Farmakokinetisk studie av paracetamol UNIFLASH (125 MG/1,25 ML)
29 oktober 2024 uppdaterad av: Unither Pharmaceuticals, France
En öppen farmakokinetisk studie av paracetamol Uniflash (125 mg/1,25 ml) hos friska, vuxna, mänskliga försökspersoner under fasta.
Denna studie syftar till att bedöma den farmakokinetiska profilen för en ny paracetamolformulering (paracetamol Uniflash 125mg/1,25mL)
för buckal användning efter engångsdos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Navi Mumbai, Indien, 400710
- Raptim Research Pvt. Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och icke-gravida kvinnliga försökspersoner, ålder 18 - 45 år.
- Body Mass Index mellan 18,5-30 Kg/m2.
- Försökspersoner med normala fynd.
- Vilja att följa protokollets krav
Uteslutningskriterier:
- Historik med allergi eller överkänslighetsintolerans mot paracetamol och etanol
- Betydande historia eller aktuella tecken på malignitet eller kroniska - infektionssjukdomar, kardiovaskulära, njur-, lever-, oftalmiska, pulmonella, neurologiska, metaboliska (endokrina), hematologiska, gastrointestinala, dermatologiska, immunologiska eller psykiatriska sjukdomar eller organdysfunktion;
- Ammande eller ammande kvinnliga försökspersoner;
- Historik om svårigheter att nå vener i armar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: paracetamol Uniflash (125 mg/1,25 ml)
1 påse paracetamol Uniflash 125mg / 1,25 ml
|
Munhålelösning (125 mg/1,25 ml) för buckal väg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Paracetamol toppplasmakoncentration (Cmax) efter engångsdos
Tidsram: Upp till 12 timmar efter dosering
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av paracetamol efter engångsdos vid olika tidpunkter: Inom 60 min före läkemedelsadministrering), 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim och 12 tim efter dosering |
Upp till 12 timmar efter dosering
|
|
Paracetamolarea under plasmakoncentrations- och tidskurvan (AUC) efter engångsdos
Tidsram: Upp till 12 timmar efter dosering
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) för paracetamol efter engångsdos vid olika tidpunkter: Inom 60 minuter före läkemedelsadministrering), vid 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1h, 2h , 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter dosering
|
Upp till 12 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 12 timmar
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga biverkningar)
|
Upp till 12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Första postat (Faktisk)
6 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UP-CLI-2021-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .