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Studio farmacocinetico del paracetamolo UNIFLASH (125 MG/1,25 ML)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Unither Pharmaceuticals, France

Uno studio di farmacocinetica in aperto, a trattamento singolo, a periodo singolo, con dose orale singola di paracetamolo Uniflash (125 mg/ 1,25 mL) in soggetti umani sani, adulti, in condizioni di digiuno.

Questo studio mira a valutare il profilo farmacocinetico di una nuova formulazione di paracetamolo (paracetamolo Uniflash 125 mg/1,25 ml) per uso orale dopo dose singola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Navi Mumbai, India, 400710
        • Raptim Research Pvt. Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti umani maschi e femmine non gravide, di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5-30 Kg/m2.
  • Soggetti con risultati normali.
  • Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia o intolleranza all'ipersensibilità al paracetamolo e all'etanolo
  • Anamnesi significativa o evidenza attuale di neoplasie maligne o malattie croniche: infettive, cardiovascolari, renali, epatiche, oftalmiche, polmonari, neurologiche, metaboliche (endocrine), ematologiche, gastrointestinali, dermatologiche, immunologiche o psichiatriche o disfunzioni d'organo;
  • Soggetti di sesso femminile in allattamento o in allattamento;
  • Storia di difficoltà nell'accessibilità delle vene delle braccia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paracetamolo Uniflash (125 mg/ 1,25 ml)
1 bustina di paracetamolo Uniflash 125mg/1,25 mL
Droga: paracetamolo Uniflash (125 mg/ 1,25 ml)
Soluzione oromucosale (125 mg/ 1,25 mL) per via buccale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco del paracetamolo (Cmax) dopo dose singola
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la dose

Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) del paracetamolo dopo dose singola in diversi momenti:

Entro 60 minuti prima della somministrazione del farmaco), a 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo la dose
Fino a 12 ore dopo la dose
Area del paracetamolo sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dopo dose singola
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) del paracetamolo dopo dose singola in diversi momenti: entro 60 minuti prima della somministrazione del farmaco), a 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora, 2 ore , 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo la dose
Fino a 12 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Frequenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi gravi e non gravi)
Fino a 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals, France

Collaboratori

Raptim Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP-CLI-2021-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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