Étude pharmacocinétique du Paracétamol UNIFLASH (125 MG/1,25 ML)
29 octobre 2024 mis à jour par: Unither Pharmaceuticals, France
Une étude pharmacocinétique ouverte, à traitement unique, à période unique et à dose buccale unique de paracétamol Uniflash (125 mg/1,25 ml) chez des sujets humains adultes en bonne santé à jeun.
Cette étude vise à évaluer le profil pharmacocinétique d'une nouvelle formulation de paracétamol (paracétamol Uniflash 125 mg/1,25 ml)
pour usage buccal après dose unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Navi Mumbai, Inde, 400710
- Raptim Research Pvt. Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Sujets humains masculins et féminins non enceintes, âgés de 18 à 45 ans.
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 30 Kg/m2.
- Sujets avec des résultats normaux.
- Volonté de suivre les exigences du protocole
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance d'hypersensibilité au paracétamol et à l'éthanol
- Antécédents importants ou preuves actuelles de malignité ou de maladies chroniques - infectieuses, cardiovasculaires, rénales, hépatiques, ophtalmiques, pulmonaires, neurologiques, métaboliques (endocriniennes), hématologiques, gastro-intestinales, dermatologiques, immunologiques ou psychiatriques, ou dysfonctionnement d'un organe ;
- Sujets féminins allaitants ou allaitants ;
- Antécédents de difficultés d'accessibilité aux veines des bras.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: paracétamol Uniflash (125 mg/ 1,25 mL)
1 sachet de paracétamol Uniflash 125mg/1,25 mL
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Solution oro-muqueuse (125 mg/ 1,25 mL) pour voie buccale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale de paracétamol (Cmax) après une dose unique
Délai: Jusqu'à 12 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de paracétamol après une dose unique à différents moments : Dans les 60 minutes précédant l'administration du médicament), 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h et 12 h après l'administration |
Jusqu'à 12 heures après l'administration
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Zone de paracétamol sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) après une dose unique
Délai: Jusqu'à 12 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du paracétamol après une dose unique à différents moments : dans les 60 minutes précédant l'administration du médicament), à 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1 h, 2 h , 4h, 6h, 8h, 10h et 12h post-dose
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Jusqu'à 12 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 12 heures
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Occurrence et gravité des événements indésirables (événements indésirables graves et non graves)
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Jusqu'à 12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Première publication (Réel)
6 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UP-CLI-2021-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .