Farmacokinetisch onderzoek met paracetamol UNIFLASH (125 MG/1,25 ML)
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Unither Pharmaceuticals, France
Een open-label, enkelvoudige behandeling, enkele periode, enkele buccale dosis farmacokinetische studie van paracetamol Uniflash (125 mg/1,25 ml) bij gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen onder nuchtere omstandigheden.
Deze studie heeft tot doel het farmacokinetische profiel van een nieuwe paracetamolformulering (paracetamol Uniflash 125 mg/1,25 ml) te beoordelen.
voor buccaal gebruik na een enkele dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Navi Mumbai, Indië, 400710
- Raptim Research Pvt. Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 18 - 45 jaar.
- Body Mass Index tussen 18,5-30 kg/m2.
- Proefpersonen met normale bevindingen.
- Bereidheid om de protocolvereisten te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor paracetamol en ethanol
- Significante geschiedenis of huidig bewijs van maligniteit of chronische - infectieuze, cardiovasculaire, renale, lever-, oftalmische, pulmonale, neurologische, metabolische (endocriene), hematologische, gastro-intestinale, dermatologische, immunologische of psychiatrische ziekten, of orgaandisfunctie;
- Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of borstvoeding geven;
- Geschiedenis van problemen bij de toegankelijkheid van aderen in de armen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: paracetamol Uniflash (125 mg/ 1,25 ml)
1 zakje paracetamol Uniflash 125 mg / 1,25 ml
|
Oromucosale oplossing (125 mg/1,25 ml) voor buccale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie van paracetamol (Cmax) na een enkele dosis
Tijdsspanne: Tot 12 uur na de dosis
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van paracetamol na een enkele dosis op verschillende tijdstippen: Binnen 60 minuten vóór toediening van het geneesmiddel), 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur na de dosis |
Tot 12 uur na de dosis
|
|
Paracetamolgebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) na een enkele dosis
Tijdsspanne: Tot 12 uur na de dosis
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van paracetamol na een enkele dosis op verschillende tijdstippen: binnen 60 minuten vóór toediening van het geneesmiddel), op 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1 uur, 2 uur , 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur na de dosis
|
Tot 12 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 uur
|
Voorkomen en ernst van bijwerkingen (ernstige en niet-ernstige bijwerkingen)
|
Tot 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UP-CLI-2021-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .