Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal tilgang til ontogenesen af ​​nociception hos meget for tidligt fødte spædbørn og spædbørn (NOCI-Prem)

27. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Håndteringen af ​​smerte relateret til venepunktur er fortsat utilstrækkelig hos meget præmature spædbørn (VPI. Adskillelsen mellem moderen (far) og hendes (hans) barn kan forværre den kortsigtede smertefulde oplevelse af den nyfødte. Nøjagtig diagnose og behandling af smerte er nødvendig for at bevare VPI's velvære og hjerneudvikling. En bedre forståelse af udviklingen af ​​smerteveje og den kortikale integration af nociceptive beskeder er afgørende for at nå dette mål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • Service de Pédiatrie - Hôpital d'Hautepierre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksperimentel gruppe: VPI'er med gestationsalder mindre end eller lig med 33 uger på fødslen og indlagt på den neonatale intermediære afdeling eller neonatal intensivafdelingen på neonatalafdelingen på Hautepierre Hospital (Strasbourg Universitetshospital)

    • Kontrolgruppe: Raske fuldbårne børn (> 37 ugers gestationsalder) indlagt på fødeafdelingen på Strasbourg Universitetshospital
    • Samtykke indhentet fra begge forældre
    • Person, der er tilknyttet en social sygesikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • - Enhver misdannelse kendt før inklusion
  • Cerebrale læsioner opdaget på cerebral ultralyd udført som en del af standardbehandlingen af ​​nyfødte (intraventrikulære blødninger af grad III eller IV af Papile-klassifikationen, Periventricular Leucomalacia)
  • Ustabil klinisk status ifølge investigatorens vurdering
  • Forventet overførsel af barnet til et andet hospital inden udløbet af 40 ugers PMA'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meget præmature spædbarn
Premature spædbørn under 33 uger med GA
Adfærdsmæssigt: Moderlig vokalkontakt

To på hinanden følgende venepunkturer (rækkefølge tilfældigt afbalanceret) inden for en kort periode vil blive realiseret med og uden tilstedeværelse af moderen, der taler/synger til sit VPI-barn.

I denne interventionsgruppe vil moderen blive støttet til at tale eller synge for sine spædbørn under før og under venepunkturen.
Aktiv komparator: Fuldbåren nyfødt
Terminfødt nyfødt fra en svangerskabsalder på 37 uger.
Adfærdsmæssigt: Moderlig vokalkontakt

To på hinanden følgende venepunkturer (rækkefølge tilfældigt afbalanceret) inden for en kort periode vil blive realiseret med og uden tilstedeværelse af moderen, der taler/synger til sit VPI-barn.

I denne interventionsgruppe vil moderen blive støttet til at tale eller synge for sine spædbørn under før og under venepunkturen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kortikale hæmodynamiske responsprofil
Tidsramme: Under en venepunktur (nødvendig til standardpleje af spædbørn) og realiseret omkring 30 (+/- 2) ugers PMA'er i VPI
Målingerne vil blive udført ved hjælp af modtager- og senderoptoder til at måle variationerne af oxy- og deoxyhæmoglobin i hjernebarken under optoderne. Optoderne vil blive placeret i de primære og sekundære somatosensoriske områder og i andre kortikale områder (nociceptive pathway og kontrolområder) ved hjælp af EEG 10-20 klassifikationen. Datasættet vil blive indsamlet over en basal periode, en stimuleringsperiode og en post-stimuleringsperiode. Responsmønstre vil blive analyseret ved hjælp af blandede modeller og sammenlignet i VPI'er i de forskellige APM-grupper og med fuldbårne nyfødte. Et typisk respons forbinder en stigning i oxyhæmoglobin (Hb02) med en samtidig stabilitet eller et fald i deoxyhæmoglobin (HHb).
Under en venepunktur (nødvendig til standardpleje af spædbørn) og realiseret omkring 30 (+/- 2) ugers PMA'er i VPI
Den kortikale hæmodynamiske responsprofil
Tidsramme: Under en venepunktur ved 34 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Målingerne vil blive udført ved hjælp af modtager- og senderoptoder til at måle variationerne af oxy- og deoxyhæmoglobin i hjernebarken under optoderne. Optoderne vil blive placeret i de primære og sekundære somatosensoriske områder og i andre kortikale områder (nociceptive pathway og kontrolområder) ved hjælp af EEG 10-20 klassifikationen. Datasættet vil blive indsamlet over en basal periode, en stimuleringsperiode og en post-stimuleringsperiode. Responsmønstre vil blive analyseret ved hjælp af blandede modeller og sammenlignet i VPI'er i de forskellige APM-grupper og med fuldbårne nyfødte. Et typisk respons forbinder en stigning i oxyhæmoglobin (Hb02) med en samtidig stabilitet eller et fald i deoxyhæmoglobin (HHb).
Under en venepunktur ved 34 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Den kortikale hæmodynamiske responsprofil
Tidsramme: Under en venepunktur ved 40 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Målingerne vil blive udført ved hjælp af modtager- og senderoptoder til at måle variationerne af oxy- og deoxyhæmoglobin i hjernebarken under optoderne. Optoderne vil blive placeret i de primære og sekundære somatosensoriske områder og i andre kortikale områder (nociceptive pathway og kontrolområder) ved hjælp af EEG 10-20 klassifikationen. Datasættet vil blive indsamlet over en basal periode, en stimuleringsperiode og en post-stimuleringsperiode. Responsmønstre vil blive analyseret ved hjælp af blandede modeller og sammenlignet i VPI'er i de forskellige APM-grupper og med fuldbårne nyfødte. Et typisk respons forbinder en stigning i oxyhæmoglobin (Hb02) med en samtidig stabilitet eller et fald i deoxyhæmoglobin (HHb).
Under en venepunktur ved 40 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Den kortikale hæmodynamiske responsprofil
Tidsramme: Under en venepunktur efter 2 til 3 dage af livet hos fuldbårne nyfødte
Målingerne vil blive udført ved hjælp af modtager- og senderoptoder til at måle variationerne af oxy- og deoxyhæmoglobin i hjernebarken under optoderne. Optoderne vil blive placeret i de primære og sekundære somatosensoriske områder og i andre kortikale områder (nociceptive pathway og kontrolområder) ved hjælp af EEG 10-20 klassifikationen. Datasættet vil blive indsamlet over en basal periode, en stimuleringsperiode og en post-stimuleringsperiode. Responsmønstre vil blive analyseret ved hjælp af blandede modeller og sammenlignet i VPI'er i de forskellige APM-grupper og med fuldbårne nyfødte. Et typisk respons forbinder en stigning i oxyhæmoglobin (Hb02) med en samtidig stabilitet eller et fald i deoxyhæmoglobin (HHb).
Under en venepunktur efter 2 til 3 dage af livet hos fuldbårne nyfødte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af de hæmodynamiske responsprofiler og spytoxytocinniveauer
Tidsramme: Under en venepunktur (nødvendig til standardpleje af spædbørn) og realiseret omkring 30 (+/- 2) ugers PMA'er i VPI
Sammenligning af de hæmodynamiske responsprofiler og spytoxytocinniveauer under 2 på hinanden følgende venepunkturer, uden og med tilføjelse af moderens stemme som en supplerende ikke-farmakologisk smertestrategi
Under en venepunktur (nødvendig til standardpleje af spædbørn) og realiseret omkring 30 (+/- 2) ugers PMA'er i VPI
Sammenligning af de hæmodynamiske responsprofiler og spytoxytocinniveauer
Tidsramme: Under en venepunktur ved 34 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Sammenligning af de hæmodynamiske responsprofiler og spytoxytocinniveauer under 2 på hinanden følgende venepunkturer, uden og med tilføjelse af moderens stemme som en supplerende ikke-farmakologisk smertestrategi
Under en venepunktur ved 34 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Sammenligning af de hæmodynamiske responsprofiler og spytoxytocinniveauer
Tidsramme: Under en venepunktur ved 40 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Sammenligning af de hæmodynamiske responsprofiler og spytoxytocinniveauer under 2 på hinanden følgende venepunkturer, uden og med tilføjelse af moderens stemme som en supplerende ikke-farmakologisk smertestrategi
Under en venepunktur ved 40 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Sammenligning af de hæmodynamiske responsprofiler og spytoxytocinniveauer
Tidsramme: Under en venepunktur efter 2 til 3 dage af livet hos fuldbårne nyfødte
Sammenligning af de hæmodynamiske responsprofiler og spytoxytocinniveauer under 2 på hinanden følgende venepunkturer, uden og med tilføjelse af moderens stemme som en supplerende ikke-farmakologisk smertestrategi
Under en venepunktur efter 2 til 3 dage af livet hos fuldbårne nyfødte
Analyse af indvirkningen på reaktionerne af mødres adskillelse
Tidsramme: Under en venepunktur (nødvendig til standardpleje af spædbørn) og realiseret omkring 30 (+/- 2) ugers PMA'er i VPI
Analyse af indvirkningen på responserne af moderadskillelse bestemt af fraværet af tidlig hud-mod-hud-kontakt (i VPI < 3 dage af livet og i termen nyfødt < 2 timers levetid).
Under en venepunktur (nødvendig til standardpleje af spædbørn) og realiseret omkring 30 (+/- 2) ugers PMA'er i VPI
Analyse af indvirkningen på reaktionerne af mødres adskillelse
Tidsramme: Under en venepunktur ved 34 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Analyse af indvirkningen på responserne af moderadskillelse bestemt af fraværet af tidlig hud-mod-hud-kontakt (i VPI < 3 dage af livet og i termen nyfødt < 2 timers levetid).
Under en venepunktur ved 34 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Analyse af indvirkningen på reaktionerne af mødres adskillelse
Tidsramme: Under en venepunktur ved 40 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Analyse af indvirkningen på responserne af moderadskillelse bestemt af fraværet af tidlig hud-mod-hud-kontakt (i VPI < 3 dage af livet og i termen nyfødt < 2 timers levetid).
Under en venepunktur ved 40 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Analyse af indvirkningen på reaktionerne af mødres adskillelse
Tidsramme: Under en venepunktur efter 2 til 3 dage af livet hos fuldbårne nyfødte
Analyse af indvirkningen på responserne af moderadskillelse bestemt af fraværet af tidlig hud-mod-hud-kontakt (i VPI < 3 dage af livet og i termen nyfødt < 2 timers levetid).
Under en venepunktur efter 2 til 3 dage af livet hos fuldbårne nyfødte
Sammenligning af svarprofilerne efter køn
Tidsramme: Under en venepunktur (nødvendig til standardpleje af spædbørn) og realiseret omkring 30 (+/- 2) ugers PMA'er i VPI
Sammenligning af responsprofiler opnået hos kvinder og mænd
Under en venepunktur (nødvendig til standardpleje af spædbørn) og realiseret omkring 30 (+/- 2) ugers PMA'er i VPI
Sammenligning af svarprofilerne efter køn
Tidsramme: Under en venepunktur ved 34 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Sammenligning af responsprofiler opnået hos kvinder og mænd
Under en venepunktur ved 34 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Sammenligning af svarprofilerne efter køn
Tidsramme: Under en venepunktur ved 40 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Sammenligning af responsprofiler opnået hos kvinder og mænd
Under en venepunktur ved 40 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Sammenligning af svarprofilerne efter køn
Tidsramme: Under en venepunktur efter 2 til 3 dage af livet hos fuldbårne nyfødte
Sammenligning af responsprofiler opnået hos kvinder og mænd
Under en venepunktur efter 2 til 3 dage af livet hos fuldbårne nyfødte
Sammenligning af ledningshastigheder af nociceptive fibre med lille kaliber
Tidsramme: Under en venepunktur (nødvendig til standardpleje af spædbørn) og realiseret omkring 30 (+/- 2) ugers PMA'er i VPI
Sammenligning af ledningshastigheder for nociceptive fibre med lille kaliber målt ved fremkaldte potentialer som reaktion på ikke-smertefuld kuldestimulering i VPI'erne i forskellige APM-grupper.
Under en venepunktur (nødvendig til standardpleje af spædbørn) og realiseret omkring 30 (+/- 2) ugers PMA'er i VPI
Sammenligning af ledningshastigheder af nociceptive fibre med lille kaliber
Tidsramme: Under en venepunktur ved 34 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Sammenligning af ledningshastigheder for nociceptive fibre med lille kaliber målt ved fremkaldte potentialer som reaktion på ikke-smertefuld kuldestimulering i VPI'erne i forskellige APM-grupper.
Under en venepunktur ved 34 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Sammenligning af ledningshastigheder af nociceptive fibre med lille kaliber
Tidsramme: Under en venepunktur ved 40 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Sammenligning af ledningshastigheder for nociceptive fibre med lille kaliber målt ved fremkaldte potentialer som reaktion på ikke-smertefuld kuldestimulering i VPI'erne i forskellige APM-grupper.
Under en venepunktur ved 40 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Sammenligning af ledningshastigheder af nociceptive fibre med lille kaliber
Tidsramme: Under en venepunktur efter 2 til 3 dage af livet hos fuldbårne nyfødte
Sammenligning af ledningshastigheder for nociceptive fibre med lille kaliber målt ved fremkaldte potentialer som reaktion på ikke-smertefuld kuldestimulering i VPI'erne i forskellige APM-grupper.
Under en venepunktur efter 2 til 3 dage af livet hos fuldbårne nyfødte
Korrelationsanalyser af APM-gruppe
Tidsramme: Under en venepunktur (nødvendig til standardpleje af spædbørn) og realiseret omkring 30 (+/- 2) ugers PMA'er i VPI
Korrelationelle analyser, efter APM-gruppe, mellem de forskellige smerteindikatorer som reaktion på stimulering
Under en venepunktur (nødvendig til standardpleje af spædbørn) og realiseret omkring 30 (+/- 2) ugers PMA'er i VPI
Korrelationsanalyser af APM-gruppe
Tidsramme: Under en venepunktur ved 34 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Korrelationelle analyser, efter APM-gruppe, mellem de forskellige smerteindikatorer som reaktion på stimulering
Under en venepunktur ved 34 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Korrelationsanalyser af APM-gruppe
Tidsramme: Under en venepunktur ved 40 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Korrelationelle analyser, efter APM-gruppe, mellem de forskellige smerteindikatorer som reaktion på stimulering
Under en venepunktur ved 40 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Korrelationsanalyser af APM-gruppe
Tidsramme: Under en venepunktur efter 2 til 3 dage af livet hos fuldbårne nyfødte
Korrelationelle analyser, efter APM-gruppe, mellem de forskellige smerteindikatorer som reaktion på stimulering
Under en venepunktur efter 2 til 3 dage af livet hos fuldbårne nyfødte
Smerteadfærd i ansigtet
Tidsramme: Under en venepunktur (nødvendig til standardpleje af spædbørn) og realiseret omkring 30 (+/- 2) ugers PMA'er i VPI
Ansigtssmerteadfærd med Neonatal Facial Coding System
Under en venepunktur (nødvendig til standardpleje af spædbørn) og realiseret omkring 30 (+/- 2) ugers PMA'er i VPI
Smerteadfærd i ansigtet
Tidsramme: Under en venepunktur ved 34 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Ansigtssmerteadfærd med Neonatal Facial Coding System
Under en venepunktur ved 34 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Smerteadfærd i ansigtet
Tidsramme: Under en venepunktur ved 40 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Ansigtssmerteadfærd med Neonatal Facial Coding System
Under en venepunktur ved 40 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Smerteadfærd i ansigtet
Tidsramme: Under en venepunktur efter 2 til 3 dage af livet hos fuldbårne nyfødte
Ansigtssmerteadfærd med Neonatal Facial Coding System
Under en venepunktur efter 2 til 3 dage af livet hos fuldbårne nyfødte
Smerteindeks
Tidsramme: Under en venepunktur (nødvendig til standardpleje af spædbørn) og realiseret omkring 30 (+/- 2) ugers PMA'er i VPI
Smerteindeks, der vurderer det sympatiske og parasympatiske system
Under en venepunktur (nødvendig til standardpleje af spædbørn) og realiseret omkring 30 (+/- 2) ugers PMA'er i VPI
Smerteindeks
Tidsramme: Under en venepunktur ved 34 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Smerteindeks, der vurderer det sympatiske og parasympatiske system
Under en venepunktur ved 34 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Smerteindeks
Tidsramme: Under en venepunktur ved 40 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Smerteindeks, der vurderer det sympatiske og parasympatiske system
Under en venepunktur ved 40 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Smerteindeks
Tidsramme: Under en venepunktur efter 2 til 3 dage af livet hos fuldbårne nyfødte
Smerteindeks, der vurderer det sympatiske og parasympatiske system
Under en venepunktur efter 2 til 3 dage af livet hos fuldbårne nyfødte
Kortikale fremkaldte potentialer
Tidsramme: Under en venepunktur (nødvendig til standardpleje af spædbørn) og realiseret omkring 30 (+/- 2) ugers PMA'er i VPI
Kortikale fremkaldte potentialer i Cz i henhold til EEG 10:20 klassifikation
Under en venepunktur (nødvendig til standardpleje af spædbørn) og realiseret omkring 30 (+/- 2) ugers PMA'er i VPI
Kortikale fremkaldte potentialer
Tidsramme: Under en venepunktur ved 34 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Kortikale fremkaldte potentialer i Cz i henhold til EEG 10:20 klassifikation
Under en venepunktur ved 34 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Kortikale fremkaldte potentialer
Tidsramme: Under en venepunktur ved 40 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Kortikale fremkaldte potentialer i Cz i henhold til EEG 10:20 klassifikation
Under en venepunktur ved 40 (+/-2) ugers PMA'er i VPI
Kortikale fremkaldte potentialer
Tidsramme: Under en venepunktur efter 2 til 3 dage af livet hos fuldbårne nyfødte
Kortikale fremkaldte potentialer i Cz i henhold til EEG 10:20 klassifikation
Under en venepunktur efter 2 til 3 dage af livet hos fuldbårne nyfødte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel smerte

Kliniske forsøg med Moderlig vokalkontakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner