Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal tilnærming til ontogenesen av nocisepsjon hos svært premature spedbarn og spedbarn (NOCI-Prem)

27. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Håndtering av smerte relatert til venepunktur er fortsatt utilstrekkelig hos svært premature spedbarn (VPI. Separasjonen mellom moren (faren) og hennes (hans) barn kan forverre den kortsiktige smertefulle opplevelsen til det nyfødte. Nøyaktig diagnose og behandling av smerte er nødvendig for å bevare velvære og hjerneutvikling av VPI. En bedre forståelse av utviklingen av smerteveier og kortikale integrasjon av nociseptive meldinger er avgjørende for å nå dette målet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Rekruttering
        • Service de Pédiatrie - Hôpital d'Hautepierre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksperimentell gruppe: VPIer med svangerskapsalder mindre enn eller lik 33 uker på fødselsdagen og innlagt på den neonatale intermediære avdelingen eller neonatal intensivavdelingen ved neonatalavdelingen ved Hautepierre Hospital (Strasbourg University Hospital)

    • Kontrollgruppe: Friske fullbårne babyer (> 37 ukers svangerskapsalder) innlagt på fødeavdelingen ved Strasbourg Universitetssykehus
    • Samtykke innhentet fra begge foreldrene
    • Subjekt tilknyttet en sosial helseforsikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • - Enhver misdannelse kjent før inkludering
  • Cerebrale lesjoner oppdaget på cerebral ultralyd utført som en del av standardbehandlingen av nyfødte (intraventrikulære blødninger av grad III eller IV av Papile-klassifiseringen, Periventricular Leucomalacia)
  • Ustabil klinisk status i henhold til etterforskerens vurdering
  • Forventet overføring av barnet til annet sykehus før termin på 40 uker PMA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veldig premature spedbarn
Premature spedbarn under 33 uker med GA
Atferdsmessig: Mors vokalkontakt

To påfølgende venepunktur (rekkefølge tilfeldig balansert) i løpet av kort tid vil bli realisert med og uten tilstedeværelse av moren som snakker/synger til sitt VPI-spedbarn.

I denne intervensjonsgruppen vil mor få støtte til å snakke eller synge for spedbarnene sine under før og under venepunkturen.
Aktiv komparator: Fullbåren nyfødt
Nyfødt fra en svangerskapsalder på 37 uker.
Atferdsmessig: Mors vokalkontakt

To påfølgende venepunktur (rekkefølge tilfeldig balansert) i løpet av kort tid vil bli realisert med og uten tilstedeværelse av moren som snakker/synger til sitt VPI-spedbarn.

I denne intervensjonsgruppen vil mor få støtte til å snakke eller synge for spedbarnene sine under før og under venepunkturen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kortikale hemodynamiske responsprofilen
Tidsramme: Under en venepunktur (nødvendig for standard omsorg for spedbarn) og realisert rundt 30 (+/- 2) uker PMA i VPI
Målingene vil bli utført ved bruk av mottaker- og senderoptoder for å måle variasjonene av oksy og deoksyhemoglobin i hjernebarken under optodene. Optodene vil bli plassert i de primære og sekundære somatosensoriske områdene, og i andre kortikale områder (nociceptive pathway og kontrollområder) ved bruk av EEG 10-20 klassifiseringen. Datasettet vil bli samlet inn over en basalperiode, en stimuleringsperiode og en poststimuleringsperiode. Responsmønstre vil bli analysert med blandede modeller og sammenlignet i VPIer i de forskjellige APM-gruppene og med nyfødte. En typisk respons assosierer en økning i oksyhemoglobin (Hb02) med en samtidig stabilitet eller reduksjon i deoksyhemoglobin (HHb).
Under en venepunktur (nødvendig for standard omsorg for spedbarn) og realisert rundt 30 (+/- 2) uker PMA i VPI
Den kortikale hemodynamiske responsprofilen
Tidsramme: Under en venepunktur ved 34 (+/-2) uker PMA i VPI
Målingene vil bli utført ved bruk av mottaker- og senderoptoder for å måle variasjonene av oksy og deoksyhemoglobin i hjernebarken under optodene. Optodene vil bli plassert i de primære og sekundære somatosensoriske områdene, og i andre kortikale områder (nociceptive pathway og kontrollområder) ved bruk av EEG 10-20 klassifiseringen. Datasettet vil bli samlet inn over en basalperiode, en stimuleringsperiode og en poststimuleringsperiode. Responsmønstre vil bli analysert med blandede modeller og sammenlignet i VPIer i de forskjellige APM-gruppene og med nyfødte. En typisk respons assosierer en økning i oksyhemoglobin (Hb02) med en samtidig stabilitet eller reduksjon i deoksyhemoglobin (HHb).
Under en venepunktur ved 34 (+/-2) uker PMA i VPI
Den kortikale hemodynamiske responsprofilen
Tidsramme: Under en venepunktur ved 40 (+/-2) uker PMA i VPI
Målingene vil bli utført ved bruk av mottaker- og senderoptoder for å måle variasjonene av oksy og deoksyhemoglobin i hjernebarken under optodene. Optodene vil bli plassert i de primære og sekundære somatosensoriske områdene, og i andre kortikale områder (nociceptive pathway og kontrollområder) ved bruk av EEG 10-20 klassifiseringen. Datasettet vil bli samlet inn over en basalperiode, en stimuleringsperiode og en poststimuleringsperiode. Responsmønstre vil bli analysert med blandede modeller og sammenlignet i VPIer i de forskjellige APM-gruppene og med nyfødte. En typisk respons assosierer en økning i oksyhemoglobin (Hb02) med en samtidig stabilitet eller reduksjon i deoksyhemoglobin (HHb).
Under en venepunktur ved 40 (+/-2) uker PMA i VPI
Den kortikale hemodynamiske responsprofilen
Tidsramme: Under en venepunktur etter 2 til 3 dager av livet hos nyfødte
Målingene vil bli utført ved bruk av mottaker- og senderoptoder for å måle variasjonene av oksy og deoksyhemoglobin i hjernebarken under optodene. Optodene vil bli plassert i de primære og sekundære somatosensoriske områdene, og i andre kortikale områder (nociceptive pathway og kontrollområder) ved bruk av EEG 10-20 klassifiseringen. Datasettet vil bli samlet inn over en basalperiode, en stimuleringsperiode og en poststimuleringsperiode. Responsmønstre vil bli analysert med blandede modeller og sammenlignet i VPIer i de forskjellige APM-gruppene og med nyfødte. En typisk respons assosierer en økning i oksyhemoglobin (Hb02) med en samtidig stabilitet eller reduksjon i deoksyhemoglobin (HHb).
Under en venepunktur etter 2 til 3 dager av livet hos nyfødte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av hemodynamiske responsprofiler og oksytocinnivåer i spytt
Tidsramme: Under en venepunktur (nødvendig for standard omsorg for spedbarn) og realisert rundt 30 (+/- 2) uker PMA i VPI
Sammenligning av hemodynamiske responsprofiler og spyttoksytocinnivåer under 2 påfølgende venepunkturer, uten og med tillegg av mors stemme som en supplerende ikke-farmakologisk smertestrategi
Under en venepunktur (nødvendig for standard omsorg for spedbarn) og realisert rundt 30 (+/- 2) uker PMA i VPI
Sammenligning av hemodynamiske responsprofiler og oksytocinnivåer i spytt
Tidsramme: Under en venepunktur ved 34 (+/-2) uker PMA i VPI
Sammenligning av hemodynamiske responsprofiler og spyttoksytocinnivåer under 2 påfølgende venepunkturer, uten og med tillegg av mors stemme som en supplerende ikke-farmakologisk smertestrategi
Under en venepunktur ved 34 (+/-2) uker PMA i VPI
Sammenligning av hemodynamiske responsprofiler og oksytocinnivåer i spytt
Tidsramme: Under en venepunktur ved 40 (+/-2) uker PMA i VPI
Sammenligning av hemodynamiske responsprofiler og spyttoksytocinnivåer under 2 påfølgende venepunkturer, uten og med tillegg av mors stemme som en supplerende ikke-farmakologisk smertestrategi
Under en venepunktur ved 40 (+/-2) uker PMA i VPI
Sammenligning av hemodynamiske responsprofiler og oksytocinnivåer i spytt
Tidsramme: Under en venepunktur etter 2 til 3 dager av livet hos nyfødte
Sammenligning av hemodynamiske responsprofiler og spyttoksytocinnivåer under 2 påfølgende venepunkturer, uten og med tillegg av mors stemme som en supplerende ikke-farmakologisk smertestrategi
Under en venepunktur etter 2 til 3 dager av livet hos nyfødte
Analyse av innvirkningen på responsene av mødreseparasjon
Tidsramme: Under en venepunktur (nødvendig for standard omsorg for spedbarn) og realisert rundt 30 (+/- 2) uker PMA i VPI
Analyse av innvirkningen på responsene av mors separasjon bestemt av fravær av tidlig hud-til-hud-kontakt (i VPI < 3 dager av livet og i termen nyfødt < 2 timer av livet).
Under en venepunktur (nødvendig for standard omsorg for spedbarn) og realisert rundt 30 (+/- 2) uker PMA i VPI
Analyse av innvirkningen på responsene av mødreseparasjon
Tidsramme: Under en venepunktur ved 34 (+/-2) uker PMA i VPI
Analyse av innvirkningen på responsene av mors separasjon bestemt av fravær av tidlig hud-til-hud-kontakt (i VPI < 3 dager av livet og i termen nyfødt < 2 timer av livet).
Under en venepunktur ved 34 (+/-2) uker PMA i VPI
Analyse av innvirkningen på responsene av mødreseparasjon
Tidsramme: Under en venepunktur ved 40 (+/-2) uker PMA i VPI
Analyse av innvirkningen på responsene av mors separasjon bestemt av fravær av tidlig hud-til-hud-kontakt (i VPI < 3 dager av livet og i termen nyfødt < 2 timer av livet).
Under en venepunktur ved 40 (+/-2) uker PMA i VPI
Analyse av innvirkningen på responsene av mødreseparasjon
Tidsramme: Under en venepunktur etter 2 til 3 dager av livet hos nyfødte
Analyse av innvirkningen på responsene av mors separasjon bestemt av fravær av tidlig hud-til-hud-kontakt (i VPI < 3 dager av livet og i termen nyfødt < 2 timer av livet).
Under en venepunktur etter 2 til 3 dager av livet hos nyfødte
Sammenligning av svarprofilene etter kjønn
Tidsramme: Under en venepunktur (nødvendig for standard omsorg for spedbarn) og realisert rundt 30 (+/- 2) uker PMA i VPI
Sammenligning av responsprofilene oppnådd hos kvinner og menn
Under en venepunktur (nødvendig for standard omsorg for spedbarn) og realisert rundt 30 (+/- 2) uker PMA i VPI
Sammenligning av svarprofilene etter kjønn
Tidsramme: Under en venepunktur ved 34 (+/-2) uker PMA i VPI
Sammenligning av responsprofilene oppnådd hos kvinner og menn
Under en venepunktur ved 34 (+/-2) uker PMA i VPI
Sammenligning av svarprofilene etter kjønn
Tidsramme: Under en venepunktur ved 40 (+/-2) uker PMA i VPI
Sammenligning av responsprofilene oppnådd hos kvinner og menn
Under en venepunktur ved 40 (+/-2) uker PMA i VPI
Sammenligning av svarprofilene etter kjønn
Tidsramme: Under en venepunktur etter 2 til 3 dager av livet hos nyfødte
Sammenligning av responsprofilene oppnådd hos kvinner og menn
Under en venepunktur etter 2 til 3 dager av livet hos nyfødte
Sammenligning av ledningshastigheter til nociceptive fibre med liten kaliber
Tidsramme: Under en venepunktur (nødvendig for standard omsorg for spedbarn) og realisert rundt 30 (+/- 2) uker PMA i VPI
Sammenligning av ledningshastigheter til nociceptive fibre med liten kaliber målt ved fremkalte potensialer, som svar på ikke-smertefull kuldestimulering i VPI-ene til forskjellige APM-grupper.
Under en venepunktur (nødvendig for standard omsorg for spedbarn) og realisert rundt 30 (+/- 2) uker PMA i VPI
Sammenligning av ledningshastigheter til nociceptive fibre med liten kaliber
Tidsramme: Under en venepunktur ved 34 (+/-2) uker PMA i VPI
Sammenligning av ledningshastigheter til nociceptive fibre med liten kaliber målt ved fremkalte potensialer, som svar på ikke-smertefull kuldestimulering i VPI-ene til forskjellige APM-grupper.
Under en venepunktur ved 34 (+/-2) uker PMA i VPI
Sammenligning av ledningshastigheter til nociceptive fibre med liten kaliber
Tidsramme: Under en venepunktur ved 40 (+/-2) uker PMA i VPI
Sammenligning av ledningshastigheter til nociceptive fibre med liten kaliber målt ved fremkalte potensialer, som svar på ikke-smertefull kuldestimulering i VPI-ene til forskjellige APM-grupper.
Under en venepunktur ved 40 (+/-2) uker PMA i VPI
Sammenligning av ledningshastigheter til nociceptive fibre med liten kaliber
Tidsramme: Under en venepunktur etter 2 til 3 dager av livet hos nyfødte
Sammenligning av ledningshastigheter til nociceptive fibre med liten kaliber målt ved fremkalte potensialer, som svar på ikke-smertefull kuldestimulering i VPI-ene til forskjellige APM-grupper.
Under en venepunktur etter 2 til 3 dager av livet hos nyfødte
Korrelasjonsanalyser av APM-gruppe
Tidsramme: Under en venepunktur (nødvendig for standard omsorg for spedbarn) og realisert rundt 30 (+/- 2) uker PMA i VPI
Korrelasjonsanalyser, etter APM-gruppe, mellom de forskjellige smerteindikatorene som respons på stimulering
Under en venepunktur (nødvendig for standard omsorg for spedbarn) og realisert rundt 30 (+/- 2) uker PMA i VPI
Korrelasjonsanalyser av APM-gruppe
Tidsramme: Under en venepunktur ved 34 (+/-2) uker PMA i VPI
Korrelasjonsanalyser, etter APM-gruppe, mellom de forskjellige smerteindikatorene som respons på stimulering
Under en venepunktur ved 34 (+/-2) uker PMA i VPI
Korrelasjonsanalyser av APM-gruppe
Tidsramme: Under en venepunktur ved 40 (+/-2) uker PMA i VPI
Korrelasjonsanalyser, etter APM-gruppe, mellom de forskjellige smerteindikatorene som respons på stimulering
Under en venepunktur ved 40 (+/-2) uker PMA i VPI
Korrelasjonsanalyser av APM-gruppe
Tidsramme: Under en venepunktur etter 2 til 3 dager av livet hos nyfødte
Korrelasjonsanalyser, etter APM-gruppe, mellom de forskjellige smerteindikatorene som respons på stimulering
Under en venepunktur etter 2 til 3 dager av livet hos nyfødte
Ansiktssmerter oppførsel
Tidsramme: Under en venepunktur (nødvendig for standard omsorg for spedbarn) og realisert rundt 30 (+/- 2) uker PMA i VPI
Ansiktssmerteatferd med Neonatal Facial Coding System
Under en venepunktur (nødvendig for standard omsorg for spedbarn) og realisert rundt 30 (+/- 2) uker PMA i VPI
Ansiktssmerter oppførsel
Tidsramme: Under en venepunktur ved 34 (+/-2) uker PMA i VPI
Ansiktssmerteatferd med Neonatal Facial Coding System
Under en venepunktur ved 34 (+/-2) uker PMA i VPI
Ansiktssmerter oppførsel
Tidsramme: Under en venepunktur ved 40 (+/-2) uker PMA i VPI
Ansiktssmerteatferd med Neonatal Facial Coding System
Under en venepunktur ved 40 (+/-2) uker PMA i VPI
Ansiktssmerter oppførsel
Tidsramme: Under en venepunktur etter 2 til 3 dager av livet hos nyfødte
Ansiktssmerteatferd med Neonatal Facial Coding System
Under en venepunktur etter 2 til 3 dager av livet hos nyfødte
Smerteindeks
Tidsramme: Under en venepunktur (nødvendig for standard omsorg for spedbarn) og realisert rundt 30 (+/- 2) uker PMA i VPI
Smerteindeks som vurderer det sympatiske og parasympatiske systemet
Under en venepunktur (nødvendig for standard omsorg for spedbarn) og realisert rundt 30 (+/- 2) uker PMA i VPI
Smerteindeks
Tidsramme: Under en venepunktur ved 34 (+/-2) uker PMA i VPI
Smerteindeks som vurderer det sympatiske og parasympatiske systemet
Under en venepunktur ved 34 (+/-2) uker PMA i VPI
Smerteindeks
Tidsramme: Under en venepunktur ved 40 (+/-2) uker PMA i VPI
Smerteindeks som vurderer det sympatiske og parasympatiske systemet
Under en venepunktur ved 40 (+/-2) uker PMA i VPI
Smerteindeks
Tidsramme: Under en venepunktur etter 2 til 3 dager av livet hos nyfødte
Smerteindeks som vurderer det sympatiske og parasympatiske systemet
Under en venepunktur etter 2 til 3 dager av livet hos nyfødte
Kortikale fremkalte potensialer
Tidsramme: Under en venepunktur (nødvendig for standard omsorg for spedbarn) og realisert rundt 30 (+/- 2) uker PMA i VPI
Kortikale fremkalte potensialer i Cz i henhold til EEG 10:20 klassifisering
Under en venepunktur (nødvendig for standard omsorg for spedbarn) og realisert rundt 30 (+/- 2) uker PMA i VPI
Kortikale fremkalte potensialer
Tidsramme: Under en venepunktur ved 34 (+/-2) uker PMA i VPI
Kortikale fremkalte potensialer i Cz i henhold til EEG 10:20 klassifisering
Under en venepunktur ved 34 (+/-2) uker PMA i VPI
Kortikale fremkalte potensialer
Tidsramme: Under en venepunktur ved 40 (+/-2) uker PMA i VPI
Kortikale fremkalte potensialer i Cz i henhold til EEG 10:20 klassifisering
Under en venepunktur ved 40 (+/-2) uker PMA i VPI
Kortikale fremkalte potensialer
Tidsramme: Under en venepunktur etter 2 til 3 dager av livet hos nyfødte
Kortikale fremkalte potensialer i Cz i henhold til EEG 10:20 klassifisering
Under en venepunktur etter 2 til 3 dager av livet hos nyfødte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

17. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7256

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prosedyremessig smerte

Kliniske studier på Mors vokalkontakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere