Farmakokineettinen tutkimus paracetamol UNIFLASHista (125 MG/1,25 ML)
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Unither Pharmaceuticals, France
Paracetamol Uniflashin (125 mg/1,25 ml) avoin, yksittäinen hoitokerta, yksittäinen kerta-annos-farmakokineettinen tutkimus terveillä, aikuisilla ihmisillä paasto-olosuhteissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden parasetamolivalmisteen (parasetamoli Uniflash 125mg/1,25mL) farmakokineettistä profiilia.
bukkaaliseen käyttöön kerta-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Navi Mumbai, Intia, 400710
- Raptim Research Pvt. Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies- ja ei-raskaana olevat naispuoliset ihmishenkilöt, ikä 18 - 45 vuotta.
- Painoindeksi 18,5-30 kg/m2.
- Koehenkilöt, joilla on normaali löydös.
- Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tai yliherkkyys intoleranssi parasetamolille ja etanolille
- Merkittävät pahanlaatuiset tai krooniset - infektio-, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologiset, aineenvaihdunta- (endokriiniset), hematologiset, maha-suolikanavan, dermatologiset, immunologiset tai psykiatriset sairaudet tai elinten toimintahäiriöt - historia tai nykyiset todisteet;
- Imettävät tai imettävät naiset;
- Aiemmin käsivarsien laskimovaikeudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: parasetamoli Uniflash (125 mg / 1,25 ml)
1 pussi parasetamolia Uniflash 125 mg / 1,25 ml
|
Suun limakalvoliuos (125 mg/1,25 ml) bukkaalista reittiä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parasetamolin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Parasetamolin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) kerta-annoksen jälkeen eri ajankohtina: 60 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista), 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h ja 12h annoksen jälkeen |
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Parasetamolin pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän (AUC) alla kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Parasetamolin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala kerta-annoksen jälkeen eri ajankohtina: 60 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista), 1 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1h, 2h 4 h, 6 h, 8 h, 10 h ja 12 h annoksen jälkeen
|
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
|
Haittavaikutusten esiintyminen ja vakavuus (vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat)
|
Jopa 12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP-CLI-2021-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .