Karboksiterapia versus lyhytpulssinen Nd Yag Laser selluliitissa
torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Hagar El Sayed, Cairo University
Karboksiterapian tehokkuus verrattuna lyhytpulssiseen 1064 nm Nd-YAG-laseriin yhdistettynä alaleikkaukseen selluliitin hoidossa
Arvioida karboksiterapian tehokkuutta verrattuna lyhytpulssiseen 1064 nm Nd-YAG-laseriin yhdistettynä alaleikkaukseen selluliitin hoidossa käyttämällä kliinistä arviointia ja ultraäänikuvausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimusmenetelmät:
Tutkimuspopulaatio: 30 selluliittista naista iältään 18-60 vuotta. Opintopaikka: Ihotautipoliklinikka, Kairon yliopiston lääketieteellinen tiedekunta
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-60 vuotiaat
- Naiset, joilla on selluliittia; vaihe 2 tai 3 Nurnberger-Muller-asteikon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty rasvaimu tai kirurgiset toimenpiteet rasvan poistamiseksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt keloidien muodostumista tai arpia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Merkittävä samanaikainen sairaus (esim. munuaisten, sydämen, maksan, autoimmuunisairaudet)
- Tunnettu verenvuototaipumus tai saanut verihiutale- tai antikoagulanttihoitoa
- Hallitsemattoman diabeteksen historia
- Tromboflebiitin historia viimeisen 2 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa
Kaikille potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet:
Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.
- Potilaat tutkitaan selluliitin paikan, vaiheen ja vakavuuden arvioimiseksi.
- Pakaran alueen ja posterolateraalisen reisien painauma-alueet valitaan ja merkitään potilaan seistessä.
- Toinen puoli satunnaistetaan saamaan 6 karboksiterapiakertaa 2 viikon välein.
- Toinen puoli saa 3 istuntoa lyhytpulssiisella 1064 nm Nd-YAG-laserilla (25 joulea/cm2, 2,2 Hz) yhdistettynä alaleikkaukseen 1 kuukauden välein.
- Karboksiterapiassa 5 cm3 ruiskutetaan jokaiseen pisteeseen, jonka syvyys on 7 mm. Jokaisen pisteen ja toisen välillä on 5 cm.
- Subileikkaus tehdään valittujen kuoppien keskelle.
- Systeemisiä antibiootteja määrätään 5 päivän ajan alaleikkauskerran jälkeen.
- Koko jaksojen kesto on 3 kuukautta.
- Potilaita neuvotaan ylläpitämään terveellistä ruokavaliota koko tutkimuksen ajan.
Potilaiden vasteen arviointi:
- Täydellinen fyysinen tutkimus ja historian otto ennen hoitoa
Arviointi suoritetaan jokaiselle potilaalle tutkimuksen alussa ja tutkimuksen lopussa 2 viikkoa viimeisen istunnon jälkeen:
- Standardoitu valokuvaus (taka- ja sivukuva)
- Fotonumeerinen selluliitin vakavuusasteikko (Hexsel et al., 2009)
- Ultraäänikuvaus, joka mittaa ihonalaisen rasvan ja ihon paksuuden vähenemisen prosenttiosuutta. Käytetty laite on Toshiba, jossa on korkeataajuuksiset anturit: anturi 18-20 MHz (ihon ihon paksuuden mittaamiseen) ja anturi 7-9MHz (ihonalaisen rasvan paksuuden mittaamiseen)
- Potilastyytyväisyyspisteet raportoidaan tutkimuksen lopussa potilastyytyväisyyspisteiden (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, huono, erittäin huono) ja DLQI-pisteiden (Finlay ja Khan, 1994) perusteella.
Mahdolliset riskit:
- mustelma
- Kipu
- Polttava tunne
3- Toissijainen infektio pistoskohdassa
Opintojen tulokset:
- Karboksiterapian tehokkuuden arviointi selluliitin hoidossa (kliinisesti valokuvauksen ja valonumeerisen vakavuusasteikon avulla).
- Lyhytpulssi-Nd-YAG-laserin mahdollisen synergistisen vaikutuksen arviointi selluliitin hoidossa yhdistettynä alaleikkaukseen (kliinisesti valokuvauksen ja valonumeerisen vakavuusasteikon avulla).
Toissijainen tulos:
Vertaamalla ihonalaisen rasvan vähenemistä ja ihon paksuuden muutosta kahden menetelmän välillä ultraäänikuvauksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-60 vuotiaat
- Naiset, joilla on selluliittia; vaihe 2 tai 3 Nurnberger-Muller-asteikon mukaan (Nurnberger ja Muller, 1978)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty rasvaimu tai kirurgiset toimenpiteet rasvan poistamiseksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt keloidien muodostumista tai arpia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Merkittävä samanaikainen sairaus (esim. munuaisten, sydämen, maksan, autoimmuunisairaudet)
- Tunnettu verenvuototaipumus tai saanut verihiutale- tai antikoagulanttihoitoa
- Hallitsemattoman diabeteksen historia
- Tromboflebiitin historia viimeisen 2 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Karboksiterapia
Kuusi karboksiterapiakertaa 2 viikon välein.
Viisi ccs ruiskutetaan kuhunkin kohtaan 7 mm:n syvyydellä.
Jokaisen pisteen ja toisen välillä on 5 cm.
|
Karboksiterapia tarkoittaa hiilidioksidin injektointia ihonalaiseen kudokseen, jonka tavoitteena on vaikuttaa rasvakudokseen ja verenkiertoon.
Sen vaikutusmekanismi on hyperkapnian aiheuttama kapillaariverenvirtauksen lisääntyminen ja ihon hapenkulutuksen väheneminen (Pianez et al., 2016).
|
|
Active Comparator: Lyhytpulssi 1064 nm Nd-YAG-laser yhdistettynä alaleikkaukseen
25 joulea/cm2, 2,2 Hz yhdistettynä alaleikkaukseen 1 kuukauden välein.
|
Karboksiterapia tarkoittaa hiilidioksidin injektointia ihonalaiseen kudokseen, jonka tavoitteena on vaikuttaa rasvakudokseen ja verenkiertoon.
Sen vaikutusmekanismi on hyperkapnian aiheuttama kapillaariverenvirtauksen lisääntyminen ja ihon hapenkulutuksen väheneminen (Pianez et al., 2016).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fotonumeerinen selluliitin vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänikuvaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Käytetty laite on Toshiba, jossa on korkeataajuuksiset anturit: anturi 18-20 MHz (ihon ihon paksuuden mittaamiseen) ja anturi 7-9MHz (ihonalaisen rasvan paksuuden mittaamiseen)
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Carboxy therapy and cellulite
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .