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Multimodaler Ansatz zur Ontogenese der Nozizeption bei sehr frühgeborenen und termingerechten Säuglingen (NOCI-Prem)

27. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Die Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit der Venenpunktion bleibt bei sehr frühgeborenen Säuglingen unzureichend (VPI. Die Trennung zwischen der Mutter (Vater) und ihrem (seinem) Kind kann das kurzfristige schmerzhafte Erleben des Neugeborenen verstärken. Eine genaue Diagnose und Behandlung von Schmerzen ist notwendig, um das Wohlbefinden und die Entwicklung des Gehirns von VPI zu erhalten. Um dieses Ziel zu erreichen, ist ein besseres Verständnis der Entwicklung von Schmerzbahnen und der kortikalen Integration nozizeptiver Botschaften unerlässlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Rekrutierung
        • Service de Pédiatrie - Hôpital d'Hautepierre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Experimentelle Gruppe: VPIs mit einem Gestationsalter von weniger als oder gleich 33 Wochen am Tag der Geburt und stationär auf der Neugeborenen-Zwischenstation oder der Neugeborenen-Intensivstation der Neugeborenenabteilung des Hautepierre-Krankenhauses (Universitätsklinik Straßburg)

    • Kontrollgruppe: Gesunde termingeborene Babys (> 37 Wochen Gestationsalter), die in der Entbindungsstation des Universitätsklinikums Straßburg stationär aufgenommen wurden
    • Zustimmung beider Elternteile eingeholt
    • Subjekt, das einer sozialen Krankenversicherung angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • - Jede Fehlbildung, die vor der Aufnahme bekannt war
  • Zerebrale Läsionen, die bei einem zerebralen Ultraschall entdeckt wurden, der im Rahmen der Standardbehandlung von Neugeborenen durchgeführt wurde (intraventrikuläre Blutungen Grad III oder IV der Papillenklassifikation, periventrikuläre Leukomalazie)
  • Instabiler klinischer Zustand nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Voraussichtliche Verlegung des Kindes in ein anderes Krankenhaus vor Ablauf der 40-wöchigen PMAs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sehr Frühgeborenes
Frühgeborenes unter 33 Wochen GA
Verhalten: Mütterlicher Stimmkontakt

Zwei aufeinanderfolgende Venenpunktionen (in zufälliger Reihenfolge) innerhalb eines kurzen Zeitraums werden mit und ohne Anwesenheit der Mutter durchgeführt, die mit ihrem VPI-Kind spricht/singt.

In dieser Interventionsgruppe wird die Mutter dabei unterstützt, vor und während der Venenpunktion mit ihren Säuglingen zu sprechen oder zu singen.
Aktiver Komparator: Vollständig ausgetragenes Neugeborenes
Reifgeborenes ab einem Gestationsalter von 37 Wochen.
Verhalten: Mütterlicher Stimmkontakt

Zwei aufeinanderfolgende Venenpunktionen (in zufälliger Reihenfolge) innerhalb eines kurzen Zeitraums werden mit und ohne Anwesenheit der Mutter durchgeführt, die mit ihrem VPI-Kind spricht/singt.

In dieser Interventionsgruppe wird die Mutter dabei unterstützt, vor und während der Venenpunktion mit ihren Säuglingen zu sprechen oder zu singen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das kortikale hämodynamische Reaktionsprofil
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion (erforderlich für die Standardversorgung der Säuglinge) und etwa 30 (+/- 2) Wochen PMAs in VPI
Die Messungen werden unter Verwendung von Empfänger- und Senderoptoden durchgeführt, um die Variationen von Oxy und Desoxyhämoglobin in der Großhirnrinde unterhalb der Optoden zu messen. Die Optoden werden in den primären und sekundären somatosensorischen Bereichen und in anderen kortikalen Bereichen (nozizeptive Bahn und Kontrollbereiche) unter Verwendung der EEG 10-20-Klassifikation platziert. Der Datensatz wird über eine Basalperiode, eine Stimulationsperiode und eine Nachstimulationsperiode gesammelt. Reaktionsmuster werden durch gemischte Modelle analysiert und in VPIs in den verschiedenen APM-Gruppen und mit termingerechten Neugeborenen verglichen. Eine typische Reaktion verbindet einen Anstieg des Oxyhämoglobins (Hb02) mit einer gleichzeitigen Stabilität oder Abnahme des Desoxyhämoglobins (HHb).
Während einer Venenpunktion (erforderlich für die Standardversorgung der Säuglinge) und etwa 30 (+/- 2) Wochen PMAs in VPI
Das kortikale hämodynamische Reaktionsprofil
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion nach 34 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Die Messungen werden unter Verwendung von Empfänger- und Senderoptoden durchgeführt, um die Variationen von Oxy und Desoxyhämoglobin in der Großhirnrinde unterhalb der Optoden zu messen. Die Optoden werden in den primären und sekundären somatosensorischen Bereichen und in anderen kortikalen Bereichen (nozizeptive Bahn und Kontrollbereiche) unter Verwendung der EEG 10-20-Klassifikation platziert. Der Datensatz wird über eine Basalperiode, eine Stimulationsperiode und eine Nachstimulationsperiode gesammelt. Reaktionsmuster werden durch gemischte Modelle analysiert und in VPIs in den verschiedenen APM-Gruppen und mit termingerechten Neugeborenen verglichen. Eine typische Reaktion verbindet einen Anstieg des Oxyhämoglobins (Hb02) mit einer gleichzeitigen Stabilität oder Abnahme des Desoxyhämoglobins (HHb).
Während einer Venenpunktion nach 34 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Das kortikale hämodynamische Reaktionsprofil
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion nach 40 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Die Messungen werden unter Verwendung von Empfänger- und Senderoptoden durchgeführt, um die Variationen von Oxy und Desoxyhämoglobin in der Großhirnrinde unterhalb der Optoden zu messen. Die Optoden werden in den primären und sekundären somatosensorischen Bereichen und in anderen kortikalen Bereichen (nozizeptive Bahn und Kontrollbereiche) unter Verwendung der EEG 10-20-Klassifikation platziert. Der Datensatz wird über eine Basalperiode, eine Stimulationsperiode und eine Nachstimulationsperiode gesammelt. Reaktionsmuster werden durch gemischte Modelle analysiert und in VPIs in den verschiedenen APM-Gruppen und mit termingerechten Neugeborenen verglichen. Eine typische Reaktion verbindet einen Anstieg des Oxyhämoglobins (Hb02) mit einer gleichzeitigen Stabilität oder Abnahme des Desoxyhämoglobins (HHb).
Während einer Venenpunktion nach 40 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Das kortikale hämodynamische Reaktionsprofil
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion am 2. bis 3. Lebenstag bei termingerechten Neugeborenen
Die Messungen werden unter Verwendung von Empfänger- und Senderoptoden durchgeführt, um die Variationen von Oxy und Desoxyhämoglobin in der Großhirnrinde unterhalb der Optoden zu messen. Die Optoden werden in den primären und sekundären somatosensorischen Bereichen und in anderen kortikalen Bereichen (nozizeptive Bahn und Kontrollbereiche) unter Verwendung der EEG 10-20-Klassifikation platziert. Der Datensatz wird über eine Basalperiode, eine Stimulationsperiode und eine Nachstimulationsperiode gesammelt. Reaktionsmuster werden durch gemischte Modelle analysiert und in VPIs in den verschiedenen APM-Gruppen und mit termingerechten Neugeborenen verglichen. Eine typische Reaktion verbindet einen Anstieg des Oxyhämoglobins (Hb02) mit einer gleichzeitigen Stabilität oder Abnahme des Desoxyhämoglobins (HHb).
Während einer Venenpunktion am 2. bis 3. Lebenstag bei termingerechten Neugeborenen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der hämodynamischen Reaktionsprofile und der Oxytocinspiegel im Speichel
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion (erforderlich für die Standardversorgung der Säuglinge) und etwa 30 (+/- 2) Wochen PMAs in VPI
Vergleich der hämodynamischen Reaktionsprofile und Oxytocinspiegel im Speichel während 2 aufeinanderfolgender Venenpunktionen, ohne und mit der Ergänzung der mütterlichen Stimme als ergänzende nicht-pharmakologische Schmerzstrategien
Während einer Venenpunktion (erforderlich für die Standardversorgung der Säuglinge) und etwa 30 (+/- 2) Wochen PMAs in VPI
Vergleich der hämodynamischen Reaktionsprofile und der Oxytocinspiegel im Speichel
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion nach 34 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Vergleich der hämodynamischen Reaktionsprofile und Oxytocinspiegel im Speichel während 2 aufeinanderfolgender Venenpunktionen, ohne und mit der Ergänzung der mütterlichen Stimme als ergänzende nicht-pharmakologische Schmerzstrategien
Während einer Venenpunktion nach 34 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Vergleich der hämodynamischen Reaktionsprofile und der Oxytocinspiegel im Speichel
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion nach 40 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Vergleich der hämodynamischen Reaktionsprofile und Oxytocinspiegel im Speichel während 2 aufeinanderfolgender Venenpunktionen, ohne und mit der Ergänzung der mütterlichen Stimme als ergänzende nicht-pharmakologische Schmerzstrategien
Während einer Venenpunktion nach 40 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Vergleich der hämodynamischen Reaktionsprofile und der Oxytocinspiegel im Speichel
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion am 2. bis 3. Lebenstag bei termingerechten Neugeborenen
Vergleich der hämodynamischen Reaktionsprofile und Oxytocinspiegel im Speichel während 2 aufeinanderfolgender Venenpunktionen, ohne und mit der Ergänzung der mütterlichen Stimme als ergänzende nicht-pharmakologische Schmerzstrategien
Während einer Venenpunktion am 2. bis 3. Lebenstag bei termingerechten Neugeborenen
Analyse der Auswirkungen auf die Reaktionen der mütterlichen Trennung
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion (erforderlich für die Standardversorgung der Säuglinge) und etwa 30 (+/- 2) Wochen PMAs in VPI
Analyse der Auswirkungen auf die Reaktionen der mütterlichen Trennung, bestimmt durch das Fehlen eines frühen Haut-zu-Haut-Kontakts (im VPI < 3 Lebenstage und im termingerechten Neugeborenen < 2 Lebensstunden).
Während einer Venenpunktion (erforderlich für die Standardversorgung der Säuglinge) und etwa 30 (+/- 2) Wochen PMAs in VPI
Analyse der Auswirkungen auf die Reaktionen der mütterlichen Trennung
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion nach 34 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Analyse der Auswirkungen auf die Reaktionen der mütterlichen Trennung, bestimmt durch das Fehlen eines frühen Haut-zu-Haut-Kontakts (im VPI < 3 Lebenstage und im termingerechten Neugeborenen < 2 Lebensstunden).
Während einer Venenpunktion nach 34 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Analyse der Auswirkungen auf die Reaktionen der mütterlichen Trennung
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion nach 40 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Analyse der Auswirkungen auf die Reaktionen der mütterlichen Trennung, bestimmt durch das Fehlen eines frühen Haut-zu-Haut-Kontakts (im VPI < 3 Lebenstage und im termingerechten Neugeborenen < 2 Lebensstunden).
Während einer Venenpunktion nach 40 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Analyse der Auswirkungen auf die Reaktionen der mütterlichen Trennung
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion am 2. bis 3. Lebenstag bei termingerechten Neugeborenen
Analyse der Auswirkungen auf die Reaktionen der mütterlichen Trennung, bestimmt durch das Fehlen eines frühen Haut-zu-Haut-Kontakts (im VPI < 3 Lebenstage und im termingerechten Neugeborenen < 2 Lebensstunden).
Während einer Venenpunktion am 2. bis 3. Lebenstag bei termingerechten Neugeborenen
Vergleich der Antwortprofile nach Geschlecht
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion (erforderlich für die Standardversorgung der Säuglinge) und etwa 30 (+/- 2) Wochen PMAs in VPI
Vergleich der bei Frauen und Männern erhaltenen Reaktionsprofile
Während einer Venenpunktion (erforderlich für die Standardversorgung der Säuglinge) und etwa 30 (+/- 2) Wochen PMAs in VPI
Vergleich der Antwortprofile nach Geschlecht
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion nach 34 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Vergleich der bei Frauen und Männern erhaltenen Reaktionsprofile
Während einer Venenpunktion nach 34 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Vergleich der Antwortprofile nach Geschlecht
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion nach 40 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Vergleich der bei Frauen und Männern erhaltenen Reaktionsprofile
Während einer Venenpunktion nach 40 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Vergleich der Antwortprofile nach Geschlecht
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion am 2. bis 3. Lebenstag bei termingerechten Neugeborenen
Vergleich der bei Frauen und Männern erhaltenen Reaktionsprofile
Während einer Venenpunktion am 2. bis 3. Lebenstag bei termingerechten Neugeborenen
Vergleich der Leitungsgeschwindigkeiten von kleinkalibrigen nozizeptiven Fasern
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion (erforderlich für die Standardversorgung der Säuglinge) und etwa 30 (+/- 2) Wochen PMAs in VPI
Vergleich der Leitungsgeschwindigkeiten von kleinkalibrigen nozizeptiven Fasern, gemessen durch evozierte Potentiale, als Reaktion auf nicht schmerzhafte Kältestimulation in den VPIs verschiedener APMs-Gruppen.
Während einer Venenpunktion (erforderlich für die Standardversorgung der Säuglinge) und etwa 30 (+/- 2) Wochen PMAs in VPI
Vergleich der Leitungsgeschwindigkeiten von kleinkalibrigen nozizeptiven Fasern
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion nach 34 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Vergleich der Leitungsgeschwindigkeiten von kleinkalibrigen nozizeptiven Fasern, gemessen durch evozierte Potentiale, als Reaktion auf nicht schmerzhafte Kältestimulation in den VPIs verschiedener APMs-Gruppen.
Während einer Venenpunktion nach 34 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Vergleich der Leitungsgeschwindigkeiten von kleinkalibrigen nozizeptiven Fasern
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion nach 40 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Vergleich der Leitungsgeschwindigkeiten von kleinkalibrigen nozizeptiven Fasern, gemessen durch evozierte Potentiale, als Reaktion auf nicht schmerzhafte Kältestimulation in den VPIs verschiedener APMs-Gruppen.
Während einer Venenpunktion nach 40 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Vergleich der Leitungsgeschwindigkeiten von kleinkalibrigen nozizeptiven Fasern
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion am 2. bis 3. Lebenstag bei termingerechten Neugeborenen
Vergleich der Leitungsgeschwindigkeiten von kleinkalibrigen nozizeptiven Fasern, gemessen durch evozierte Potentiale, als Reaktion auf nicht schmerzhafte Kältestimulation in den VPIs verschiedener APMs-Gruppen.
Während einer Venenpunktion am 2. bis 3. Lebenstag bei termingerechten Neugeborenen
Korrelationsanalysen nach APM-Gruppe
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion (erforderlich für die Standardversorgung der Säuglinge) und etwa 30 (+/- 2) Wochen PMAs in VPI
Korrelationsanalysen nach APM-Gruppe zwischen den verschiedenen Schmerzindikatoren als Reaktion auf die Stimulation
Während einer Venenpunktion (erforderlich für die Standardversorgung der Säuglinge) und etwa 30 (+/- 2) Wochen PMAs in VPI
Korrelationsanalysen nach APM-Gruppe
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion nach 34 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Korrelationsanalysen nach APM-Gruppe zwischen den verschiedenen Schmerzindikatoren als Reaktion auf die Stimulation
Während einer Venenpunktion nach 34 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Korrelationsanalysen nach APM-Gruppe
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion nach 40 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Korrelationsanalysen nach APM-Gruppe zwischen den verschiedenen Schmerzindikatoren als Reaktion auf die Stimulation
Während einer Venenpunktion nach 40 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Korrelationsanalysen nach APM-Gruppe
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion am 2. bis 3. Lebenstag bei termingerechten Neugeborenen
Korrelationsanalysen nach APM-Gruppe zwischen den verschiedenen Schmerzindikatoren als Reaktion auf die Stimulation
Während einer Venenpunktion am 2. bis 3. Lebenstag bei termingerechten Neugeborenen
Verhalten bei Gesichtsschmerzen
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion (erforderlich für die Standardversorgung der Säuglinge) und etwa 30 (+/- 2) Wochen PMAs in VPI
Gesichtsschmerzverhalten mit dem Neonatal Facial Coding System
Während einer Venenpunktion (erforderlich für die Standardversorgung der Säuglinge) und etwa 30 (+/- 2) Wochen PMAs in VPI
Verhalten bei Gesichtsschmerzen
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion nach 34 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Gesichtsschmerzverhalten mit dem Neonatal Facial Coding System
Während einer Venenpunktion nach 34 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Verhalten bei Gesichtsschmerzen
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion nach 40 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Gesichtsschmerzverhalten mit dem Neonatal Facial Coding System
Während einer Venenpunktion nach 40 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Verhalten bei Gesichtsschmerzen
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion am 2. bis 3. Lebenstag bei termingerechten Neugeborenen
Gesichtsschmerzverhalten mit dem Neonatal Facial Coding System
Während einer Venenpunktion am 2. bis 3. Lebenstag bei termingerechten Neugeborenen
Schmerzindex
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion (erforderlich für die Standardversorgung der Säuglinge) und etwa 30 (+/- 2) Wochen PMAs in VPI
Schmerzindex zur Beurteilung des sympathischen und parasympathischen Systems
Während einer Venenpunktion (erforderlich für die Standardversorgung der Säuglinge) und etwa 30 (+/- 2) Wochen PMAs in VPI
Schmerzindex
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion nach 34 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Schmerzindex zur Beurteilung des sympathischen und parasympathischen Systems
Während einer Venenpunktion nach 34 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Schmerzindex
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion nach 40 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Schmerzindex zur Beurteilung des sympathischen und parasympathischen Systems
Während einer Venenpunktion nach 40 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Schmerzindex
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion am 2. bis 3. Lebenstag bei termingerechten Neugeborenen
Schmerzindex zur Beurteilung des sympathischen und parasympathischen Systems
Während einer Venenpunktion am 2. bis 3. Lebenstag bei termingerechten Neugeborenen
Kortikale evozierte Potentiale
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion (erforderlich für die Standardversorgung der Säuglinge) und etwa 30 (+/- 2) Wochen PMAs in VPI
Kortikal evozierte Potenziale in Cz gemäß EEG 10:20-Klassifikation
Während einer Venenpunktion (erforderlich für die Standardversorgung der Säuglinge) und etwa 30 (+/- 2) Wochen PMAs in VPI
Kortikale evozierte Potentiale
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion nach 34 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Kortikal evozierte Potenziale in Cz gemäß EEG 10:20-Klassifikation
Während einer Venenpunktion nach 34 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Kortikale evozierte Potentiale
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion nach 40 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Kortikal evozierte Potenziale in Cz gemäß EEG 10:20-Klassifikation
Während einer Venenpunktion nach 40 (+/-2) Wochen PMAs im VPI
Kortikale evozierte Potentiale
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion am 2. bis 3. Lebenstag bei termingerechten Neugeborenen
Kortikal evozierte Potenziale in Cz gemäß EEG 10:20-Klassifikation
Während einer Venenpunktion am 2. bis 3. Lebenstag bei termingerechten Neugeborenen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7256

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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