Étude pour accéder à la biodisponibilité relative de la dose sous-cutanée de nemolizumab lorsqu'il est administré via un auto-injecteur par rapport à une seringue à double chambre

Critère d'intégration:

• Participants masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans lors de la visite de dépistage.
• Poids corporel ≥ 45 kg et indice de masse corporelle entre ≥ 18,0 et
• Médicalement en bonne santé avec un état clinique normal tel que jugé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire clinique.
• Volonté de s'abstenir de tous les médicaments sur ordonnance pendant l'étude (définis ci-après comme après la signature du formulaire de consentement éclairé), sauf pour traiter les EI et la contraception, et comme le permet l'exclusion 2. Utilisation limitée de médicaments/suppléments sans ordonnance qui ne sont pas crus affecter la sécurité du sujet ou les résultats globaux de l'étude peuvent être autorisés à la discrétion de l'investigateur.
• Les participantes en âge de procréer (c'est-à-dire fertiles, après la ménarche et jusqu'à la ménopause à moins d'être définitivement stériles) doivent accepter soit d'être strictement abstinentes tout au long de l'étude et pendant 12 semaines après l'injection du médicament à l'étude, soit d'utiliser une méthode adéquate et approuvée de contraception tout au long de l'étude et pendant 12 semaines après l'injection du médicament à l'étude. Les hommes ne sont pas tenus d'utiliser une contraception et il n'y a aucune restriction sur le don de sperme.
• Les participantes en âge de procréer doivent répondre à l'un de ces critères ; absence de saignement menstruel pendant 1 an avant la visite de dépistage sans autre raison médicale, confirmée par un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique ou une hystérectomie documentée, une salpingectomie bilatérale ou une ovariectomie bilatérale au moins 3 mois avant l'étude.
• Volonté et capable de se conformer à tous les engagements de temps et aux exigences procédurales du protocole d'étude clinique.
• Comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure d'investigation.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypersensibilité (y compris l'anaphylaxie) à un produit d'immunoglobuline (dérivé du plasma ou recombinant, par exemple un anticorps monoclonal) ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.
• Infection cutanée dans la semaine précédant la visite de référence ou toute infection nécessitant un traitement par des anticorps parentaux oraux, des antiviraux, des antiparasitaires ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la visite de référence.
• Toute infection à coronavirus confirmée ou suspectée (COVID-19) dans les 2 semaines précédant le dépistage ou la visite de référence.
• Résultats sérologiques positifs (antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] ou anticorps de base de l'hépatite B [HBcAb], anticorps de l'hépatite C [VHC] avec ARN du VHC positif ou anticorps du virus de l'immunodéficience humaine [VIH]) lors de la visite de dépistage.
• Immunosuppression connue ou suspectée ou infections inhabituellement fréquentes, récurrentes, graves ou prolongées selon le jugement de l'investigateur.
• Antécédents de maladie lymphoproliférative ou antécédents de malignité de tout système d'organe au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde in situ (maladie de Bowen) ou des carcinomes in situ du col de l'utérus qui ont été traités et n'ont aucune preuve clinique de récidive au cours des 12 dernières semaines avant la visite de référence, ou kératoses actiniques qui ont été traitées.
• Traitement antérieur par Nemolizumab.
• Infection tuberculeuse active ou latente connue non traitée.
• Toute condition qui peut interférer avec les évaluations de l'étude (par exemple, un mauvais accès veineux ou une phobie des aiguilles).
• Avoir reçu un vaccin vivant atténué ou non vivant dans les 4 semaines précédant la visite de référence ou s'attendre à être vacciné pendant l'étude ou au cours des 12 semaines suivant la dernière injection de médicament à l'étude, à l'exception des vaccinations saisonnières non vivantes, COVID-19 et/ou vaccinations d'urgence.
• Intervention chirurgicale majeure planifiée ou prévue au cours de l'étude clinique.
• Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes prévoyant une grossesse pendant l'étude ou 12 semaines après l'injection du médicament à l'étude.
• Participer ou avoir participé à toute autre étude avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 8 dernières semaines avant la visite de dépistage, ou est dans une période d'exclusion d'une étude précédente.
• Participants qui ont donné ≥ 500 ml de sang au cours des 3 derniers mois avant de le faire.
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.