Studie om toegang te krijgen tot de relatieve biologische beschikbaarheid van subcutane dosis nemolizumab bij toediening via auto-injector versus tweekamerspuit

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 65 jaar bij screeningsbezoek.
• Lichaamsgewicht ≥ 45 kg en body mass index tussen ≥18,0 en
• Medisch gezond met een normale klinische status zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests.
• Bereid om tijdens het onderzoek geen voorgeschreven medicijnen te gebruiken (hierna gedefinieerd als na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier), behalve voor de behandeling van bijwerkingen en anticonceptie, en zoals toegestaan ​​onder Uitsluiting 2. Beperkt gebruik van niet-voorgeschreven medicijnen/supplementen die niet worden geloofd om de veiligheid van de proefpersoon of de algehele resultaten van het onderzoek te beïnvloeden, kan naar goeddunken van de onderzoeker worden toegestaan.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal worden, tenzij permanent onvruchtbaar) moeten ermee instemmen ofwel strikt te onthouden tijdens het onderzoek en gedurende 12 weken na de injectie met het onderzoeksgeneesmiddel, ofwel een adequate en goedgekeurde methode van anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 12 weken na de injectie met het onderzoeksgeneesmiddel. Mannen zijn niet verplicht om anticonceptie te gebruiken en er is geen beperking op spermadonatie.
• Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden, moeten aan een van deze criteria voldoen; afwezigheid van menstruatiebloeding gedurende 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek zonder andere medische reden, bevestigd met follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau in het postmenopauzale bereik of gedocumenteerde hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie ten minste 3 maanden vóór het onderzoek.
• Bereid en in staat om te voldoen aan alle tijdsverplichtingen en procedurele vereisten van het klinische onderzoeksprotocol.
• Begrijp en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming voordat enige onderzoeksprocedure(s) worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid (waaronder anafylaxie) voor een immunoglobulineproduct (van plasma afgeleid of recombinant, bijv. monoklonaal antilichaam) of voor een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Huidinfectie binnen 1 week voor het basisbezoek of elke infectie waarvoor behandeling met orale antilichamen, antivirale middelen, antiparasitaire middelen of antischimmelmiddelen binnen 2 weken vóór het basisbezoek nodig is.
• Elke bevestigde of vermoede infectie met het coronavirus (COVID-19) binnen 2 weken vóór de screening of het baselinebezoek.
• Positieve serologische resultaten (hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] of hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb], hepatitis C-antilichaam [HCV] met positief HCV-RNA of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus [HIV]) bij het screeningsbezoek.
• Bekende of vermoede immunosuppressie of ongewoon frequente, terugkerende, ernstige of langdurige infecties volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte of voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom in situ (ziekte van Bowen) of carcinomen in situ van de cervix die zijn behandeld en waarvoor geen klinisch bewijs is recidief in de laatste 12 weken vóór het basisbezoek, of behandelde actinische keratosen.
• Eerdere behandeling met Nemolizumab.
• Bekende actieve of onbehandelde latente tuberculose-infectie.
• Elke aandoening die de beoordeling van het onderzoek kan verstoren (bijv. slechte veneuze toegang of fobie voor naalden).
• Een levend verzwakt of niet-levend vaccin hebben gekregen binnen 4 weken voor het basisbezoek of naar verwachting zullen worden gevaccineerd tijdens het onderzoek of gedurende de 12 weken na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van niet-levende seizoensvaccinaties, COVID-19 en/of noodvaccinaties.
• Geplande of verwachte grote chirurgische ingreep tijdens de klinische studie.
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger willen worden tijdens het onderzoek of 12 weken na de injectie met het onderzoeksgeneesmiddel.
• Deelnemen aan of deelnemen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat in de afgelopen 8 weken vóór het screeningsbezoek, of zich in een uitsluitingsperiode van een eerder onderzoek bevindt.
• Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden daarvoor ≥ 500 ml bloed hebben gedoneerd.
• Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.