Estudio para acceder a la biodisponibilidad relativa de la dosis subcutánea de nemolizumab cuando se administra a través de un autoinyector frente a una jeringa de doble cámara

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos y femeninos de 18 a 65 años en la visita de selección.
• Peso corporal ≥ 45 kg e índice de masa corporal entre ≥18,0 y
• Médicamente saludable con un estado clínico normal según lo juzgado por el investigador en base a la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio clínico.
• Dispuesto a abstenerse de todos los medicamentos recetados durante el estudio (definido en lo sucesivo como después de firmar el formulario de consentimiento informado), excepto para tratar EA y anticoncepción, y según lo permitido en la Exclusión 2. Uso limitado de medicamentos/suplementos sin receta que no se cree afectar la seguridad del sujeto o los resultados generales del estudio puede permitirse a discreción del investigador.
• Las participantes femeninas en edad fértil (es decir, fértiles, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que estén permanentemente estériles) deben aceptar mantener una abstinencia estricta durante todo el estudio y durante 12 semanas después de la inyección del fármaco del estudio, o utilizar un método adecuado y aprobado de anticoncepción durante todo el estudio y durante 12 semanas después de la inyección del fármaco del estudio. Los hombres no están obligados a usar métodos anticonceptivos y no hay restricciones para la donación de esperma.
• Las mujeres participantes en edad fértil deben cumplir con uno de estos criterios; ausencia de sangrado menstrual durante 1 año antes de la visita de selección sin otra razón médica, confirmada con un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico o histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral documentada al menos 3 meses antes del estudio.
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los compromisos de tiempo y requisitos de procedimiento del protocolo del estudio clínico.
• Comprender y firmar un formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento de investigación.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad (incluida la anafilaxia) a un producto de inmunoglobulina (derivado de plasma o recombinante, por ejemplo, anticuerpo monoclonal) o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.
• Infección cutánea dentro de la semana anterior a la visita inicial o cualquier infección que requiera tratamiento con anticuerpos orales, antivirales, antiparasitarios o antimicóticos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial.
• Cualquier infección confirmada o sospechosa de enfermedad por coronavirus (COVID-19) dentro de las 2 semanas antes de la visita de detección o de referencia.
• Resultados serológicos positivos (antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o anticuerpo central de la hepatitis B [HBcAb], anticuerpo de la hepatitis C [VHC] con ARN del VHC positivo o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]) en la visita de selección.
• Inmunosupresión conocida o sospechada o infecciones inusualmente frecuentes, recurrentes, graves o prolongadas según el criterio del investigador.
• Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas in situ (enfermedad de Bowen) o carcinomas in situ del cuello uterino que han sido tratados y no tienen evidencia clínica de recurrencia en las últimas 12 semanas antes de la visita inicial, o queratosis actínicas que han sido tratadas.
• Tratamiento previo con Nemolizumab.
• Infección tuberculosa activa conocida o latente no tratada.
• Cualquier condición que pueda interferir con las evaluaciones del estudio (p. ej., acceso venoso deficiente o fobia a las agujas).
• Haber recibido una vacuna viva atenuada o no viva dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de referencia o se espera que se vacune durante el estudio o durante las 12 semanas posteriores a la última inyección del fármaco del estudio, a excepción de las vacunas estacionales no vivas, COVID-19 y/o vacunas de emergencia.
• Procedimiento quirúrgico mayor planeado o esperado durante el estudio clínico.
• Mujeres embarazadas, mujeres que amamantan o mujeres que planean un embarazo durante el estudio o 12 semanas después de la inyección del fármaco del estudio.
• Participar o haber participado en cualquier otro estudio con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de las últimas 8 semanas antes de la visita de selección, o está en un período de exclusión de un estudio anterior.
• Participantes que hayan donado ≥ 500 mL de sangre en los últimos 3 meses antes de hacerlo.
• Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 6 meses anteriores a la visita de selección.