Estudio farmacocinético de paracetamol UNIFLASH (125 MG/1,25 ML)
29 de octubre de 2024 actualizado por: Unither Pharmaceuticals, France
Un estudio farmacocinético abierto, de tratamiento único, de período único y de dosis bucal única de paracetamol Uniflash (125 mg / 1,25 ml) en sujetos humanos adultos sanos en condiciones de ayuno.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el perfil farmacocinético de una nueva formulación de paracetamol (paracetamol Uniflash 125 mg/1,25 ml)
para uso bucal después de una dosis única.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Navi Mumbai, India, 400710
- Raptim Research Pvt. Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos humanos masculinos y femeninos no embarazadas, de 18 a 45 años.
- Índice de Masa Corporal entre 18,5-30 Kg/m2.
- Sujetos con hallazgos normales.
- Voluntad de seguir los requisitos del protocolo.
Criterios de exclusión:
- Historia de alergia o hipersensibilidad intolerancia al paracetamol y al etanol.
- Historia significativa o evidencia actual de malignidad o enfermedades crónicas: infecciosas, cardiovasculares, renales, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas (endocrinas), hematológicas, gastrointestinales, dermatológicas, inmunológicas o psiquiátricas, o disfunción orgánica;
- Mujeres lactantes o lactantes;
- Historia de dificultad en accesibilidad de venas en brazos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: paracetamol Uniflash (125 mg/ 1,25 ml)
1 sobre de paracetamol Uniflash 125 mg / 1,25 ml
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Solución oromucosa (125 mg/ 1,25 ml) para vía bucal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima de paracetamol (Cmax) después de una dosis única
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de paracetamol después de una dosis única en diferentes momentos: Dentro de los 60 minutos anteriores a la administración del fármaco), 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h después de la dosis |
Hasta 12 horas después de la dosis
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Área de paracetamol bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) después de una dosis única
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de paracetamol después de una dosis única en diferentes momentos (dentro de los 60 minutos antes de la administración del fármaco), a 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1 h, 2 h , 4h, 6h, 8h, 10h y 12h post-dosis
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Hasta 12 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
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Aparición y gravedad de los eventos adversos (eventos adversos graves y no graves)
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Hasta 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP-CLI-2021-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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