Исследование относительной биодоступности подкожной дозы немолизумаба при введении через автоматический инъектор по сравнению с двухкамерным шприцем

Критерии включения:

• Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет на скрининговом визите.
• Масса тела ≥ 45 кг и индекс массы тела от ≥18,0 до
• Здоров с медицинской точки зрения с нормальным клиническим статусом, по оценке исследователя на основании истории болезни, физического осмотра и клинических лабораторных анализов.
• Желание воздерживаться от всех рецептурных лекарств во время исследования (далее определяемое как после подписания формы информированного согласия), за исключением лечения НЯ и контрацепции, а также в соответствии с Исключением 2. Ограниченное использование безрецептурных лекарств/добавок, в которые не верят. влияние на безопасность субъекта или на общие результаты исследования может быть разрешено по усмотрению исследователя.
• Женщины-участницы детородного возраста (т. е. фертильные, после менархе и до наступления постменопаузы, если они не бесплодны навсегда) должны согласиться либо на строгое воздержание на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после инъекции исследуемого препарата, либо на использование адекватного и утвержденного метода контрацепция на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после инъекции исследуемого препарата. Мужчины не обязаны использовать противозачаточные средства, и нет ограничений на донорство спермы.
• Участницы женского пола с недетородным потенциалом должны соответствовать одному из этих критериев; отсутствие менструального кровотечения в течение 1 года до скринингового визита без какой-либо другой медицинской причины, подтвержденное уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне или подтвержденной гистерэктомией, двусторонней сальпингэктомией или двусторонней овариэктомией не менее чем за 3 месяца до исследования.
• Желание и способность соблюдать все временные обязательства и процедурные требования протокола клинического исследования.
• Понять и подписать форму информированного согласия перед выполнением любой исследовательской процедуры.

Критерий исключения:

• Гиперчувствительность (включая анафилаксию) в анамнезе к продукту иммуноглобулина (полученному из плазмы или рекомбинантному, например, моноклональному антителу) или к любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
• Кожная инфекция в течение 1 недели до исходного визита или любая инфекция, требующая лечения пероральными, родительскими антителами, противовирусными, противопаразитарными или противогрибковыми препаратами в течение 2 недель до исходного визита.
• Любая подтвержденная или подозреваемая коронавирусная инфекция (COVID-19) в течение 2 недель до скрининга или исходного визита.
• Положительные результаты серологических исследований (поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] или сердцевинные антитела гепатита В [HBcAb], антитела гепатита С [HCV] с положительной РНК ВГС или антитела к вирусу иммунодефицита человека [ВИЧ]) при скрининговом посещении.
• Известная или подозреваемая иммуносупрессия или необычно частые, рецидивирующие, тяжелые или длительные инфекции по мнению исследователя.
• Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе или злокачественное новообразование любой системы органов в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака in situ (болезнь Боуэна) или рака in situ шейки матки, которые лечились и не имеют клинических признаков рецидив в течение последних 12 недель до исходного визита или пролеченный актинический кератоз.
• Предшествующее лечение немолизумабом.
• Известная активная или нелеченая латентная туберкулезная инфекция.
• Любое состояние, которое может помешать оценке исследования (например, плохой венозный доступ или боязнь игл).
• Получившие живую аттенуированную или неживую вакцину в течение 4 недель до исходного визита или ожидаемые вакцинации во время исследования или в течение 12 недель после последней инъекции исследуемого препарата, за исключением неживой сезонной вакцинации, COVID-19 и/или экстренные прививки.
• Запланированное или ожидаемое серьезное хирургическое вмешательство во время клинического исследования.
• Беременные женщины, кормящие женщины или женщины, планирующие беременность во время исследования или через 12 недель после инъекции исследуемого препарата.
• Участие или участие в любом другом исследовании с исследуемым препаратом или устройством в течение последних 8 недель до скринингового визита или период исключения из предыдущего исследования.
• Участники, сдавшие ≥ 500 мл крови за последние 3 месяца до этого.
• История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев после посещения скрининга.