Studie pro přístup k relativní biologické dostupnosti subkutánní dávky nemolizumabu při podání přes autoinjektor versus dvoukomorová stříkačka

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci screeningu muži a ženy ve věku 18 až 65 let.
• Tělesná hmotnost ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti mezi ≥ 18,0 a
• Lékařsky zdravý s normálním klinickým stavem podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů.
• Ochota zdržet se všech léků na předpis během studie (definováno dále jako po podepsání formuláře informovaného souhlasu), s výjimkou léčby AE a antikoncepce, a jak je povoleno ve Výjimce 2. Omezené používání volně prodejných léků/doplňků, kterým se nevěří k ovlivnění bezpečnosti subjektu nebo celkových výsledků studie může být povoleno podle uvážení zkoušejícího.
• Účastnice ve fertilním věku (tj. fertilní, po menarché a do doby, než se stanou postmenopauzálními, pokud nejsou trvale sterilní), musí souhlasit s tím, že budou po celou dobu studie a po dobu 12 týdnů po injekci studovaného léku přísně abstinovat, nebo budou používat adekvátní a schválený způsob antikoncepce v průběhu studie a po dobu 12 týdnů po injekci studovaného léku. Muži nemusí používat antikoncepci a dárcovství spermatu není nijak omezeno.
• Neplodné účastnice musí splňovat jedno z těchto kritérií; absence menstruačního krvácení po dobu 1 roku před screeningovou návštěvou bez jiného zdravotního důvodu, potvrzená hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí nebo dokumentovanou hysterektomií, bilaterální salpingektomií nebo bilaterální ooforektomií alespoň 3 měsíce před studií.
• Ochota a schopnost dodržet všechny časové závazky a procedurální požadavky protokolu klinické studie.
• Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli vyšetřovacího postupu (postupů).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza přecitlivělosti (včetně anafylaxe) na imunoglobulinový produkt (odvozený z plazmy nebo rekombinantní, např. monoklonální protilátka) nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku.
• Kožní infekce během 1 týdne před základní návštěvou nebo jakákoli infekce vyžadující léčbu perorálními, rodičovskými protilátkami, antivirotiky, antiparazitiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před základní návštěvou.
• Jakákoli potvrzená nebo suspektní infekce koronavirovým onemocněním (COVID-19) během 2 týdnů před screeningem nebo základní návštěvou.
• Pozitivní sérologické výsledky (povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo jádrová protilátka hepatitidy B [HBcAb], protilátka proti hepatitidě C [HCV] s pozitivní HCV RNA nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience [HIV]) při screeningové návštěvě.
• Známá nebo suspektní imunosuprese nebo neobvykle časté, opakující se, závažné nebo dlouhodobé infekce podle posouzení zkoušejícího.
• Anamnéza lymfoproliferativního onemocnění nebo anamnéza malignity kteréhokoli orgánového systému za posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu, spinocelulárního karcinomu in situ (Bowenova choroba) nebo karcinomů in situ děložního čípku, které byly léčeny a nemají žádný klinický důkaz recidiva v posledních 12 týdnech před výchozí návštěvou nebo aktinické keratózy, které byly léčeny.
• Předchozí léčba nemolizumabem.
• Známá aktivní nebo neléčená latentní tuberkulózní infekce.
• Jakýkoli stav, který může narušovat hodnocení studie (např. špatný žilní přístup nebo fobie z jehly).
• COVID-19 po podání živé oslabené nebo neživé vakcíny během 4 týdnů před základní návštěvou nebo se očekává, že budou očkováni během studie nebo během 12 týdnů po poslední injekci studijního léku, s výjimkou neživých sezónních očkování a/nebo nouzové očkování.
• Plánovaný nebo očekávaný velký chirurgický výkon během klinické studie.
• Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství během studie nebo 12 týdnů po injekci studovaného léku.
• Účast nebo účast na jakékoli jiné studii s hodnoceným lékem nebo zařízením během posledních 8 týdnů před screeningovou návštěvou nebo je v období vyloučení z předchozí studie.
• Účastníci, kteří za poslední 3 měsíce předtím darovali ≥ 500 ml krve.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 6 měsíců od screeningové návštěvy.