Studie för att få tillgång till den relativa biotillgängligheten av subkutan dos av Nemolizumab när det administreras via autoinjektor kontra tvåkammarspruta

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 till 65 år vid screeningbesök.
• Kroppsvikt ≥ 45 kg och kroppsmassaindex mellan ≥ 18,0 och
• Medicinskt frisk med normal klinisk status enligt bedömningen av utredaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratorietester.
• Villig att avstå från alla receptbelagda mediciner under studien (definieras nedan som efter undertecknande av informerat samtycke), förutom för att behandla biverkningar och preventivmedel, och som tillåts enligt undantag 2. Begränsad användning av receptfria mediciner/kosttillskott som inte tros för att påverka försökspersonens säkerhet eller de övergripande resultaten av studien kan tillåtas efter utredarens gottfinnande.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder (d.v.s. fertila, efter menarche och tills de blir postmenopausala om de inte är permanent sterila) måste gå med på att antingen vara strikt avhållsamma under hela studien och i 12 veckor efter studieläkemedlets injektion, eller att använda en adekvat och godkänd metod för preventivmedel under hela studien och i 12 veckor efter injektionen av studieläkemedlet. Män behöver inte använda preventivmedel, och det finns inga begränsningar för spermiedonation.
• Kvinnliga deltagare som inte är fertila måste uppfylla ett av dessa kriterier; frånvaro av menstruationsblödning i 1 år före screeningbesöket utan annan medicinsk orsak, bekräftad med follikelstimulerande hormon (FSH) nivå i postmenopausal området eller dokumenterad hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi minst 3 månader före studien.
• Villig och kapabel att följa alla tidsåtaganden och procedurkrav i det kliniska studieprotokollet.
• Förstå och underteckna och informerat samtycke innan några utredningsförfaranden utförs.

Exklusions kriterier:

• Anamnes med överkänslighet (inklusive anafylaxi) mot en immunglobulinprodukt (plasmahärledd eller rekombinant, t.ex. monoklonal antikropp) eller mot något av studieläkemedlets hjälpämnen.
• Kutan infektion inom 1 vecka före baslinjebesöket eller någon infektion som kräver behandling med orala, föräldraantikroppar, antivirala medel, antiparasiter eller antimykotika inom 2 veckor före baslinjebesöket.
• Varje bekräftad eller misstänkt infektion av coronavirussjukdom (COVID-19) inom 2 veckor före screening eller baslinjebesök.
• Positiva serologiresultat (hepatit B ytantigen [HBsAg] eller hepatit B kärnantikropp [HBcAb], hepatit C [HCV] antikropp med positivt HCV RNA eller antikropp mot humant immunbristvirus [HIV]) vid screeningbesöket.
• Känd eller misstänkt immunsuppression eller ovanligt frekventa, återkommande, allvarliga eller långvariga infektioner enligt utredarens bedömning.
• Historik av lymfoproliferativ sjukdom eller anamnes på malignitet i något organsystem inom de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer, skivepitelcancer in situ (Bowens sjukdom) eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats och som inte har några kliniska bevis för återfall under de senaste 12 veckorna före behandlingsstart, eller aktiniska keratoser som har behandlats.
• Tidigare behandling med Nemolizumab.
• Känd aktiv eller obehandlad latent tuberkulosinfektion.
• Alla tillstånd som kan störa studiebedömningar (t.ex. dålig venös tillgång eller nålfobi).
• Efter att ha fått ett levande försvagat eller icke-levande vaccin inom 4 veckor före baslinjebesöket eller förväntas vaccineras under studien eller under de 12 veckorna efter den sista studieläkemedelsinjektionen, med undantag för icke-levande säsongsvaccinationer, COVID-19 och/eller nödvaccinationer.
• Planerat eller förväntat större kirurgiskt ingrepp under den kliniska studien.
• Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor som planerar en graviditet under studien eller 12 veckor efter injektionen av studieläkemedlet.
• Deltagit eller deltagit i någon annan studie med ett prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 8 veckorna före screeningbesöket, eller befinner sig i en uteslutningsperiod från en tidigare studie.
• Deltagare som har donerat ≥ 500 ml blod under de senaste 3 månaderna innan de gjorde.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader efter screeningbesöket.