Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne paracetamolu UNIFLASH (125 MG/1,25 ML)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Unither Pharmaceuticals, France

Otwarte badanie farmakokinetyczne paracetamolu Uniflash (125 mg/ 1,25 ml) z pojedynczą terapią, pojedynczym okresem i pojedynczą dawką policzkową u zdrowych dorosłych ludzi na czczo.

Celem tego badania jest ocena profilu farmakokinetycznego nowego preparatu paracetamolu (paracetamol Uniflash 125 mg/1,25 ml). do stosowania podpoliczkowego po pojedynczej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Navi Mumbai, Indie, 400710
        • Raptim Research Pvt. Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, w wieku 18–45 lat.
  • Wskaźnik masy ciała pomiędzy 18,5-30 kg/m2.
  • Pacjenci z normalnymi wynikami.
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wykluczenia:

  • Historia alergii lub nietolerancji nadwrażliwości na paracetamol i etanol
  • Istotna historia lub aktualne dowody nowotworu złośliwego lub przewlekłego - zakaźnego, sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, okulistycznego, płucnego, neurologicznego, metabolicznego (endokrynnego), hematologicznego, żołądkowo-jelitowego, dermatologicznego, immunologicznego lub psychicznego lub dysfunkcji narządów;
  • Kobiety w okresie laktacji lub karmiące piersią;
  • Historia trudności w dostępności żył w ramionach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: paracetamol Uniflash (125 mg/ 1,25 ml)
1 saszetka paracetamolu Uniflash 125mg/1,25 mL
Lek: paracetamol Uniflash (125 mg/ 1,25 ml)
Roztwór do podawania na śluzówkę jamy ustnej (125 mg/ 1,25 ml) do podawania przez policzek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu (Cmax) po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu

Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) paracetamolu po pojedynczej dawce w różnych punktach czasowych:

w ciągu 60 minut przed podaniem leku), 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h i 12h po podaniu dawki
Do 12 godzin po podaniu
Powierzchnia paracetamolu pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu (AUC) po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) paracetamolu po pojedynczej dawce w różnych punktach czasowych: w ciągu 60 minut przed podaniem leku), po 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1h, 2h , 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po podaniu dawki
Do 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (poważne i mniej poważne zdarzenia niepożądane)
Do 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals, France

Współpracownicy

Raptim Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP-CLI-2021-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na paracetamol Uniflash (125 mg/ 1,25 ml)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj