オートインジェクターとデュアルチャンバーシリンジを介して投与した場合のネモリズマブの皮下投与の相対的バイオアベイラビリティにアクセスするための研究

包含基準:

• スクリーニング訪問時の18歳から65歳までの男性および女性の参加者。
• -体重が45kg以上で、ボディマス指数が18.0以上から
• -病歴、身体検査、および臨床検査に基づいて研究者が判断した、正常な臨床状態で医学的に健康。
• -調査中のすべての処方薬を控えることをいとわない（以下、インフォームドコンセントフォームに署名した後と定義）、AEおよび避妊の治療を除き、除外2で許可されているように。被験者の安全性または研究の全体的な結果に影響を与えることは、研究者の裁量で許可される場合があります。
• -出産の可能性のある女性参加者（つまり、初潮後、閉経後まで生殖能力がある）は、研究全体および治験薬注射後12週間、厳密に禁欲することに同意するか、適切で承認された方法を使用することに同意する必要があります治験中および治験薬注射後 12 週間の避妊。 男性は避妊の必要がなく、精子提供の制限もありません。
• 出産の可能性のない女性参加者は、これらの基準のいずれかを満たす必要があります。 -他の医学的理由のないスクリーニング訪問前の1年間の月経出血の欠如、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルで確認された、または文書化された子宮摘出術、両側卵管摘出術、または研究の少なくとも3か月前の両側卵巣摘出術。
• -臨床研究プロトコルのすべての時間のコミットメントと手続き上の要件を喜んで順守することができます。
• 調査手順が実行される前に、インフォームド コンセント フォームを理解し、署名します。

除外基準:

• -免疫グロブリン製品（血漿由来または組換え、例えばモノクローナル抗体）または治験薬賦形剤のいずれかに対する過敏症（アナフィラキシーを含む）の病歴。
• -ベースライン訪問前の1週間以内の皮膚感染症、またはベースライン訪問前の2週間以内の経口、親抗体、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする感染症。
• -スクリーニングまたはベースライン訪問の2週間前に確認された、または疑われるコロナウイルス病（COVID-19）感染。
• -陽性の血清学的結果（B型肝炎表面抗原[HBsAg]またはB型肝炎コア抗体[HBcAb]、HCV RNA陽性のC型肝炎[HCV]抗体、またはヒト免疫不全ウイルス[HIV]抗体）スクリーニング訪問。
• -既知または疑われる免疫抑制、または異常に頻繁な、再発する、重度の、または長期にわたる感染症 治験責任医師の判断による。
• -リンパ球増殖性疾患の病歴または過去5年以内の臓器系の悪性腫瘍の病歴。ただし、基底細胞癌、上皮内扁平上皮癌（ボーエン病）、または子宮頸部の上皮内癌を除き、治療され、臨床的証拠はありません。 -ベースライン来院前の過去12週間の再発、または治療された光線性角化症。
• -ネモリズマブによる以前の治療。
• -既知の活動性または未治療の潜在性結核感染。
• -研究の評価を妨げる可能性のある状態（例：静脈アクセス不良または針恐怖症）。
• -ベースライン来院前の4週間以内に弱毒化生ワクチンまたは非生ワクチンを接種したか、研究中または最後の治験薬注射後12週間以内にワクチン接種を受けることが期待されている、非生の季節性ワクチン、COVID-19を除くおよび/または緊急予防接種。
• -臨床研究中に計画された、または予想される主要な外科的処置。
• -妊娠中の女性、授乳中の女性、または妊娠を計画している女性 治験中または治験薬注射の12週間後。
• -スクリーニング訪問前の過去8週間以内に治験薬またはデバイスを使用した他の研究に参加または参加したか、以前の研究からの除外期間にあります。
• -過去3か月間に500 mL以上の献血を行った参加者。
• -スクリーニング訪問から6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。