A Paracetamol UNIFLASH (125 MG/1,25 ML) farmakokinetikai vizsgálata
2024. október 29. frissítette: Unither Pharmaceuticals, France
A Paracetamol Uniflash (125 mg/1,25 ml) nyílt elnevezésű, egyszeri kezelésű, egyszeri időszakos, egyszeri bukkális dózisú farmakokinetikai vizsgálat egészséges, felnőtt, humán alanyokon éhezés mellett.
A vizsgálat célja egy új paracetamol készítmény (paracetamol Uniflash 125mg/1,25mL) farmakokinetikai profiljának felmérése.
bukkális alkalmazásra egyszeri adag után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Navi Mumbai, India, 400710
- Raptim Research Pvt. Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nem terhes nők, 18 és 45 év közöttiek.
- Testtömegindex 18,5-30 Kg/m2 között.
- Normális leletekkel rendelkező alanyok.
- Hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenységi intolerancia paracetamollal és etanollal szemben
- Rosszindulatú vagy krónikus - fertőző, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, szemészeti, tüdő-, neurológiai, anyagcsere- (endokrin), hematológiai, gasztrointesztinális, bőrgyógyászati, immunológiai vagy pszichiátriai betegségek vagy szervi működési zavarok jelentős kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékai;
- Szoptató vagy szoptató női alanyok;
- A vénák hozzáférhetőségének nehézségei a karokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: paracetamol Uniflash (125 mg/1,25 ml)
1 tasak paracetamol Uniflash 125 mg / 1,25 ml
|
Szájnyálkahártya-oldat (125 mg/1,25 ml) bukkális beadásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A paracetamol csúcskoncentrációja a plazmában (Cmax) egyszeri adag után
Időkeret: Legfeljebb 12 órával az adagolás után
|
A paracetamol csúcskoncentrációja a plazmában (Cmax) egyetlen dózis után, különböző időpontokban: A gyógyszer beadása előtt 60 percen belül), 1 perccel, 5 perccel, 10 perccel, 15 perccel, 20 perccel, 40 perccel, 1 órával, 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával és 12 órával az adagolás után |
Legfeljebb 12 órával az adagolás után
|
|
Paracetamol terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt (AUC) egyszeri adagolás után
Időkeret: Legfeljebb 12 órával az adagolás után
|
A paracetamol plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) egyszeri adagolás után különböző időpontokban: a gyógyszer beadása előtt 60 percen belül), 1 perc, 5 perc, 10 perc, 15 perc, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 2 óra 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával és 12 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 12 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma
Időkeret: Akár 12 óra
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága (súlyos és nem súlyos nemkívánatos események)
|
Akár 12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UP-CLI-2021-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .