Undersøgelse for at få adgang til den relative biotilgængelighed af subkutan dosis af Nemolizumab, når det administreres via auto-injektor versus dobbeltkammersprøjte

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år ved screeningsbesøg.
• Kropsvægt ≥ 45 kg og kropsmasseindeks mellem ≥18,0 og
• Medicinsk rask med normal klinisk status som bedømt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests.
• Villig til at afholde sig fra al receptpligtig medicin under undersøgelsen (defineret i det følgende som efter underskrivelse af informeret samtykkeformular), undtagen til behandling af AE'er og prævention, og som tilladt under udelukkelse 2. Begrænset brug af ikke-receptpligtig medicin/kosttilskud, som man ikke tror at påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller de overordnede resultater af undersøgelsen kan tillades efter investigatorens skøn.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (dvs. fertile, efter menarche og, indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent sterile) skal acceptere enten at være strengt afholdende under hele undersøgelsen og i 12 uger efter undersøgelsens lægemiddelinjektion eller at bruge en passende og godkendt metode til prævention gennem hele undersøgelsen og i 12 uger efter undersøgelsens lægemiddelinjektion. Mænd er ikke forpligtet til at bruge prævention, og der er ingen begrænsning på sæddonation.
• Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder skal opfylde et af disse kriterier; fravær af menstruationsblødning i 1 år før screeningsbesøget uden anden medicinsk årsag, bekræftet med follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område eller dokumenteret hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi mindst 3 måneder før undersøgelsen.
• Villig og i stand til at overholde alle tidsforpligtelser og procedurekrav i den kliniske undersøgelsesprotokol.
• Forstå og underskriv og informeret samtykkeformular, før nogen undersøgelsesprocedure(r) udføres.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhed (herunder anafylaksi) over for et immunglobulinprodukt (plasma-afledt eller rekombinant, f.eks. monoklonalt antistof) eller over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer.
• Kutan infektion inden for 1 uge før baseline-besøget eller enhver infektion, der kræver behandling med orale, parentale antistoffer, antivirale midler, antiparasitter eller antimykotika inden for 2 uger før baseline-besøget.
• Enhver bekræftet eller formodet coronavirus sygdom (COVID-19) infektion inden for 2 uger før screening eller baseline besøg.
• Positive serologiske resultater (hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] eller hepatitis B kerneantistof [HBcAb], hepatitis C [HCV] antistof med positivt HCV RNA eller humant immundefekt virus [HIV] antistof) ved screeningsbesøget.
• Kendt eller mistænkt immunsuppression eller usædvanligt hyppige, tilbagevendende, alvorlige eller langvarige infektioner i henhold til efterforskerens vurdering.
• Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom, pladecellekarcinom in situ (Bowens sygdom) eller karcinomer in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet og ikke har kliniske beviser for recidiv inden for de sidste 12 uger før baseline besøg, eller aktiniske keratoser, der er blevet behandlet.
• Tidligere behandling med Nemolizumab.
• Kendt aktiv eller ubehandlet latent tuberkuloseinfektion.
• Enhver tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger (f.eks. dårlig venøs adgang eller nålefobi).
• At have modtaget en levende svækket eller ikke-levende vaccine inden for 4 uger før baseline-besøget eller forventes at blive vaccineret under undersøgelsen eller i løbet af de 12 uger efter den sidste lægemiddelinjektion i undersøgelsen, undtagen for ikke-levende sæsonbestemte vaccinationer, COVID-19 og/eller nødvaccinationer.
• Planlagt eller forventet større kirurgisk indgreb under den kliniske undersøgelse.
• Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen eller 12 uger efter injektionen af ​​undersøgelsens lægemiddel.
• Deltagelse i eller deltagelse i enhver anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 8 uger før screeningbesøget, eller er i en eksklusionsperiode fra en tidligere undersøgelse.
• Deltagere, der har doneret ≥ 500 ml blod inden for de sidste 3 måneder.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.