Estudo Farmacocinético do Paracetamol UNIFLASH (125 MG/1,25 ML)
29 de outubro de 2024 atualizado por: Unither Pharmaceuticals, France
Um estudo farmacocinético aberto, de tratamento único, de período único e de dose bucal única de paracetamol Uniflash (125 mg / 1,25 mL) em indivíduos humanos adultos saudáveis em condições de jejum.
Este estudo tem como objetivo avaliar o perfil farmacocinético de uma nova formulação de paracetamol (paracetamol Uniflash 125mg/1,25mL)
para uso bucal após dose única.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Navi Mumbai, Índia, 400710
- Raptim Research Pvt. Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos humanos do sexo masculino e feminino não grávidas, com idades entre 18 e 45 anos.
- Índice de Massa Corporal entre 18,5-30 Kg/m2.
- Indivíduos com resultados normais.
- Disposição para seguir os requisitos do protocolo
Critérios de exclusão:
- História de alergia ou intolerância de hipersensibilidade ao paracetamol e etanol
- História significativa ou evidência atual de malignidade ou doenças crônicas - infecciosas, cardiovasculares, renais, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas (endócrinas), hematológicas, gastrointestinais, dermatológicas, imunológicas ou psiquiátricas, ou disfunção orgânica;
- Mulheres amamentando ou amamentando;
- História de dificuldade de acessibilidade às veias dos braços.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: paracetamol Uniflash (125 mg / 1,25 mL)
1 sachê de paracetamol Uniflash 125mg/1,25 mL
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Solução bucal (125 mg/ 1,25 mL) para via bucal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima de paracetamol (Cmax) após dose única
Prazo: Até 12 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de paracetamol após dose única em diferentes momentos: Dentro de 60 minutos antes da administração do medicamento), 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h e 12h pós-dose |
Até 12 horas após a dose
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Área de paracetamol sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC) após dose única
Prazo: Até 12 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de paracetamol após dose única em diferentes momentos: 60 minutos antes da administração do medicamento), 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1h, 2h , 4h, 6h, 8h, 10h e 12h pós-dose
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Até 12 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 12 horas
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Ocorrência e gravidade dos eventos adversos (eventos adversos graves e não graves)
|
Até 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP-CLI-2021-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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