Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální přístup k ontogenezi nocicepce u velmi předčasně narozených a donošených kojenců (NOCI-Prem)

27. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Zvládání bolesti související s venepunkcí zůstává u velmi předčasně narozených dětí nedostatečné (VPI. Odloučení matky (otce) a jejího (jeho) dítěte může krátkodobou bolestnou zkušenost novorozence prohloubit. Přesná diagnóza a léčba bolesti je nezbytná pro zachování pohody a vývoje mozku VPI. K dosažení tohoto cíle je nezbytné lepší pochopení vývoje cest bolesti a kortikální integrace nociceptivních zpráv.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Nábor
        • Service de Pédiatrie - Hôpital d'Hautepierre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Experimentální skupina: VPI s gestačním věkem menším nebo rovným 33 týdnům v den porodu a hospitalizovanými na jednotce intermediární péče pro novorozence nebo jednotce intenzivní péče novorozenců novorozeneckého oddělení nemocnice Hautepierre (univerzitní nemocnice ve Štrasburku)

    • Kontrolní skupina: Zdravé donošené děti (> 37 týdnů gestačního věku) hospitalizované v porodnici Fakultní nemocnice ve Štrasburku
    • Souhlas získaný od obou rodičů
    • Subjekt zapojený do plánu sociálního zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • - Jakákoli malformace známá před zařazením
  • Mozkové léze objevené na mozkovém ultrazvuku prováděném v rámci standardní péče o novorozence (Intraventrikulární krvácení III. nebo IV. stupně Papile klasifikace, Periventrikulární leukomalacie)
  • Nestabilní klinický stav podle úsudku zkoušejícího
  • Předpokládaný přesun dítěte do jiné nemocnice před termínem 40 týdnů PMA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Velmi nedonošené dítě
Předčasně narozené dítě ve věku do 33 týdnů GA
Behaviorální: Mateřský vokální kontakt

Dvě po sobě jdoucí venepunkce (pořadí náhodně vyvážené) během krátké doby budou realizovány s přítomností matky, která mluví/zpívá se svým VPI kojencem, i bez něj.

V této intervenční skupině bude matka podporována, aby mluvila nebo zpívala svým dětem během před a během venepunkce.
Aktivní komparátor: Novorozenec v termínu
Termín novorozence od gestačního věku 37 týdnů.
Behaviorální: Mateřský vokální kontakt

Dvě po sobě jdoucí venepunkce (pořadí náhodně vyvážené) během krátké doby budou realizovány s přítomností matky, která mluví/zpívá se svým VPI kojencem, i bez něj.

V této intervenční skupině bude matka podporována, aby mluvila nebo zpívala svým dětem během před a během venepunkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil kortikální hemodynamické odpovědi
Časové okno: Během venepunkce (potřebné pro standardní péči o kojence) a realizované kolem 30 (+/- 2) týdnů PMA ve VPI
Měření budou prováděna pomocí přijímačových a vysílačových optod pro měření variací oxy a deoxyhemoglobinu v mozkové kůře pod optodami. Optody budou umístěny v primárních a sekundárních somatosenzorických oblastech a v dalších korových oblastech (nociceptivní dráha a kontrolní oblasti) pomocí klasifikace EEG 10-20. Soubor dat bude shromažďován během bazálního období, stimulačního období a poststimulačního období. Vzorce odezvy budou analyzovány smíšenými modely a porovnány ve VPI v různých skupinách APM as novorozenci v termínu. Typická odpověď spojuje zvýšení oxyhemoglobinu (Hb02) se současnou stabilitou nebo snížením deoxyhemoglobinu (HHb).
Během venepunkce (potřebné pro standardní péči o kojence) a realizované kolem 30 (+/- 2) týdnů PMA ve VPI
Profil kortikální hemodynamické odpovědi
Časové okno: Během venepunkce ve 34 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Měření budou prováděna pomocí přijímačových a vysílačových optod pro měření variací oxy a deoxyhemoglobinu v mozkové kůře pod optodami. Optody budou umístěny v primárních a sekundárních somatosenzorických oblastech a v dalších korových oblastech (nociceptivní dráha a kontrolní oblasti) pomocí klasifikace EEG 10-20. Soubor dat bude shromažďován během bazálního období, stimulačního období a poststimulačního období. Vzorce odezvy budou analyzovány smíšenými modely a porovnány ve VPI v různých skupinách APM as novorozenci v termínu. Typická odpověď spojuje zvýšení oxyhemoglobinu (Hb02) se současnou stabilitou nebo snížením deoxyhemoglobinu (HHb).
Během venepunkce ve 34 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Profil kortikální hemodynamické odpovědi
Časové okno: Během venepunkce ve 40 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Měření budou prováděna pomocí přijímačových a vysílačových optod pro měření variací oxy a deoxyhemoglobinu v mozkové kůře pod optodami. Optody budou umístěny v primárních a sekundárních somatosenzorických oblastech a v dalších korových oblastech (nociceptivní dráha a kontrolní oblasti) pomocí klasifikace EEG 10-20. Soubor dat bude shromažďován během bazálního období, stimulačního období a poststimulačního období. Vzorce odezvy budou analyzovány smíšenými modely a porovnány ve VPI v různých skupinách APM as novorozenci v termínu. Typická odpověď spojuje zvýšení oxyhemoglobinu (Hb02) se současnou stabilitou nebo snížením deoxyhemoglobinu (HHb).
Během venepunkce ve 40 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Profil kortikální hemodynamické odpovědi
Časové okno: Během venepunkce ve 2 až 3 dnech života u donošených novorozenců
Měření budou prováděna pomocí přijímačových a vysílačových optod pro měření variací oxy a deoxyhemoglobinu v mozkové kůře pod optodami. Optody budou umístěny v primárních a sekundárních somatosenzorických oblastech a v dalších korových oblastech (nociceptivní dráha a kontrolní oblasti) pomocí klasifikace EEG 10-20. Soubor dat bude shromažďován během bazálního období, stimulačního období a poststimulačního období. Vzorce odezvy budou analyzovány smíšenými modely a porovnány ve VPI v různých skupinách APM as novorozenci v termínu. Typická odpověď spojuje zvýšení oxyhemoglobinu (Hb02) se současnou stabilitou nebo snížením deoxyhemoglobinu (HHb).
Během venepunkce ve 2 až 3 dnech života u donošených novorozenců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání profilů hemodynamické odpovědi a hladin oxytocinu ve slinách
Časové okno: Během venepunkce (potřebné pro standardní péči o kojence) a realizované kolem 30 (+/- 2) týdnů PMA ve VPI
Porovnání profilů hemodynamické odpovědi a hladin oxytocinu ve slinách během 2 po sobě jdoucích venepunkcí, bez a s přidáním mateřského hlasu jako doplňkové nefarmakologické strategie bolesti
Během venepunkce (potřebné pro standardní péči o kojence) a realizované kolem 30 (+/- 2) týdnů PMA ve VPI
Porovnání profilů hemodynamické odpovědi a hladin oxytocinu ve slinách
Časové okno: Během venepunkce ve 34 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Porovnání profilů hemodynamické odpovědi a hladin oxytocinu ve slinách během 2 po sobě jdoucích venepunkcí, bez a s přidáním mateřského hlasu jako doplňkové nefarmakologické strategie bolesti
Během venepunkce ve 34 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Porovnání profilů hemodynamické odpovědi a hladin oxytocinu ve slinách
Časové okno: Během venepunkce ve 40 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Porovnání profilů hemodynamické odpovědi a hladin oxytocinu ve slinách během 2 po sobě jdoucích venepunkcí, bez a s přidáním mateřského hlasu jako doplňkové nefarmakologické strategie bolesti
Během venepunkce ve 40 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Porovnání profilů hemodynamické odpovědi a hladin oxytocinu ve slinách
Časové okno: Během venepunkce ve 2 až 3 dnech života u donošených novorozenců
Porovnání profilů hemodynamické odpovědi a hladin oxytocinu ve slinách během 2 po sobě jdoucích venepunkcí, bez a s přidáním mateřského hlasu jako doplňkové nefarmakologické strategie bolesti
Během venepunkce ve 2 až 3 dnech života u donošených novorozenců
Analýza dopadu na reakce mateřské separace
Časové okno: Během venepunkce (potřebné pro standardní péči o kojence) a realizované kolem 30 (+/- 2) týdnů PMA ve VPI
Analýza dopadu na reakce separace matky determinovaná absencí časného kontaktu kůže na kůži (u VPI < 3 dny života au novorozence < 2 hodiny života).
Během venepunkce (potřebné pro standardní péči o kojence) a realizované kolem 30 (+/- 2) týdnů PMA ve VPI
Analýza dopadu na reakce mateřské separace
Časové okno: Během venepunkce ve 34 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Analýza dopadu na reakce separace matky determinovaná absencí časného kontaktu kůže na kůži (u VPI < 3 dny života au novorozence < 2 hodiny života).
Během venepunkce ve 34 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Analýza dopadu na reakce mateřské separace
Časové okno: Během venepunkce ve 40 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Analýza dopadu na reakce separace matky determinovaná absencí časného kontaktu kůže na kůži (u VPI < 3 dny života au novorozence < 2 hodiny života).
Během venepunkce ve 40 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Analýza dopadu na reakce mateřské separace
Časové okno: Během venepunkce ve 2 až 3 dnech života u donošených novorozenců
Analýza dopadu na reakce separace matky determinovaná absencí časného kontaktu kůže na kůži (u VPI < 3 dny života au novorozence < 2 hodiny života).
Během venepunkce ve 2 až 3 dnech života u donošených novorozenců
Porovnání profilů odpovědí podle pohlaví
Časové okno: Během venepunkce (potřebné pro standardní péči o kojence) a realizované kolem 30 (+/- 2) týdnů PMA ve VPI
Srovnání profilů odezvy získaných u žen a mužů
Během venepunkce (potřebné pro standardní péči o kojence) a realizované kolem 30 (+/- 2) týdnů PMA ve VPI
Porovnání profilů odpovědí podle pohlaví
Časové okno: Během venepunkce ve 34 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Srovnání profilů odezvy získaných u žen a mužů
Během venepunkce ve 34 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Porovnání profilů odpovědí podle pohlaví
Časové okno: Během venepunkce ve 40 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Srovnání profilů odezvy získaných u žen a mužů
Během venepunkce ve 40 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Porovnání profilů odpovědí podle pohlaví
Časové okno: Během venepunkce ve 2 až 3 dnech života u donošených novorozenců
Srovnání profilů odezvy získaných u žen a mužů
Během venepunkce ve 2 až 3 dnech života u donošených novorozenců
Porovnání rychlostí vedení nociceptivních vláken malého kalibru
Časové okno: Během venepunkce (potřebné pro standardní péči o kojence) a realizované kolem 30 (+/- 2) týdnů PMA ve VPI
Porovnání rychlostí vedení nociceptivních vláken malého kalibru měřených evokovanými potenciály v reakci na nebolestivou stimulaci chladem ve VPI různých skupin APM.
Během venepunkce (potřebné pro standardní péči o kojence) a realizované kolem 30 (+/- 2) týdnů PMA ve VPI
Porovnání rychlostí vedení nociceptivních vláken malého kalibru
Časové okno: Během venepunkce ve 34 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Porovnání rychlostí vedení nociceptivních vláken malého kalibru měřených evokovanými potenciály v reakci na nebolestivou stimulaci chladem ve VPI různých skupin APM.
Během venepunkce ve 34 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Porovnání rychlostí vedení nociceptivních vláken malého kalibru
Časové okno: Během venepunkce ve 40 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Porovnání rychlostí vedení nociceptivních vláken malého kalibru měřených evokovanými potenciály v reakci na nebolestivou stimulaci chladem ve VPI různých skupin APM.
Během venepunkce ve 40 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Porovnání rychlostí vedení nociceptivních vláken malého kalibru
Časové okno: Během venepunkce ve 2 až 3 dnech života u donošených novorozenců
Porovnání rychlostí vedení nociceptivních vláken malého kalibru měřených evokovanými potenciály v reakci na nebolestivou stimulaci chladem ve VPI různých skupin APM.
Během venepunkce ve 2 až 3 dnech života u donošených novorozenců
Korelační analýzy skupinou APM
Časové okno: Během venepunkce (potřebné pro standardní péči o kojence) a realizované kolem 30 (+/- 2) týdnů PMA ve VPI
Korelační analýzy provedené skupinou APM mezi různými indikátory bolesti v reakci na stimulaci
Během venepunkce (potřebné pro standardní péči o kojence) a realizované kolem 30 (+/- 2) týdnů PMA ve VPI
Korelační analýzy skupinou APM
Časové okno: Během venepunkce ve 34 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Korelační analýzy provedené skupinou APM mezi různými indikátory bolesti v reakci na stimulaci
Během venepunkce ve 34 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Korelační analýzy skupinou APM
Časové okno: Během venepunkce ve 40 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Korelační analýzy provedené skupinou APM mezi různými indikátory bolesti v reakci na stimulaci
Během venepunkce ve 40 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Korelační analýzy skupinou APM
Časové okno: Během venepunkce ve 2 až 3 dnech života u donošených novorozenců
Korelační analýzy provedené skupinou APM mezi různými indikátory bolesti v reakci na stimulaci
Během venepunkce ve 2 až 3 dnech života u donošených novorozenců
Bolest v obličeji chování
Časové okno: Během venepunkce (potřebné pro standardní péči o kojence) a realizované kolem 30 (+/- 2) týdnů PMA ve VPI
Chování při bolesti v obličeji s neonatálním obličejovým kódovacím systémem
Během venepunkce (potřebné pro standardní péči o kojence) a realizované kolem 30 (+/- 2) týdnů PMA ve VPI
Bolest v obličeji chování
Časové okno: Během venepunkce ve 34 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Chování při bolesti v obličeji s neonatálním obličejovým kódovacím systémem
Během venepunkce ve 34 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Bolest v obličeji chování
Časové okno: Během venepunkce ve 40 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Chování při bolesti v obličeji s neonatálním obličejovým kódovacím systémem
Během venepunkce ve 40 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Bolest v obličeji chování
Časové okno: Během venepunkce ve 2 až 3 dnech života u donošených novorozenců
Chování při bolesti v obličeji s neonatálním obličejovým kódovacím systémem
Během venepunkce ve 2 až 3 dnech života u donošených novorozenců
Index bolesti
Časové okno: Během venepunkce (potřebné pro standardní péči o kojence) a realizované kolem 30 (+/- 2) týdnů PMA ve VPI
Index bolesti hodnotící sympatický a parasympatický systém
Během venepunkce (potřebné pro standardní péči o kojence) a realizované kolem 30 (+/- 2) týdnů PMA ve VPI
Index bolesti
Časové okno: Během venepunkce ve 34 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Index bolesti hodnotící sympatický a parasympatický systém
Během venepunkce ve 34 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Index bolesti
Časové okno: Během venepunkce ve 40 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Index bolesti hodnotící sympatický a parasympatický systém
Během venepunkce ve 40 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Index bolesti
Časové okno: Během venepunkce ve 2 až 3 dnech života u donošených novorozenců
Index bolesti hodnotící sympatický a parasympatický systém
Během venepunkce ve 2 až 3 dnech života u donošených novorozenců
Kortikální evokované potenciály
Časové okno: Během venepunkce (potřebné pro standardní péči o kojence) a realizované kolem 30 (+/- 2) týdnů PMA ve VPI
Kortikální evokované potenciály v Cz podle klasifikace EEG 10:20
Během venepunkce (potřebné pro standardní péči o kojence) a realizované kolem 30 (+/- 2) týdnů PMA ve VPI
Kortikální evokované potenciály
Časové okno: Během venepunkce ve 34 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Kortikální evokované potenciály v Cz podle klasifikace EEG 10:20
Během venepunkce ve 34 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Kortikální evokované potenciály
Časové okno: Během venepunkce ve 40 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Kortikální evokované potenciály v Cz podle klasifikace EEG 10:20
Během venepunkce ve 40 (+/-2) týdnech PMA ve VPI
Kortikální evokované potenciály
Časové okno: Během venepunkce ve 2 až 3 dnech života u donošených novorozenců
Kortikální evokované potenciály v Cz podle klasifikace EEG 10:20
Během venepunkce ve 2 až 3 dnech života u donošených novorozenců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

17. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

17. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7256

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Procedurální bolest

Klinické studie na Mateřský vokální kontakt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit