扑热息痛 UNIFLASH (125 MG/1.25 ML) 的药代动力学研究
2024年10月29日 更新者：Unither Pharmaceuticals, France
对乙酰氨基酚 Uniflash (125 mg/ 1.25 mL) 在禁食条件下的健康成人受试者中进行的开放标签、单次治疗、单周期、单次口腔剂量药代动力学研究。
本研究旨在评估新型扑热息痛制剂（扑热息痛 Uniflash 125mg/1.25mL）的药代动力学特征
单剂量后口腔使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Navi Mumbai、印度、400710
- Raptim Research Pvt. Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 18 - 45 岁的男性和未怀孕女性受试者。
- 体重指数在18.5-30公斤/平方米之间。
- 结果正常的受试者。
- 愿意遵守协议要求
排除标准：
- 对乙酰氨基酚和乙醇过敏或超敏不耐受史
- 恶性肿瘤或慢性感染、心血管、肾、肝、眼、肺、神经、代谢（内分泌）、血液、胃肠、皮肤、免疫或精神疾病或器官功能障碍的明显病史或当前证据；
- 哺乳期或哺乳期女性受试者；
- 手臂静脉难以进入的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：扑热息痛 Uniflash（125 毫克/1.25 毫升）
1 袋扑热息痛 Uniflash 125 毫克/1.25 毫升
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用于口腔途径的口腔粘膜溶液（125 毫克/1.25 毫升）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂量后扑热息痛血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：服药后 12 小时内
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不同时间点单次给药后扑热息痛的血浆峰值浓度 (Cmax)： 给药前60分钟内）、给药后1分钟、5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、40分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、8小时、10小时和12小时 |
服药后 12 小时内
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单剂量后扑热息痛血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：服药后 12 小时内
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不同时间点对乙酰氨基酚单次给药后的血药浓度与时间曲线下面积（AUC）：给药前60分钟内）、1分钟、5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、40分钟、1小时、2小时、服药后 4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
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服药后 12 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件的数量
大体时间：长达 12 小时
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不良事件的发生和严重程度（严重和非严重不良事件）
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长达 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月22日
初级完成 (实际的)
2022年7月23日
研究完成 (实际的)
2022年7月23日
研究注册日期
首次提交
2022年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月1日
首次发布 (实际的)
2022年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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