Estudo para acessar a biodisponibilidade relativa da dose subcutânea de nemolizumabe quando administrado via autoinjetor versus seringa de câmara dupla

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos na consulta de triagem.
• Peso corporal ≥ 45 kg e índice de massa corporal entre ≥18,0 e
• Medicamente saudável com estado clínico normal, conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico e testes laboratoriais clínicos.
• Disposto a se abster de todos os medicamentos prescritos durante o estudo (definido a seguir como após a assinatura do formulário de consentimento informado), exceto para tratar EAs e contracepção, e conforme permitido na Exclusão 2. Uso limitado de medicamentos/suplementos não prescritos nos quais não se acredita afetar a segurança do sujeito ou os resultados gerais do estudo podem ser permitidos a critério do investigador.
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, férteis, após a menarca e, até entrarem na pós-menopausa, a menos que sejam permanentemente estéreis) devem concordar em ser estritamente abstinentes durante todo o estudo e por 12 semanas após a injeção do medicamento do estudo ou usar um método adequado e aprovado de contracepção durante todo o estudo e por 12 semanas após a injeção do medicamento do estudo. Os homens não são obrigados a usar métodos contraceptivos e não há restrições quanto à doação de esperma.
• Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar devem atender a um desses critérios; ausência de sangramento menstrual por 1 ano antes da visita de triagem sem outro motivo médico, confirmado com nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa ou histerectomia documentada, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral pelo menos 3 meses antes do estudo.
• Disposto e capaz de cumprir todos os compromissos de tempo e requisitos processuais do protocolo do estudo clínico.
• Entenda e assine um formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento investigativo ser realizado.

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia) a um produto de imunoglobulina (derivado do plasma ou recombinante, por exemplo, anticorpo monoclonal) ou a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo.
• Infecção cutânea dentro de 1 semana antes da visita inicial ou qualquer infecção que requeira tratamento com anticorpos orais, parentais, antivirais, antiparasitários ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da visita inicial.
• Qualquer infecção confirmada ou suspeita por doença de coronavírus (COVID-19) dentro de 2 semanas antes da triagem ou visita inicial.
• Resultados positivos da sorologia (antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] ou anticorpo core da hepatite B [HBcAb], anticorpo da hepatite C [HCV] com RNA do HCV positivo ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana [HIV]) na consulta de triagem.
• Imunossupressão conhecida ou suspeita ou infecções anormalmente frequentes, recorrentes, graves ou prolongadas de acordo com o julgamento do investigador.
• História de doença linfoproliferativa ou história de malignidade de qualquer órgão nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular in situ (doença de Bowen) ou carcinomas in situ do colo do útero que foram tratados e não apresentam evidência clínica de recorrência nas últimas 12 semanas antes da consulta inicial ou ceratoses actínicas que foram tratadas.
• Tratamento prévio com Nemolizumabe.
• Infecção tuberculosa conhecida ativa ou latente não tratada.
• Qualquer condição que possa interferir nas avaliações do estudo (por exemplo, acesso venoso deficiente ou fobia de agulha).
• Ter recebido uma vacina viva atenuada ou não viva dentro de 4 semanas antes da visita inicial ou se espera ser vacinado durante o estudo ou durante as 12 semanas após a última injeção do medicamento do estudo, exceto para vacinações sazonais não vivas, COVID-19 e/ou vacinações de emergência.
• Procedimento cirúrgico importante planejado ou esperado durante o estudo clínico.
• Mulheres grávidas, mulheres que amamentam ou mulheres que planejam uma gravidez durante o estudo ou 12 semanas após a injeção do medicamento do estudo.
• Participar ou ter participado de qualquer outro estudo com um medicamento ou dispositivo experimental nas últimas 8 semanas antes da visita de triagem ou estar em um período de exclusão de um estudo anterior.
• Participantes que doaram ≥ 500 mL de sangue nos últimos 3 meses antes de fazer.
• História de abuso de álcool ou substâncias dentro de 6 meses da visita de triagem.