Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af paracetamol UNIFLASH (125 MG/1,25 ML)

29. oktober 2024 opdateret af: Unither Pharmaceuticals, France

En åben-label, enkelt behandling, enkelt periode, enkelt bukkal dosis farmakokinetisk undersøgelse af Paracetamol Uniflash (125 mg/1,25 ml) hos raske, voksne, menneskelige forsøgspersoner under fastende forhold.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere den farmakokinetiske profil af en ny paracetamolformulering (paracetamol Uniflash 125mg/1,25mL) til bukkal brug efter en enkelt dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Navi Mumbai, Indien, 400710
        • Raptim Research Pvt. Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år.
  • Body Mass Index mellem 18,5-30 kg/m2.
  • Forsøgspersoner med normale fund.
  • Vilje til at følge protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller overfølsomhedsintolerance over for paracetamol og ethanol
  • Betydelig historie eller aktuelle tegn på malignitet eller kroniske - infektiøse, kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, neurologiske, metaboliske (endokrine), hæmatologiske, gastrointestinale, dermatologiske, immunologiske eller psykiatriske sygdomme eller organdysfunktion;
  • Ammende eller ammende kvindelige forsøgspersoner;
  • Historie om vanskeligheder med tilgængelighed af vener i arme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: paracetamol Uniflash (125 mg/1,25 ml)
1 pose paracetamol Uniflash 125mg / 1,25 ml
Medicin: paracetamol Uniflash (125 mg/1,25 ml)
Oromucosal opløsning (125 mg/1,25 ml) til mundhule

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paracetamol maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter enkelt dosis
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis

Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af paracetamol efter en enkelt dosis på forskellige tidspunkter:

Inden for 60 minutter før lægemiddeladministration), 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t og 12 t efter dosis
Op til 12 timer efter dosis
Paracetamol-areal under plasmakoncentration-versus-tid-kurven (AUC) efter enkeltdosis
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for paracetamol efter enkeltdosis på forskellige tidspunkter: Inden for 60 minutter før lægemiddeladministration), efter 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1 time, 2 timer , 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis
Op til 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 timer
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger)
Op til 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals, France

Samarbejdspartnere

Raptim Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP-CLI-2021-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med paracetamol Uniflash (125 mg/1,25 ml)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner