자동 주사기 대 이중 챔버 주사기를 통해 투여될 때 Nemolizumab의 피하 투여량의 상대적 생체이용률에 접근하기 위한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 방문 시 18세 내지 65세의 남성 및 여성 참가자.
• 체중 ≥ 45 kg 및 체질량 지수 ≥18.0 ~
• 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 조사자가 판단한 정상적인 임상 상태로 의학적으로 건강합니다.
• AE 및 피임 치료를 제외하고 제외 2에서 허용되는 경우를 제외하고, 연구 동안 모든 처방약을 기꺼이 삼가합니다(이하 사전 동의서 서명 후로 정의됨). 믿을 수 없는 비처방약/보충제의 제한된 사용 피험자의 안전 또는 연구의 전반적인 결과에 영향을 미치는 것은 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
• 가임 여성 참가자(즉, 가임기, 초경 후 및 영구 불임이 아닌 한 폐경 후가 될 때까지)는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 주입 후 12주 동안 엄격하게 금욕하거나 적절하고 승인된 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 내내 그리고 연구 약물 주사 후 12주 동안 피임. 남성은 피임을 할 필요가 없으며 정자 기증에 대한 제한도 없습니다.
• 임신 가능성이 없는 여성 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 다른 의학적 이유 없이 스크리닝 방문 전 1년 동안 월경 출혈이 없었고, 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 수준으로 확인되었거나, 연구 최소 3개월 전에 문서화된 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술로 확인되었습니다.
• 임상 연구 프로토콜의 모든 시간 약속 및 절차 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
• 조사 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명합니다.

제외 기준:

• 면역글로불린 제품(혈장 유래 또는 재조합, 예를 들어 단클론 항체) 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 과민성(아나필락시스 포함)의 병력.
• 기준선 방문 전 1주 이내의 피부 감염 또는 기준선 방문 전 2주 이내에 경구, 부모 항체, 항바이러스제, 구충제 또는 항진균제로 치료가 필요한 감염.
• 스크리닝 또는 기준선 방문 전 2주 이내에 코로나바이러스 질병(COVID-19) 감염이 확인되었거나 의심되는 경우.
• 스크리닝 방문 시 양성 혈청학적 결과(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 B형 간염 핵심 항체[HBcAb], C형 간염[HCV] 항체 양성 HCV RNA 또는 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 항체).
• 조사관의 판단에 따라 알려진 또는 의심되는 면역억제 또는 비정상적으로 빈번하고 반복적이며 중증 또는 지속되는 감염.
• 기저 세포 암종, 편평 세포 상피내암종(보웬병) 또는 치료를 받았고 이에 대한 임상적 증거가 없는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프증식성 질환의 병력 또는 모든 기관계의 악성 병력 기준선 방문 전 지난 12주 동안의 재발, 또는 치료된 광선 각화증.
• Nemolizumab을 사용한 이전 치료.
• 알려진 활성 또는 치료되지 않은 잠복 결핵 감염.
• 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 상태(예: 정맥 접근 불량 또는 바늘 공포증).
• 기준선 방문 전 4주 이내에 약독화 생백신 또는 비생백신을 접종했거나 연구 기간 동안 또는 마지막 연구 약물 주사 후 12주 동안 예방접종을 받을 것으로 예상되는 자(비생계 계절 백신 접종 제외) 및/또는 긴급 예방 접종.
• 임상 연구 동안 계획되거나 예상되는 대수술.
• 임신부, 수유부 또는 연구 기간 동안 또는 연구 약물 주사 후 12주 동안 임신을 계획 중인 여성.
• 스크리닝 방문 전 지난 8주 이내에 또는 이전 연구에서 제외 기간에 있는 조사 약물 또는 장치를 사용한 다른 연구에 참여했거나 참여했습니다.
• 지난 3개월 동안 500mL 이상의 혈액을 기증한 참가자.
• 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.