Studie av farmakodynamik, farmakokinetik, säkerhet och immunogenicitet hos enstaka eskalerande doser av BCD-180 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) för deltagande i studien.
2. Män i åldrarna 18 till 45 inklusive vid tidpunkten för ICF-signering.
3. För etapp 2: Asiatiskt lopp.
4. Förmågan hos försökspersonen att följa protokollets förfaranden, enligt utredaren.
5. En "hälsodiagnos" som fastställts med hjälp av vanliga kliniska laboratorietester och undersökningar utförda vid screening, enligt utredaren, såväl som medicinsk historia (inga akuta eller kroniska andnings-, gastrointestinala, kardiovaskulära, nervsystemssjukdomar, lever- eller njurfunktionsnedsättningar ).
6. Hemodynamiska parametrar inom normala gränser: systoliskt blodtryck (SBP) inom 100-130 mm Hg, diastoliskt blodtryck (DBP) inom 60-90 mm Hg, pulsfrekvens inom 60-90 bpm.
7. Viljan hos försökspersoner och deras kvinnliga sexuella partners i fertil ålder att använda tillförlitlig preventivmedel från ICF-signeringen under studiens huvudperiod och under dag 57 av studiens huvudperiod. Detta krav gäller inte försökspersoner som har genomgått kirurgisk sterilisering. Tillförlitliga preventivmetoder innebär användning av en barriärmetod i kombination med en av följande hos den kvinnliga partnern: spermiedödande medel, intrauterin enhet/orala preventivmedel.
8. Villighet att avstå från att delta i andra kliniska prövningar, med början från ICF-signeringen, under huvudstudieperioden och under dag 57 av huvudstudieperioden, och i andra kliniska prövningar som involverar administrering av läkemedel som påverkar det mänskliga immunsystemet, inklusive andra monoklonala antikroppsprodukter med immunsuppressiv verkan, under den aktuella studien, d.v.s. till slutet av deltagandet i den.

Exklusions kriterier:

1. Alla medicinska eller sociala tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utesluter deltagande i denna studie.
2. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd.
3. Varje akut smittsam eller icke-infektionssjukdom, inklusive konvalescens, mindre än 4 veckor från klinisk återhämtning, samt under screeningen.
4. En diagnos av infektiös mononukleos (antingen dokumenterad eller rapporterad av försökspersonen) ställd inom 2 månader före ICF-signeringen eller under screeningen.
5. BCG (Bacillus Calmette-Guérin-vaccin) vaccination (inom 12 veckor), administrering av levande vacciner (inom 8 veckor) eller andra vacciner (inom 4 veckor) innan ICF undertecknas eller under screeningen.
6. Anamnes med allergiska reaktioner och tecken på andra betydande biverkningar efter administrering av något läkemedel.
7. Överkänslighet mot någon av BCD-180-ingredienserna eller premedicineringsläkemedel.
8. Body mass index (BMI) utanför det normala intervallet (18,0-30,0 kg/m2).
9. Resultat av standardlaboratorie- och avbildningstester som ligger utanför de referensintervall som antagits vid studiecentret.
10. Positiva screeningtest för HIV-infektion, hepatit B och C, syfilis, tuberkulos.
11. Positivt urintest för psykotropa, narkotiska, psykoaktiva droger eller salivalkoholtest vid screening.
12. Omöjlighet med venpunktion för att ta blodprover (till exempel på grund av hudsjukdom vid venpunktionsställen).
13. Långvarig (mer än 14 dagar) användning av läkemedel som har en uttalad effekt på hemodynamik, leverfunktion etc. (barbiturater, omeprazol, cimetidin etc.) mindre än 30 dagar före ICF-signeringen; tidigare användning av läkemedel som påverkar immunsystemet, inklusive andra monoklonala antikroppsprodukter, med immunsuppressiv verkan.
14. Regelbunden oral eller parenteral administrering av alla läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, vitaminer och kosttillskott, mindre än 14 dagar före ICF-undertecknandet.
15. Röker mer än 10 cigaretter om dagen.
16. Konsumtion av mer än 10 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar ½ L öl, 200 mL vin eller 20 mL sprit) eller en historia av alkoholism, drogberoende eller drogmissbruk.
17. Kirurgiska ingrepp utfördes mindre än 90 dagar före ICF-signeringen.
18. Donation av 450 ml eller mer blod eller plasma inom 60 dagar före ICF-signeringen.
19. Deltagande i kliniska studier av läkemedel mindre än 90 dagar före ICF-undertecknandet; tidigare deltagande i denna studie vid administrering av prövningsprodukten.
20. För steg 2: en historia av coronavirusinfektion (positiv polymeraskedjereaktion (PCR)-test för SARC-CoV2-RNA) inom 8 veckor före ICF-signeringen.