파라세타몰 UNIFLASH(125 MG/1.25 ML)의 약동학 연구
2024년 10월 29일 업데이트: Unither Pharmaceuticals, France
단식 상태의 건강한 성인 인간 피험자를 대상으로 한 파라세타몰 유니플래시(125mg/1.25mL)에 대한 공개, 단일 치료, 단일 기간, 단일 협측 투여 약동학 연구.
이 연구는 새로운 파라세타몰 제제(파라세타몰 유니플래시 125mg/1.25mL)의 약동학적 프로파일을 평가하는 것을 목표로 합니다.
단일 투여 후 구강 사용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Navi Mumbai, 인도, 400710
- Raptim Research Pvt. Ltd.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~45세의 남성 및 비임신 여성 인간 피험자.
- 체질량 지수는 18.5-30 Kg/m2입니다.
- 정상적인 소견을 보이는 피험자.
- 프로토콜 요구 사항을 따르려는 의지
제외 기준:
- 파라세타몰 및 에탄올에 대한 알레르기 또는 과민성 불내증 병력
- 악성 종양 또는 만성(감염성, 심혈관, 신장, 간, 안과, 폐, 신경, 대사(내분비), 혈액, 위장, 피부, 면역 또는 정신 질환 또는 장기 기능 장애)의 중요한 병력 또는 현재 증거;
- 수유 또는 수유중인 여성 피험자;
- 팔 정맥의 접근이 어려운 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파라세타몰 유니플래시(125mg/1.25mL)
파라세타몰 Uniflash 125mg / 1.25mL 1봉지
|
협측 경로용 구강점막 용액(125mg/1.25mL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 투여 후 파라세타몰 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 복용 후 최대 12시간
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다양한 시점에서 단일 투여 후 파라세타몰의 최고 혈장 농도(Cmax): 약물 투여 전 60분 이내), 투여 후 1분, 5분, 10분, 15분, 20분, 40분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간 |
복용 후 최대 12시간
|
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단일 투여 후 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 하의 파라세타몰 면적
기간: 복용 후 최대 12시간
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다양한 시점에서 단회 투여 후 파라세타몰의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적: 약물 투여 전 60분 이내, 1분, 5분, 10분, 15분, 20분, 40분, 1시간, 2시간 , 투여 후 4시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간
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복용 후 최대 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용의 수
기간: 최대 12시간
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이상반응의 발생 및 심각도(중대한 이상사례 및 심각하지 않은 이상사례)
|
최대 12시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UP-CLI-2021-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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