健康志愿者单次递增剂量 BCD-180 的药效学、药代动力学、安全性和免疫原性研究

纳入标准：

1. 签署参与研究的知情同意书 (ICF)。
2. 签署 ICF 时年龄在 18 至 45 岁之间的男性。
3. 第二阶段：亚洲比赛。
4. 根据研究者的说法，受试者遵循协议程序的能力。
5. 根据研究者的说法，使用标准临床、实验室测试和筛选时进行的调查以及病史数据（无急性或慢性呼吸系统、胃肠道、心血管、神经系统疾病、肝或肾功能障碍）确定“健康”诊断).
6. 正常范围内的血液动力学参数：收缩压 (SBP) 在 100-130 毫米汞柱内，舒张压 (DBP) 在 60-90 毫米汞柱内，脉率在 60-90 次/分内。
7. 在整个研究的主要时期和主要研究时期的第 57 天，受试者及其有生育能力的女性性伴侣使用 ICF 签署的可靠避孕措施的意愿。 此要求不适用于进行过手术绝育的受试者。 可靠的避孕方法包括在女性伴侣中结合使用一种屏障方法和以下方法之一：杀精子剂、宫内节育器/口服避孕药。
8. 愿意避免参加任何其他临床试验，从 ICF 签署开始，在整个主要研究期间和主要研究期间的第 57 天，以及涉及影响人体免疫系统的任何药物的其他临床试验，包括其他具有免疫抑制作用的单克隆抗体产品，在当前研究期间，即直到参与结束。

排除标准：

1. 研究者认为妨碍参与本研究的任何医疗或社会状况。
2. 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
3. 任何急性传染病或非传染病，包括康复期、临床康复后不到 4 周，以及筛查期间。
4. 在 ICF 签名前 2 个月内或筛选期间做出传染性单核细胞增多症的诊​​断（由受试者记录或报告）。
5. 在签署 ICF 之前或筛选期间接种 BCG（卡介苗）（12 周内）、接种活疫苗（8 周内）或任何其他疫苗（4 周内）。
6. 过敏反应的病史和服用任何药物后其他显着不良反应的证据。
7. 对任何 BCD-180 成分或术前药物过敏。
8. 体重指数 (BMI) 超出正常范围 (18.0-30.0 公斤/平方米）。
9. 超出研究中心采用的参考区间的标准实验室和成像测试结果。
10. HIV 感染、乙型和丙型肝炎、梅毒、肺结核的阳性筛查试验。
11. 筛选时精神药物、麻醉剂、精神活性药物或唾液酒精测试呈阳性尿检。
12. 无法通过静脉穿刺采集血样（例如，由于静脉穿刺部位的皮肤病）。
13. ICF签约前30天以内长期（超过14天）服用对血流动力学、肝功能等有明显影响的药物（巴比妥类、奥美拉唑、西咪替丁等）；之前使用过影响免疫系统的药物，包括其他具有免疫抑制作用的单克隆抗体产品。
14. 在签署 ICF 前不到 14 天，定期口服或肠胃外给药任何医药产品，包括非处方药、维生素和膳食补充剂。
15. 每天抽烟超过 10 支。
16. 每周饮酒超过 10 单位（1 单位酒精相当于 ½ 升啤酒、200 毫升葡萄酒或 20 毫升烈酒）或有酗酒、毒瘾或药物滥用史。
17. 在 ICF 签署前不到 90 天进行了手术干预。
18. ICF 签署前 60 天内捐献 450 mL 或更多血液或血浆。
19. 在签署 ICF 前不到 90 天参与任何医药产品的临床研究；以前参与过本研究的研究产品的管理情况。
20. 对于第 2 阶段：ICF 签署前 8 周内有冠状病毒感染史（SARC-CoV2-RNA 阳性聚合酶链反应 (PCR) 检测）。