Estudo da farmacodinâmica, farmacocinética, segurança e imunogenicidade de doses únicas crescentes de BCD-180 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado para participação no estudo.
2. Homens de 18 a 45 anos, inclusive, no momento da assinatura do ICF.
3. Para a etapa 2: corrida asiática.
4. A capacidade do sujeito de seguir os procedimentos do protocolo, de acordo com o investigador.
5. Um diagnóstico de "saúde" estabelecido usando testes clínicos, laboratoriais e investigações padrão realizadas na triagem, de acordo com o investigador, bem como dados de histórico médico (sem doenças respiratórias, gastrointestinais, cardiovasculares, do sistema nervoso, hepáticas ou renais agudas ou crônicas ).
6. Parâmetros hemodinâmicos dentro dos limites normais: pressão arterial sistólica (PAS) entre 100-130 mm Hg, pressão arterial diastólica (PAD) entre 60-90 mm Hg, frequência cardíaca entre 60-90 bpm.
7. Vontade dos sujeitos e suas parceiras sexuais com potencial para engravidar de usar contracepção confiável a partir da assinatura do ICF durante o período principal do estudo e durante o dia 57 do período principal do estudo. Este requisito não se aplica a indivíduos que tiveram esterilização cirúrgica. Métodos confiáveis ​​de contracepção envolvem o uso de um método de barreira em combinação com um dos seguintes na parceira: espermicidas, dispositivo intrauterino/contraceptivos orais.
8. Vontade de abster-se de participar de quaisquer outros ensaios clínicos, a partir da assinatura do TCLE, durante todo o período principal do estudo e durante o dia 57 do período principal do estudo e em outros ensaios clínicos envolvendo a administração de quaisquer medicamentos que afetem o sistema imunológico humano, incluindo outros produtos de anticorpos monoclonais com ação imunossupressora, durante o estudo atual, ou seja, até o final da participação nele.

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição médica ou social que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo.
2. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita.
3. Qualquer doença infecciosa ou não infecciosa aguda, incluindo convalescença, a menos de 4 semanas da recuperação clínica, bem como durante a triagem.
4. Um diagnóstico de mononucleose infecciosa (documentado ou relatado pelo sujeito) feito dentro de 2 meses antes da assinatura do TCLE ou durante a triagem.
5. Vacinação com BCG (Bacillus Calmette-Guérin) (até 12 semanas), administração de vacinas vivas (até 8 semanas) ou quaisquer outras vacinas (até 4 semanas) antes da assinatura do TCLE ou durante a triagem.
6. Histórico médico de reações alérgicas e evidência de outras reações adversas significativas após a administração de qualquer medicamento.
7. Hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do BCD-180 ou medicamentos pré-medicados.
8. Índice de massa corporal (IMC) fora da faixa normal (18,0-30,0 kg/m2).
9. Resultados de exames laboratoriais e de imagem padrão fora dos intervalos de referência adotados no centro de estudo.
10. Testes de triagem positivos para infecção por HIV, hepatite B e C, sífilis, tuberculose.
11. Teste de urina positivo para psicotrópicos, narcóticos, drogas psicoativas ou teste de álcool na saliva na triagem.
12. Impossibilidade de punção venosa para coletar amostras de sangue (por exemplo, devido a doença de pele nos locais de punção venosa).
13. Uso prolongado (mais de 14 dias) de medicamentos com efeito pronunciado na hemodinâmica, função hepática, etc. (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) menos de 30 dias antes da assinatura do TCLE; uso prévio de drogas que afetam o sistema imunológico, incluindo outros produtos de anticorpos monoclonais, com ação imunossupressora.
14. Administração oral ou parenteral regular de quaisquer medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre, vitaminas e suplementos dietéticos, menos de 14 dias antes da assinatura do TCLE.
15. Fumar mais de 10 cigarros por dia.
16. Consumo de mais de 10 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a ½ L de cerveja, 200 mL de vinho ou 20 mL de destilados) ou histórico de alcoolismo, dependência ou abuso de drogas.
17. Intervenções cirúrgicas realizadas menos de 90 dias antes da assinatura do TCLE.
18. Doação de 450 mL ou mais de sangue ou plasma até 60 dias antes da assinatura do TCLE.
19. Participação em quaisquer estudos clínicos de medicamentos há menos de 90 dias antes da assinatura do TCLE; participação prévia neste estudo em caso de administração do produto experimental.
20. Para o estágio 2: histórico de infecção por coronavírus (teste positivo de reação em cadeia da polimerase (PCR) para SARC-CoV2-RNA) dentro de 8 semanas antes da assinatura do ICF.