- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05406752
Pharmacokinetic Study of Paracetamol UNIFLASH (125 MG/1.25 ML)
3. Oktober 2022 aktualisiert von: Unither Pharmaceuticals, France
An Open-label, Single Treatment, Single Period, Single Buccal Dose Pharmacokinetic Study of Paracetamol Uniflash (125 mg/ 1.25 mL) in Healthy, Adult, Human Subjects Under Fasting Conditions.
This study aims to assess the pharmacokinetic profile of a new paracetamol formulation (paracetamol Uniflash 125mg/1.25mL)
for buccal use after single dose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Navi Mumbai, Indien, 400710
- Raptim Research Pvt. Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male and non-pregnant female human subjects, age 18 - 45 years.
- Body Mass Index between 18.5-30 Kg / m2 .
- Subjects with normal findings .
- Willingness to follow the protocol requirements
Exclusion Criteria:
- History of allergy or hypersensitivity intolerance to paracetamol and ethanol
- Significant history or current evidence of malignancy or chronic - infectious, cardiovascular, renal, hepatic, ophthalmic, pulmonary, neurological, metabolic (endocrine), hematological, gastrointestinal, dermatological, immunological or psychiatric diseases, or organ dysfunction;
- Lactating or nursing female subjects;
- History of difficulty in accessibility of veins in arms.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: paracetamol Uniflash (125 mg/ 1.25 mL)
1 sachet of paracetamol Uniflash 125mg / 1.25 mL
|
Oromucosal solution (125 mg/ 1.25 mL) for buccal route
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Paracetamol Pharmacokinetic profiles after single dose
Zeitfenster: Up to 12 hours post dose
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) of paracetamol after single dose at different timepoints : Within 60 min before drug administration), at 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h and 12h post-dose |
Up to 12 hours post dose
|
Paracetamol Pharmacokinetic profiles after single dose
Zeitfenster: Up to 12 hours post dose
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of paracetamol after single dose at different timepoints :Within 60 min before drug administration), at 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h and 12h post-dose
|
Up to 12 hours post dose
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
Zeitfenster: Up to 12 hours
|
Occurrence and severity of adverse events (serious and non-serious adverse events)
|
Up to 12 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UP-CLI-2021-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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