Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av paracetamol UNIFLASH (125 MG/1,25 ML)

29. oktober 2024 oppdatert av: Unither Pharmaceuticals, France

En åpen farmakokinetisk studie av paracetamol Uniflash (125 mg/ 1,25 ml) hos friske, voksne, mennesker under fastende, enkeltperiode, farmakokinetisk studie med enkel bukkal dose.

Denne studien tar sikte på å vurdere den farmakokinetiske profilen til en ny paracetamolformulering (paracetamol Uniflash 125mg/1,25mL) for bukkal bruk etter enkeltdose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Navi Mumbai, India, 400710
        • Raptim Research Pvt. Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-45 år.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5-30 kg/m2.
  • Forsøkspersoner med normale funn.
  • Vilje til å følge protokollkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller overfølsomhetsintoleranse mot paracetamol og etanol
  • Betydelig historie eller nåværende bevis på malignitet eller kroniske - infeksiøse, kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, nevrologiske, metabolske (endokrine), hematologiske, gastrointestinale, dermatologiske, immunologiske eller psykiatriske sykdommer, eller organdysfunksjon;
  • Ammende eller ammende kvinnelige emner;
  • Historie om vanskeligheter med tilgjengelighet av årer i armer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: paracetamol Uniflash (125 mg/1,25 ml)
1 pose paracetamol Uniflash 125mg / 1,25 ml
Legemiddel: paracetamol Uniflash (125 mg/1,25 ml)
Munnhuleløsning (125 mg/1,25 ml) for bukkal rute

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paracetamol topp plasmakonsentrasjon (Cmax) etter enkeltdose
Tidsramme: Inntil 12 timer etter dose

Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av paracetamol etter enkeltdose på forskjellige tidspunkter:

Innen 60 minutter før legemiddeladministrering), 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t og 12 t etter dosering
Inntil 12 timer etter dose
Paracetamolareal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) etter enkeltdose
Tidsramme: Inntil 12 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for paracetamol etter enkeltdose på forskjellige tidspunkter: Innen 60 minutter før legemiddeladministrering), ved 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1t, 2t , 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter dose
Inntil 12 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 12 timer
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger)
Opptil 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals, France

Samarbeidspartnere

Raptim Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UP-CLI-2021-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere