Vizsgálat a nemolizumab szubkután adagjának relatív biohasznosulásához, ha autoinjektorral adják be a kétkamrás fecskendővel szemben

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év közötti férfi és női résztvevők a szűrővizsgálaton.
• Testtömeg ≥ 45 kg és testtömeg-index ≥18,0 és között
• Orvosilag egészséges, normális klinikai státuszú, amelyet a vizsgáló a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján ítél meg.
• Hajlandó tartózkodni minden vényköteles gyógyszertől a vizsgálat során (a továbbiakban: a beleegyező nyilatkozat aláírása után), kivéve a mellékhatások és a fogamzásgátlás kezelését, valamint a 2. kizárás értelmében. Vény nélkül kapható gyógyszerek/kiegészítők korlátozott használata, amelyekről nem gondolnak az alany biztonságának vagy a vizsgálat általános eredményeinek befolyásolása a vizsgáló belátása szerint megengedett.
• A fogamzóképes korú női résztvevőknek (azaz termékenyek, a menarche után és a posztmenopauzás állapotig, hacsak nem tartósan sterilek) bele kell állapodniuk abba, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgált gyógyszer injekció beadása után 12 hétig szigorúan tartózkodnak, vagy megfelelő és jóváhagyott módszert alkalmaznak fogamzásgátlást a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer injekciója után 12 hétig. A férfiaknak nem kötelező fogamzásgátlást alkalmazniuk, és a spermiumok adományozását sem korlátozzák.
• A nem fogamzóképes női résztvevőknek e kritériumok egyikének meg kell felelniük; menstruációs vérzés hiánya a szűrővizsgálat előtt 1 évig egyéb egészségügyi ok nélkül, tüszőstimuláló hormon (FSH) szinttel igazolva a menopauza tartományában, vagy dokumentált méheltávolítással, bilaterális salpingectomiával vagy bilaterális peteeltávolítással legalább 3 hónappal a vizsgálat előtt.
• Hajlandó és képes megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll minden időbeli kötelezettségének és eljárási követelményének.
• Bármilyen vizsgálati eljárás(ok) végrehajtása előtt értse meg, írja alá és tájékozott beleegyező nyilatkozatát.

Kizárási kritériumok:

• Túlérzékenység (beleértve az anafilaxiát is) a kórtörténetben egy immunglobulin termékkel (plazmából származó vagy rekombináns, például monoklonális antitesttel) vagy a vizsgálati gyógyszer bármely segédanyagával szemben.
• Bőrfertőzés a kiindulási vizit előtt 1 héten belül, vagy bármely olyan fertőzés, amely orális, szülői antitestekkel, vírusellenes, parazitaellenes vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igényel a kiindulási vizit előtti 2 héten belül.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított koronavírus-betegség (COVID-19) fertőzés a szűrés vagy az alaplátogatás előtt 2 héten belül.
• Pozitív szerológiai eredmények (hepatitis B felületi antigén [HBsAg] vagy hepatitis B magantitest [HBcAb], hepatitis C [HCV] antitest pozitív HCV RNS-sel vagy humán immundeficiencia vírus [HIV] antitest) a szűrővizsgálaton.
• Ismert vagy gyanított immunszuppresszió vagy szokatlanul gyakori, visszatérő, súlyos vagy elhúzódó fertőzések a vizsgáló megítélése szerint.
• Limfoproliferatív betegség vagy bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményében az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes karcinómát, az in situ laphámsejtes karcinómát (Bowen-kór) vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyeket kezeltek, és nincs klinikai bizonyíték kiújulása a kiindulási vizit előtti utolsó 12 hétben, vagy kezelt aktinikus keratózisok.
• Korábbi nemolizumab-kezelés.
• Ismert aktív vagy kezeletlen látens tuberkulózis fertőzés.
• Bármilyen állapot, amely zavarhatja a vizsgálat értékelését (például rossz vénás hozzáférés vagy tűfóbia).
• Élő attenuált vagy nem élő vakcinát kapott az alaplátogatás előtti 4 héten belül, vagy várhatóan beoltják a vizsgálat során vagy az utolsó vizsgálati gyógyszer injekciót követő 12 héten belül, kivéve a nem élő szezonális oltásokat, COVID-19 és/vagy sürgősségi védőoltások.
• Tervezett vagy várható nagyobb sebészeti beavatkozás a klinikai vizsgálat során.
• Terhes nők, szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy 12 héttel a vizsgált gyógyszer injekciója után.
• Részt vett vagy részt vett bármilyen más vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel a szűrővizit előtti elmúlt 8 hétben, vagy egy korábbi vizsgálatból kizárási időszakban van.
• Azok a résztvevők, akik ≥ 500 ml vért adtak az elmúlt 3 hónapban.
• A szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül előfordult alkohol- vagy szerhasználat.