Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie paracetamolu UNIFLASH (125 MG/1,25 ml)

29. října 2024 aktualizováno: Unither Pharmaceuticals, France

Otevřená farmakokinetická studie s jednorázovou léčbou v jedné periodě s jednou bukální dávkou paracetamolu Uniflash (125 mg/1,25 ml) u zdravých dospělých lidských subjektů nalačno.

Tato studie si klade za cíl posoudit farmakokinetický profil nové paracetamolové formulace (paracetamol Uniflash 125 mg/1,25 ml) pro bukální použití po jedné dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Navi Mumbai, Indie, 400710
        • Raptim Research Pvt. Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mužské a netěhotné ženské lidské subjekty, věk 18 - 45 let.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5-30 kg/m2.
  • Subjekty s normálními nálezy.
  • Ochota dodržovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie nebo intolerance přecitlivělosti na paracetamol a etanol
  • Významné anamnézy nebo současné známky malignity nebo chronických - infekčních, kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, očních, plicních, neurologických, metabolických (endokrinních), hematologických, gastrointestinálních, dermatologických, imunologických nebo psychiatrických onemocnění nebo orgánové dysfunkce;
  • Kojící nebo kojící ženy;
  • Historie potíží s dostupností žil v pažích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: paracetamol Uniflash (125 mg/1,25 ml)
1 sáček paracetamolu Uniflash 125 mg / 1,25 ml
Lék: paracetamol Uniflash (125 mg/1,25 ml)
Orální roztok (125 mg/1,25 ml) pro bukální cestu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace paracetamolu (Cmax) po jednorázové dávce
Časové okno: Až 12 hodin po dávce

Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) paracetamolu po jedné dávce v různých časových bodech:

Do 60 minut před podáním léku), 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 h po dávce
Až 12 hodin po dávce
Plocha paracetamolu pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas (AUC) po jedné dávce
Časové okno: Až 12 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času (AUC) paracetamolu po jedné dávce v různých časových bodech: do 60 minut před podáním léku), v 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1 h, 2 h 4h, 6h, 8h, 10h a 12h po dávce
Až 12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 12 hodin
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (závažné a nezávažné nežádoucí příhody)
Až 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unither Pharmaceuticals, France

Spolupracovníci

Raptim Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP-CLI-2021-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na paracetamol Uniflash (125 mg/1,25 ml)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit