Estudio de la farmacodinámica, farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad de dosis únicas crecientes de BCD-180 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado para la participación en el estudio.
2. Hombres de 18 a 45 años inclusive en el momento de la firma de la ICF.
3. Para la etapa 2: carrera asiática.
4. La capacidad del sujeto para seguir los procedimientos del Protocolo, según el investigador.
5. Un diagnóstico de "salud" establecido mediante pruebas clínicas y de laboratorio estándar e investigaciones realizadas en la selección, según el investigador, así como datos de la historia clínica (sin enfermedades respiratorias, gastrointestinales, cardiovasculares, del sistema nervioso, hepáticas o renales agudas o crónicas). ).
6. Parámetros hemodinámicos dentro de los límites normales: presión arterial sistólica (PAS) entre 100 y 130 mm Hg, presión arterial diastólica (PAD) entre 60 y 90 mm Hg, frecuencia del pulso entre 60 y 90 lpm.
7. Voluntad de los sujetos y sus parejas sexuales femeninas en edad fértil de usar métodos anticonceptivos fiables desde la firma de la ICF durante todo el período principal del estudio y durante el día 57 del período principal del estudio. Este requisito no se aplica a sujetos que hayan tenido esterilización quirúrgica. Los métodos anticonceptivos fiables implican el uso de un método de barrera en combinación con uno de los siguientes en la pareja femenina: espermicidas, dispositivo intrauterino/anticonceptivos orales.
8. Voluntad de abstenerse de participar en cualquier otro ensayo clínico, a partir de la firma del ICF, durante el período principal del estudio y durante el día 57 del período principal del estudio, y en otros ensayos clínicos que involucren la administración de cualquier medicamento que afecte el sistema inmunológico humano, incluyendo otros productos de anticuerpos monoclonales con acción inmunosupresora, durante el presente estudio, es decir, hasta el final de la participación en el mismo.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición médica o social que, en opinión del investigador, impida la participación en este estudio.
2. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada.
3. Cualquier enfermedad infecciosa o no infecciosa aguda, incluida la convalecencia, menos de 4 semanas desde la recuperación clínica, así como durante la selección.
4. Un diagnóstico de mononucleosis infecciosa (ya sea documentado o informado por el sujeto) realizado dentro de los 2 meses anteriores a la firma de la ICF o durante la selección.
5. Vacunación BCG (vacuna Bacillus Calmette-Guérin) (dentro de las 12 semanas), administración de vacunas vivas (dentro de las 8 semanas) o cualquier otra vacuna (dentro de las 4 semanas) antes de firmar el ICF o durante la selección.
6. Antecedentes médicos de reacciones alérgicas y evidencia de otras reacciones adversas significativas después de la administración de cualquier medicamento.
7. Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de BCD-180 o medicamentos de premedicación.
8. Índice de masa corporal (IMC) fuera del rango normal (18,0-30,0 kg/m2).
9. Resultados de pruebas estándar de laboratorio y de imágenes que superan los intervalos de referencia adoptados en el centro de estudio.
10. Pruebas de detección positivas para infección por VIH, hepatitis B y C, sífilis, tuberculosis.
11. Prueba de orina positiva para psicotrópicos, estupefacientes, drogas psicoactivas o prueba de alcohol en saliva en la selección.
12. Imposibilidad de venopunción para recolectar muestras de sangre (por ejemplo, debido a enfermedades de la piel en los sitios de venopunción).
13. Uso a largo plazo (más de 14 días) de medicamentos que tienen un efecto pronunciado sobre la hemodinámica, la función hepática, etc. (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) menos de 30 días antes de la firma del ICF; uso previo de medicamentos que afectan el sistema inmunológico, incluidos otros productos de anticuerpos monoclonales, con acción inmunosupresora.
14. Administración oral o parenteral regular de cualquier medicamento, incluidos medicamentos de venta libre, vitaminas y suplementos dietéticos, menos de 14 días antes de la firma del ICF.
15. Fumar más de 10 cigarrillos al día.
16. Consumo de más de 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a ½ L de cerveza, 200 mL de vino o 20 mL de licores) o antecedentes de alcoholismo, drogadicción o abuso de drogas.
17. Intervenciones quirúrgicas realizadas menos de 90 días antes de la firma de la CIF.
18. Donación de 450 mL o más de sangre o plasma dentro de los 60 días anteriores a la firma del ICF.
19. Participación en cualquier estudio clínico de medicamentos menos de 90 días antes de la firma del ICF; participación previa en este estudio en caso de administración del producto en investigación.
20. Para la etapa 2: antecedentes de infección por coronavirus (prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para SARC-CoV2-RNA) dentro de las 8 semanas anteriores a la firma de la ICF.