Фармакокинетическое исследование парацетамола UNIFLASH (125 мг/1,25 мл)
29 октября 2024 г. обновлено: Unither Pharmaceuticals, France
Открытое однократное лечение, однократное буккальное исследование фармакокинетики парацетамола Унифлэш (125 мг/1,25 мл) у здоровых взрослых людей в условиях голодания.
Целью данного исследования является оценка фармакокинетического профиля новой формы парацетамола (парацетамол Унифлаш 125 мг/1,25 мл).
для буккального применения после однократной дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Navi Mumbai, Индия, 400710
- Raptim Research Pvt. Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
- Индекс массы тела 18,5-30 кг/м2.
- Субъекты с нормальными результатами.
- Готовность соблюдать требования протокола
Критерии исключения:
- Аллергия или гиперчувствительность в анамнезе, непереносимость парацетамола и этанола.
- Значительный анамнез или текущие признаки злокачественного новообразования или хронических - инфекционных, сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, офтальмологических, легочных, неврологических, метаболических (эндокринных), гематологических, желудочно-кишечных, дерматологических, иммунологических или психиатрических заболеваний или органной дисфункции;
- Кормящие или кормящие женщины;
- В анамнезе затруднен доступ к венам на руках.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: парацетамол Унифлаш (125 мг/1,25 мл)
1 пакетик парацетамола Унифлаш 125мг/1,25мл
|
Оромукозальный раствор (125 мг/1,25 мл) для буккального введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация парацетамола в плазме (Cmax) после однократного приема
Временное ограничение: До 12 часов после приема дозы
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) парацетамола после однократной дозы в разные моменты времени: В течение 60 минут до введения препарата), через 1, 5, 10, 15, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема препарата. |
До 12 часов после приема дозы
|
|
Площадь парацетамола под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) после однократного приема
Временное ограничение: До 12 часов после приема дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) парацетамола после однократной дозы в разные моменты времени: в течение 60 минут до введения препарата), через 1 минуту, 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 40 минут, 1 час, 2 часа , через 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы
|
До 12 часов после приема дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 12 часов
|
Возникновение и тяжесть нежелательных явлений (серьезные и несерьезные нежелательные явления)
|
До 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP-CLI-2021-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .