Carboxytherapy 与短脉冲 Nd Yag 激光治疗橘皮组织
2022年6月2日 更新者:Hagar El Sayed、Cairo University
Carboxytherapy 与短脉冲 1064 nm Nd-YAG 激光联合皮下切除术治疗橘皮组织的疗效
使用临床评估和超声成像评估羧基疗法与短脉冲 1064 nm Nd-YAG 激光联合皮下切除治疗脂肪团的疗效。
研究概览
详细说明
学习规划:
随机临床试验
学习方法:
研究人群:30 名 18 至 60 岁有脂肪团的女性研究地点:开罗大学医学院皮肤科门诊
纳入标准:
- 18至60岁的女性
- 有橘皮组织的女性;根据 Nurnberger-Muller 量表,第 2 或 3 阶段
排除标准:
- 在过去 6 个月内接受过吸脂手术或去除脂肪的外科手术的受试者
- 瘢痕疙瘩形成或疤痕形成的个人或家族史
- 怀孕或哺乳期女性
- 重大伴随疾病(例如 肾脏、心脏、肝脏、自身免疫疾病)
- 已知有出血倾向或接受抗血小板或抗凝治疗的病史
- 不受控制的糖尿病史
- 最近 2 年内有血栓性静脉炎病史
- 有活动性感染的受试者
- 长期接受皮质类固醇或免疫抑制治疗的受试者
所有患者将接受以下检查:
将从所有患者那里获得知情的书面同意。
- 将对患者进行检查以评估脂肪团的部位、阶段和严重程度。
- 当患者站立时,将选择并标记臀部区域和大腿后外侧的凹陷区域。
- 一侧将随机接受 6 次羧基疗法,间隔为 2 周。
- 另一侧将接受 3 次短脉冲 1064 nm Nd-YAG 激光(25 焦耳/平方厘米,2.2Hz)结合皮下切除术,间隔 1 个月。
- 在羧基疗法中,每个点注入5cc,深度为7mm。 每个点与另一个点之间的距离为 5 厘米。
- 将在选定凹坑的中心进行分割。
- 皮下切除术后将开具全身性抗生素 5 天。
- 整个课程持续时间为3个月。
- 将建议患者在整个研究过程中保持健康的饮食。
评估患者的反应:
- 治疗前进行完整的身体检查和病史采集
将在研究开始时对每位患者进行评估,并在最后一次会议后 2 周的研究结束时通过:
- 标准化摄影(后视图和侧视图)
- 光数字橘皮组织严重程度量表(Hexsel 等人,2009 年)
- 测量皮下脂肪减少百分比和真皮厚度的超声成像。 使用的设备是东芝的高频探头:探头18-20 MHz(用于测量皮肤真皮厚度)和探头7-9MHz(用于测量皮下脂肪厚度)
- 患者满意度评分将在研究结束时通过患者满意度评分(优秀、非常好、好、差、非常差)和 DLQI 评分(Finlay 和 Khan,1994)报告。
潜在风险:
- 瘀斑
- 疼痛
- 烧灼感
3- 注射部位继发感染
研究成果:
- 评估羧基疗法治疗脂肪团的功效(临床上通过摄影和光数字严重程度量表)。
- 评估短脉冲 Nd-YAG 激光联合皮下切除治疗脂肪团的可能协同效应(临床上通过摄影和光数字严重程度量表)。
次要结果:
通过超声成像比较两种方法在皮下脂肪减少和真皮厚度变化方面的效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 18至60岁的女性
- 有橘皮组织的女性;根据 Nurnberger-Muller 量表(Nurnberger 和 Muller,1978)的第 2 或 3 阶段
排除标准:
- 在过去 6 个月内接受过吸脂手术或去除脂肪的外科手术的受试者
- 瘢痕疙瘩形成或疤痕形成的个人或家族史
- 怀孕或哺乳期女性
- 重大伴随疾病(例如 肾脏、心脏、肝脏、自身免疫疾病)
- 已知有出血倾向或接受抗血小板或抗凝治疗的病史
- 不受控制的糖尿病史
- 最近 2 年内有血栓性静脉炎病史
- 有活动性感染的受试者
- 长期接受皮质类固醇或免疫抑制治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:羧基疗法
六次羧基疗法,间隔 2 周。
将在每个点注入 5 毫升,深度为 7 毫米。
每个点与另一个点之间的距离为 5 厘米。
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Carboxytherapy 涉及将二氧化碳注入皮下组织,目的是影响脂肪组织和循环。
其作用机制是通过高碳酸血症引起的毛细血管血流量增加和皮肤耗氧量减少(Pianez 等人,2016 年)。
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有源比较器:短脉冲 1064 nm Nd-YAG 激光结合皮下切除术
25 焦耳/cm2,2.2Hz 结合皮下切除术,间隔 1 个月。
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Carboxytherapy 涉及将二氧化碳注入皮下组织,目的是影响脂肪组织和循环。
其作用机制是通过高碳酸血症引起的毛细血管血流量增加和皮肤耗氧量减少(Pianez 等人,2016 年)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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光数字脂肪团严重程度量表
大体时间:3 个月时基线的变化
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3 个月时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声成像
大体时间:3 个月时基线的变化
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使用的设备是东芝的高频探头:探头18-20 MHz(用于测量皮肤真皮厚度)和探头7-9MHz(用于测量皮下脂肪厚度)
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3 个月时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月15日
研究完成 (预期的)
2022年9月15日
研究注册日期
首次提交
2022年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月2日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月2日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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