatto sulle risposte di separazione materna determinate dall'assenza di contatto pelle a pelle precoce (nel VPI < 3 giorni di vita e nel neonato a termine < 2 ore di vita).
Durante una venipuntura a 40 (+/-2) settimane PMA in VPI
Analisi dell'impatto sulle risposte della separazione materna
Lasso di tempo: Durante una venipuntura a 2 o 3 giorni di vita nei neonati a termine
Analisi dell'impatto sulle risposte di separazione materna determinate dall'assenza di contatto pelle a pelle precoce (nel VPI < 3 giorni di vita e nel neonato a termine < 2 ore di vita).
Durante una venipuntura a 2 o 3 giorni di vita nei neonati a termine
Confronto dei profili di risposta in base al sesso
Lasso di tempo: Durante una venipuntura (necessaria per la cura standard dei neonati) e realizzato circa 30 (+/- 2) settimane di PMA in VPI
Confronto dei profili di risposta ottenuti nelle femmine e nei maschi
Durante una venipuntura (necessaria per la cura standard dei neonati) e realizzato circa 30 (+/- 2) settimane di PMA in VPI
Confronto dei profili di risposta in base al sesso
Lasso di tempo: Durante una venipuntura a 34 (+/-2) settimane PMA in VPI
Confronto dei profili di risposta ottenuti nelle femmine e nei maschi
Durante una venipuntura a 34 (+/-2) settimane PMA in VPI
Confronto dei profili di risposta in base al sesso
Lasso di tempo: Durante una venipuntura a 40 (+/-2) settimane PMA in VPI
Confronto dei profili di risposta ottenuti nelle femmine e nei maschi
Durante una venipuntura a 40 (+/-2) settimane PMA in VPI
Confronto dei profili di risposta in base al sesso
Lasso di tempo: Durante una venipuntura a 2 o 3 giorni di vita nei neonati a termine
Confronto dei profili di risposta ottenuti nelle femmine e nei maschi
Durante una venipuntura a 2 o 3 giorni di vita nei neonati a termine
Confronto delle velocità di conduzione delle fibre nocicettive di piccolo calibro
Lasso di tempo: Durante una venipuntura (necessaria per la cura standard dei neonati) e realizzato circa 30 (+/- 2) settimane di PMA in VPI
Confronto delle velocità di conduzione delle fibre nocicettive di piccolo calibro misurate dai potenziali evocati, in risposta alla stimolazione fredda non dolorosa nei VPI di diversi gruppi di APM.
Durante una venipuntura (necessaria per la cura standard dei neonati) e realizzato circa 30 (+/- 2) settimane di PMA in VPI
Confronto delle velocità di conduzione delle fibre nocicettive di piccolo calibro
Lasso di tempo: Durante una venipuntura a 34 (+/-2) settimane PMA in VPI
Confronto delle velocità di conduzione delle fibre nocicettive di piccolo calibro misurate dai potenziali evocati, in risposta alla stimolazione fredda non dolorosa nei VPI di diversi gruppi di APM.
Durante una venipuntura a 34 (+/-2) settimane PMA in VPI
Confronto delle velocità di conduzione delle fibre nocicettive di piccolo calibro
Lasso di tempo: Durante una venipuntura a 40 (+/-2) settimane PMA in VPI
Confronto delle velocità di conduzione delle fibre nocicettive di piccolo calibro misurate dai potenziali evocati, in risposta alla stimolazione fredda non dolorosa nei VPI di diversi gruppi di APM.
Durante una venipuntura a 40 (+/-2) settimane PMA in VPI
Confronto delle velocità di conduzione delle fibre nocicettive di piccolo calibro
Lasso di tempo: Durante una venipuntura a 2 o 3 giorni di vita nei neonati a termine
Confronto delle velocità di conduzione delle fibre nocicettive di piccolo calibro misurate dai potenziali evocati, in risposta alla stimolazione fredda non dolorosa nei VPI di diversi gruppi di APM.
Durante una venipuntura a 2 o 3 giorni di vita nei neonati a termine
Analisi correlazionali per gruppo APM
Lasso di tempo: Durante una venipuntura (necessaria per la cura standard dei neonati) e realizzato circa 30 (+/- 2) settimane di PMA in VPI
Analisi di correlazione, da parte del gruppo APM, tra i diversi indicatori di dolore in risposta alla stimolazione
Durante una venipuntura (necessaria per la cura standard dei neonati) e realizzato circa 30 (+/- 2) settimane di PMA in VPI
Analisi correlazionali per gruppo APM
Lasso di tempo: Durante una venipuntura a 34 (+/-2) settimane PMA in VPI
Analisi di correlazione, da parte del gruppo APM, tra i diversi indicatori di dolore in risposta alla stimolazione
Durante una venipuntura a 34 (+/-2) settimane PMA in VPI
Analisi correlazionali per gruppo APM
Lasso di tempo: Durante una venipuntura a 40 (+/-2) settimane PMA in VPI
Analisi di correlazione, da parte del gruppo APM, tra i diversi indicatori di dolore in risposta alla stimolazione
Durante una venipuntura a 40 (+/-2) settimane PMA in VPI
Analisi correlazionali per gruppo APM
Lasso di tempo: Durante una venipuntura a 2 o 3 giorni di vita nei neonati a termine
Analisi di correlazione, da parte del gruppo APM, tra i diversi indicatori di dolore in risposta alla stimolazione
Durante una venipuntura a 2 o 3 giorni di vita nei neonati a termine
Comportamento del dolore facciale
Lasso di tempo: Durante una venipuntura (necessaria per la cura standard dei neonati) e realizzato circa 30 (+/- 2) settimane di PMA in VPI
Comportamento del dolore facciale con il sistema di codifica facciale neonatale
Durante una venipuntura (necessaria per la cura standard dei neonati) e realizzato circa 30 (+/- 2) settimane di PMA in VPI
Comportamento del dolore facciale
Lasso di tempo: Durante una venipuntura a 34 (+/-2) settimane PMA in VPI
Comportamento del dolore facciale con il sistema di codifica facciale neonatale
Durante una venipuntura a 34 (+/-2) settimane PMA in VPI
Comportamento del dolore facciale
Lasso di tempo: Durante una venipuntura a 40 (+/-2) settimane PMA in VPI
Comportamento del dolore facciale con il sistema di codifica facciale neonatale
Durante una venipuntura a 40 (+/-2) settimane PMA in VPI
Comportamento del dolore facciale
Lasso di tempo: Durante una venipuntura a 2 o 3 giorni di vita nei neonati a termine
Comportamento del dolore facciale con il sistema di codifica facciale neonatale
Durante una venipuntura a 2 o 3 giorni di vita nei neonati a termine
Indice del dolore
Lasso di tempo: Durante una venipuntura (necessaria per la cura standard dei neonati) e realizzato circa 30 (+/- 2) settimane di PMA in VPI
Indice del dolore che valuta il sistema simpatico e parasimpatico
Durante una venipuntura (necessaria per la cura standard dei neonati) e realizzato circa 30 (+/- 2) settimane di PMA in VPI
Indice del dolore
Lasso di tempo: Durante una venipuntura a 34 (+/-2) settimane PMA in VPI
Indice del dolore che valuta il sistema simpatico e parasimpatico
Durante una venipuntura a 34 (+/-2) settimane PMA in VPI
Indice del dolore
Lasso di tempo: Durante una venipuntura a 40 (+/-2) settimane PMA in VPI
Indice del dolore che valuta il sistema simpatico e parasimpatico
Durante una venipuntura a 40 (+/-2) settimane PMA in VPI
Indice del dolore
Lasso di tempo: Durante una venipuntura a 2 o 3 giorni di vita nei neonati a termine
Indice del dolore che valuta il sistema simpatico e parasimpatico
Durante una venipuntura a 2 o 3 giorni di vita nei neonati a termine
Potenziali evocati corticali
Lasso di tempo: Durante una venipuntura (necessaria per la cura standard dei neonati) e realizzato circa 30 (+/- 2) settimane di PMA in VPI
Potenziali evocati corticali in Cz secondo la classificazione EEG 10:20
Durante una venipuntura (necessaria per la cura standard dei neonati) e realizzato circa 30 (+/- 2) settimane di PMA in VPI
Potenziali evocati corticali
Lasso di tempo: Durante una venipuntura a 34 (+/-2) settimane PMA in VPI
Potenziali evocati corticali in Cz secondo la classificazione EEG 10:20
Durante una venipuntura a 34 (+/-2) settimane PMA in VPI
Potenziali evocati corticali
Lasso di tempo: Durante una venipuntura a 40 (+/-2) settimane PMA in VPI
Potenziali evocati corticali in Cz secondo la classificazione EEG 10:20
Durante una venipuntura a 40 (+/-2) settimane PMA in VPI
Potenziali evocati corticali
Lasso di tempo: Durante una venipuntura a 2 o 3 giorni di vita nei neonati a termine
Potenziali evocati corticali in Cz secondo la classificazione EEG 10:20
Durante una venipuntura a 2 o 3 giorni di vita nei neonati a termine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

17 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

17 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7256

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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