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Pharmakokinetische Studie von Paracetamol UNIFLASH (125 MG/1,25 ML)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Unither Pharmaceuticals, France

Eine offene pharmakokinetische Studie mit Einzelbehandlung, Einzelperiode und bukkaler Einzeldosis von Paracetamol Uniflash (125 mg/1,25 ml) bei gesunden, erwachsenen menschlichen Probanden unter Fastenbedingungen.

Ziel dieser Studie ist es, das pharmakokinetische Profil einer neuen Paracetamol-Formulierung (Paracetamol Uniflash 125 mg/1,25 ml) zu bewerten. Zur bukkalen Anwendung nach Einzeldosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Navi Mumbai, Indien, 400710
        • Raptim Research Pvt. Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30 kg/m2.
  • Probanden mit normalem Befund.
  • Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Paracetamol und Ethanol
  • Signifikante Anamnese oder aktuelle Hinweise auf bösartige oder chronische – infektiöse, kardiovaskuläre, renale, hepatische, ophthalmologische, pulmonale, neurologische, metabolische (endokrine), hämatologische, gastrointestinale, dermatologische, immunologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Organfunktionsstörungen;
  • Stillende oder stillende weibliche Probanden;
  • Vorgeschichte: Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit der Venen in den Armen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol Uniflash (125 mg/ 1,25 ml)
1 Beutel Paracetamol Uniflash 125 mg / 1,25 ml
Arzneimittel: Paracetamol Uniflash (125 mg/ 1,25 ml)
Oromuköse Lösung (125 mg/1,25 ml) für die bukkale Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paracetamol-Spitzenplasmakonzentration (Cmax) nach Einzeldosis
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme

Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Paracetamol nach Einzeldosis zu verschiedenen Zeitpunkten:

Innerhalb von 60 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels), 1 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Paracetamol-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach Einzeldosis
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Paracetamol nach Einzeldosis zu verschiedenen Zeitpunkten: Innerhalb von 60 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung), bei 1 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden , 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Auftreten und Schwere unerwünschter Ereignisse (schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Bis zu 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals, France

Mitarbeiter

Raptim Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP-CLI-2021-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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