研究通过自动注射器与双腔注射器给药时 nemolizumab 皮下剂量的相对生物利用度

纳入标准：

• 筛选访问时年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性参与者。
• 体重 ≥ 45 kg 且体重指数在 ≥18.0 和
• 研究者根据病史、体格检查和临床实验室检查判断，身体健康，临床状态正常。
• 愿意在研究期间放弃所有处方药（以下定义为签署知情同意书后），除了治疗 AE 和避孕，并在排除 2 下允许。有限使用不相信的非处方药/补充剂研究者可酌情允许影响受试者的安全或研究的总体结果。
• 有生育能力的女性参与者（即，在月经初潮后生育，直到绝经后，除非永久不育）必须同意在整个研究期间和研究药物注射后 12 周内严格禁欲，或使用适当的和批准的方法在整个研究期间和研究药物注射后的 12 周内避孕。 男性无需避孕，对捐精也没有限制。
• 无生育能力的女性参与者必须满足其中一项标准；筛选访视前 1 年无月经出血且无其他医学原因，经证实卵泡刺激素 (FSH) 水平处于绝经后范围内或研究前至少 3 个月有记录的子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术。
• 愿意并能够遵守临床研究方案的所有时间承诺和程序要求。
• 在执行任何调查程序之前了解并签署知情同意书。

排除标准：

• 对免疫球蛋白产品（血浆衍生或重组，例如单克隆抗体）或任何研究药物赋形剂的超敏反应史（包括过敏反应）。
• 基线访视前 1 周内的皮肤感染或基线访视前 2 周内需要口服、亲本抗体、抗病毒药、抗寄生虫药或抗真菌药治疗的任何感染。
• 在筛查或基线访视前 2 周内出现任何确诊或疑似冠状病毒病 (COVID-19) 感染。
• 阳性血清学结果（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 或乙型肝炎核心抗体 [HBcAb]、丙型肝炎 [HCV] 抗体和 HCV RNA 阳性，或人类免疫缺陷病毒 [HIV] 抗体）在筛查访视时。
• 根据研究者的判断，已知或疑似免疫抑制或异常频繁、反复、严重或长期感染。
• 过去 5 年内有淋巴组织增生性疾病史或任何器官系统恶性肿瘤史，但基底细胞癌、原位鳞状细胞癌（Bowen 病）或宫颈原位癌已接受治疗且无临床证据在基线访问前的最后 12 周内复发，或已经治疗的光化性角化病。
• 之前接受过 Nemolizumab 治疗。
• 已知的活动性或未治疗的潜伏性结核感染。
• 任何可能干扰研究评估的情况（例如，静脉通路不良或针头恐惧症）。
• 在基线访视前 4 周内接种过减毒活疫苗或非活疫苗，或预计在研究期间或最后一次研究药物注射后 12 周内接种疫苗，非活季节性疫苗接种除外，COVID-19和/或紧急疫苗接种。
• 临床研究期间计划或预期的主要外科手术。
• 孕妇、哺乳期妇女或计划在研究期间或研究药物注射后 12 周怀孕的妇女。
• 在筛选访问前的过去 8 周内参与或参与任何其他使用研究药物或设备的研究，或者处于先前研究的排除期。
• 参加者在最近 3 个月内献血量≥ 500 毫升。
• 筛查访视后 6 个月内有酒精或药物滥用史。