Studie for å få tilgang til den relative biotilgjengeligheten av subkutan dose av Nemolizumab når det administreres via auto-injektor versus tokammersprøyte

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 65 år ved visningsbesøk.
• Kroppsvekt ≥ 45 kg og kroppsmasseindeks mellom ≥ 18,0 og
• Medisinsk frisk med normal klinisk status vurdert av etterforskeren basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester.
• Villig til å avstå fra alle reseptbelagte medisiner under studien (definert heretter som etter signering av informert samtykkeskjema), unntatt for å behandle AE og prevensjon, og som tillatt under unntak 2. Begrenset bruk av reseptfrie medisiner/kosttilskudd som ikke er antatt for å påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller de generelle resultatene av studien kan tillates etter etterforskers skjønn.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder (dvs. fruktbare, etter menarche og inntil de blir postmenopausale med mindre de er permanent sterile) må samtykke i enten å være strengt avholdende gjennom hele studien og i 12 uker etter injeksjonen av studiemedikamentet, eller å bruke en adekvat og godkjent metode for prevensjon gjennom hele studien og i 12 uker etter injeksjonen av studiemedikamentet. Menn er ikke pålagt å bruke prevensjon, og det er ingen begrensning på sæddonasjon.
• Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder må oppfylle ett av disse kriteriene; fravær av menstruasjonsblødning i 1 år før screeningbesøket uten annen medisinsk årsak, bekreftet med follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området eller dokumentert hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi minst 3 måneder før studien.
• Villig og i stand til å overholde alle tidsforpliktelser og prosedyrekrav i den kliniske studieprotokollen.
• Forstå og signere og informert samtykkeskjema før noen etterforskningsprosedyre(r) utføres.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhet (inkludert anafylaksi) overfor et immunglobulinprodukt (plasma-avledet eller rekombinant, f.eks. monoklonalt antistoff) eller overfor noen av studiemedikamentets hjelpestoffer.
• Kutan infeksjon innen 1 uke før baseline-besøket eller enhver infeksjon som krever behandling med orale, parentale antistoffer, antivirale midler, antiparasitter eller soppdrepende midler innen 2 uker før baseline-besøket.
• Enhver bekreftet eller mistenkt koronavirussykdom (COVID-19)-infeksjon innen 2 uker før screening eller baseline-besøk.
• Positive serologiresultater (hepatitt B overflateantigen [HBsAg] eller hepatitt B kjerneantistoff [HBcAb], hepatitt C [HCV] antistoff med positivt HCV RNA, eller humant immunsviktvirus [HIV] antistoff) ved screeningbesøket.
• Kjent eller mistenkt immunsuppresjon eller uvanlig hyppige, tilbakevendende, alvorlige eller langvarige infeksjoner i henhold til etterforskerens vurdering.
• Anamnese med lymfoproliferativ sykdom eller anamnese med malignitet i ethvert organsystem i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom in situ (Bowens sykdom), eller karsinomer in situ i livmorhalsen som har blitt behandlet og ikke har kliniske bevis for tilbakefall i løpet av de siste 12 ukene før baseline-besøk, eller aktiniske keratoser som har blitt behandlet.
• Tidligere behandling med Nemolizumab.
• Kjent aktiv eller ubehandlet latent tuberkuloseinfeksjon.
• Enhver tilstand som kan forstyrre studievurderinger (f.eks. dårlig venøs tilgang eller nålefobi).
• Etter å ha mottatt en levende svekket eller ikke-levende vaksine innen 4 uker før baseline-besøket eller forventes å bli vaksinert i løpet av studien eller i løpet av de 12 ukene etter siste studiemedisininjeksjon, bortsett fra ikke-levende sesongvaksinasjoner, COVID-19 og/eller nødvaksinasjoner.
• Planlagt eller forventet større kirurgisk prosedyre under den kliniske studien.
• Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner som planlegger graviditet under studien eller 12 uker etter injeksjonen av studiemedikamentet.
• Deltakelse i eller deltatt i en annen studie med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 8 ukene før screeningbesøket, eller er i en eksklusjonsperiode fra en tidligere studie.
• Deltakere som har donert ≥ 500 ml blod de siste 3 månedene før de gjorde.
• Historie om alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder etter screeningbesøket.