- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05406752
Pharmacokinetic Study of Paracetamol UNIFLASH (125 MG/1.25 ML)
3 października 2022 zaktualizowane przez: Unither Pharmaceuticals, France
An Open-label, Single Treatment, Single Period, Single Buccal Dose Pharmacokinetic Study of Paracetamol Uniflash (125 mg/ 1.25 mL) in Healthy, Adult, Human Subjects Under Fasting Conditions.
This study aims to assess the pharmacokinetic profile of a new paracetamol formulation (paracetamol Uniflash 125mg/1.25mL)
for buccal use after single dose.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Navi Mumbai, Indie, 400710
- Raptim Research Pvt. Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and non-pregnant female human subjects, age 18 - 45 years.
- Body Mass Index between 18.5-30 Kg / m2 .
- Subjects with normal findings .
- Willingness to follow the protocol requirements
Exclusion Criteria:
- History of allergy or hypersensitivity intolerance to paracetamol and ethanol
- Significant history or current evidence of malignancy or chronic - infectious, cardiovascular, renal, hepatic, ophthalmic, pulmonary, neurological, metabolic (endocrine), hematological, gastrointestinal, dermatological, immunological or psychiatric diseases, or organ dysfunction;
- Lactating or nursing female subjects;
- History of difficulty in accessibility of veins in arms.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: paracetamol Uniflash (125 mg/ 1.25 mL)
1 sachet of paracetamol Uniflash 125mg / 1.25 mL
|
Oromucosal solution (125 mg/ 1.25 mL) for buccal route
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Paracetamol Pharmacokinetic profiles after single dose
Ramy czasowe: Up to 12 hours post dose
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) of paracetamol after single dose at different timepoints : Within 60 min before drug administration), at 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h and 12h post-dose |
Up to 12 hours post dose
|
Paracetamol Pharmacokinetic profiles after single dose
Ramy czasowe: Up to 12 hours post dose
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of paracetamol after single dose at different timepoints :Within 60 min before drug administration), at 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h and 12h post-dose
|
Up to 12 hours post dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
Ramy czasowe: Up to 12 hours
|
Occurrence and severity of adverse events (serious and non-serious adverse events)
|
Up to 12 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP-CLI-2021-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry ból
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na paracetamol Uniflash (125 mg/ 1.25 mL)
-
Actavis Inc.Zakończony
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentZakończonyOstry bólHiszpania, Francja, Włochy, Polska
-
Outi AikioZakończonyWcześniactwo; Skrajny | Niska waga urodzeniowa, ekstremalnie (999 gramów lub mniej)Finlandia
-
University of KarachiMerck (Pvt.) Limited, Pakistan; Center for Bioequivalence Studies and Clinical...Zakończony
-
University of OuluRekrutacyjnyPowikłanie wcześniactwa | Przetrwały przewód tętniczy | Ból lub dyskomfort w intensywnej terapii wcześniakówFinlandia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityZakończony
-
University of OuluTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Tampere University...RekrutacyjnyPatentowy przewód tętniczyFinlandia
-
Verisfield UK Ltd. Greek BranchZakończonyInfekcje bakteryjneJordania
-
Grünenthal GmbHZakończonyZapalenie ucha środkowego | Zapalenie oskrzeli | Zapalenie migdałków | Zapalenie gardłaNiemcy, Polska
-
Mette Cathrine OerngreenElsass FoundationRekrutacyjny