Tutkimus ihonalaisen nemolitsumabiannoksen suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta, kun sitä annetaan automaattisella injektorilla versus kaksikammioinen ruisku
keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Galderma R&D
Satunnaistettu, yhden annoksen, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla arvioitiin subkutaanisen nemolitsumabiannoksen suhteellinen biologinen hyötyosuus, kun sitä annetaan automaattisella injektorilla verrattuna kaksikammioiseen ruiskuun
Tässä tutkimuksessa verrataan automaattisilla injektoreilla [AI] (testi) annetun nemolitsumabin kerta-annoksen imeytymisnopeutta ja -astetta kaksikammioisiin ruiskuihin [DCS] (vertailu) kontrolloiduissa olosuhteissa terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Galderma Investigational Site 7024
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Galderma Investigational Site 7023
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulontakäynnillä 18-65-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat.
- Paino ≥ 45 kg ja painoindeksi ≥ 18,0 ja
- Lääketieteellisesti terve ja normaali kliininen tila, jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.
- Valmis pidättymään kaikista reseptilääkkeistä tutkimuksen aikana (määritelty jäljempänä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen), paitsi haittavaikutusten hoitoon ja ehkäisyyn ja poikkeuksen 2 mukaisesti. Reseptivapaiden lääkkeiden/lisäravinteiden rajoitettu käyttö, joihin ei uskota Tutkijan harkinnan mukaan voidaan sallia vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimuksen kokonaistuloksiin.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien (eli hedelmällisten, kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, elleivät ne pysyvästi steriilejä) on suostuttava joko tiukasti pidättyväisyydestä koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan tutkimuslääkeinjektion jälkeen tai käytettävä riittävää ja hyväksyttyä hoitomenetelmää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan tutkimuslääkkeen injektion jälkeen. Miesten ei tarvitse käyttää ehkäisyä, eikä siittiöiden luovuttamista rajoiteta.
- Naispuolisten osallistujien, jotka eivät ole raskaana, on täytettävä jokin näistä kriteereistä; kuukautisvuodon puuttuminen 1 vuoden ajan ennen seulontakäyntiä ilman muuta lääketieteellistä syytä, vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuudella postmenopausaalisella alueella tai dokumentoitu kohdunpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimusprotokollan aikasitoumuksia ja menettelyvaatimuksia.
- Ymmärrä ja allekirjoita ja tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkintamenettelyn suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys (mukaan lukien anafylaksia) immunoglobuliinituotteelle (plasmaperäinen tai rekombinantti, esim. monoklonaalinen vasta-aine) tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
- Ihoinfektio 1 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä tai mikä tahansa infektio, joka vaatii hoitoa suun kautta otetuilla vasta-aineilla, antiviraalisilla lääkkeillä, loislääkkeillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty koronavirustauti (COVID-19) -tartunta 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai peruskäyntiä.
- Positiiviset serologiset tulokset (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] tai hepatiitti B -ydinvasta-aine [HBcAb], hepatiitti C [HCV] -vasta-aine, jossa on positiivinen HCV-RNA, tai ihmisen immuunikatoviruksen [HIV] vasta-aine) seulontakäynnillä.
- Tunnettu tai epäilty immunosuppressio tai epätavallisen usein toistuvat, vakavat tai pitkittyneet infektiot tutkijan arvion mukaan.
- Anamneesissa lymfoproliferatiivinen sairaus tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä, okasolusyöpä in situ (Bowenin tauti) tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka on hoidettu ja joilla ei ole kliinistä näyttöä uusiutuminen viimeisten 12 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä tai hoidetut aktiiniset keratoosit.
- Aiempi hoito Nemolitsumabilla.
- Tunnettu aktiivinen tai hoitamaton piilevä tuberkuloosiinfektio.
- Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja (esim. huono pääsy laskimoon tai neulafobia).
- COVID-19, joka on saanut elävän heikennetyn tai ei-elävän rokotteen 4 viikon kuluessa ennen lähtökohtaista käyntiä tai jonka odotetaan olevan rokotettu tutkimuksen aikana tai 12 viikon aikana viimeisestä tutkimuslääkeinjektiosta, lukuun ottamatta ei-eläviä kausirokotuksia. ja/tai hätärokotukset.
- Suunniteltu tai odotettu suuri kirurginen toimenpide kliinisen tutkimuksen aikana.
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 12 viikkoa tutkimuslääkkeen injektion jälkeen.
- Osallistunut tai osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisten 8 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai on poissulkemisjaksolla aiemmasta tutkimuksesta.
- Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet ≥ 500 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana ennen luovuttamista.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nemolitsumabi automaattisuuttimella (AI)
Osallistujat saivat 60 milligramman (mg) annoksen nemolitsumabia kahtena peräkkäisenä subkutaanisena (SC) 30 mg:n nemolitsumabin injektiona jompaankumpaan samaan kohtaan eli vatsaan, reiden etureunaan tai olkavarren ulkoreunaan ja samalle puolelle pistoskohdissa vähintään 1 tuuman (2,5 senttimetrin [cm]) etäisyydellä AI:sta päivänä 0 (injektiopäivä).
|
Nemolitsumabi automaattisella injektorilla (AI).
Nemolitsumabi kaksikammioisella ruiskulla (DCS).
|
|
Kokeellinen: Nemolitsumabi kaksikammioisella ruiskulla (DCS)
Osallistujat saivat 60 mg:n annoksen nemolitsumabia kahtena peräkkäisenä ihonalaisena 30 mg:n nemolitsumabin injektiona jompaankumpaan samaan kohtaan eli vatsaan, reiden etuosaan tai olkavarren ulkoreunaan ja samalle puolelle injektiokohtien ollessa vähintään 1 tuuma (2,5) cm) toisistaan DCS:n kanssa päivänä 0 (injektiopäivä).
|
Nemolitsumabi automaattisella injektorilla (AI).
Nemolitsumabi kaksikammioisella ruiskulla (DCS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nemolitsumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12 tuntia, 24 tuntia, päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71 ja 85 annoksen jälkeen
|
Cmax määritettiin nemolitsumabin havaittuksi maksimipitoisuudeksi seerumissa.
Cmax-arvoa käytettiin nemolitsumabin imeytymisnopeuden mittaamiseen.
|
Ennen annosta, 12 tuntia, 24 tuntia, päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71 ja 85 annoksen jälkeen
|
|
Nemolitsumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12 tuntia, 24 tuntia, päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71 ja 85 annoksen jälkeen
|
AUC0-inf määriteltiin plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla olevana alueena ajankohdasta 0 äärettömyyteen seuraavan yhtälön mukaisesti: AUCo-inf = AUClast + Clast/λz; jossa λz = plasmakonsentraatio-aikakäyrän päätevaiheen regressioviivan kulmakerroin puolilogaritmisessa asteikossa; ja Clast = viimeinen mitattavissa oleva lääkepitoisuus.
|
Ennen annosta, 12 tuntia, 24 tuntia, päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71 ja 85 annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nemolitsumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue määritellyllä aikavälillä (AUC0-4 viikkoa)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12 tuntia, 24 tuntia, päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15, 22 ja 29 annoksen jälkeen
|
AUC0-4 viikkoa määriteltiin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi pinta-alaksi ajankohdasta 0 - 4 viikkoa tutkimuslääkkeen annon jälkeen laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä.
|
Ennen annosta, 12 tuntia, 24 tuntia, päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15, 22 ja 29 annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annoksesta viimeiseen Nemolitsumabin havaittuun pitoisuuteen t (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12 tuntia, 24 tuntia, päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71 ja 85 annoksen jälkeen
|
AUCo-last määriteltiin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi pinta-alaksi antamisesta viimeiseen havaittuun konsentraatioaikaan t, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä.
|
Ennen annosta, 12 tuntia, 24 tuntia, päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71 ja 85 annoksen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa Nemolitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12 tuntia, 24 tuntia, päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71 ja 85 annoksen jälkeen
|
Tmax määriteltiin ajalla, joka kuluu havaitun seerumin suurimman pitoisuuden saavuttamiseen.
|
Ennen annosta, 12 tuntia, 24 tuntia, päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71 ja 85 annoksen jälkeen
|
|
Nemolitsumabin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12 tuntia, 24 tuntia, päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71 ja 85 annoksen jälkeen
|
t1/2 määritellään ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan.
|
Ennen annosta, 12 tuntia, 24 tuntia, päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71 ja 85 annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen lääkevasta-aine (ADA) vaste nemolitsumabia vastaan
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivä 29 ja 85 annoksen jälkeen
|
ADA-positiivinen määriteltiin näytteeksi, joka arvioitiin positiiviseksi sekä ADA-seulonta- että vahvistusmäärityksissä.
ADA-positiiviset osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joilla oli vähintään yksi positiivinen ADA-tulos.
|
Ennen annosta, päivä 29 ja 85 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.06.SPR.201590
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .