Studio della farmacodinamica, farmacocinetica, sicurezza e immunogenicità di singole dosi crescenti di BCD-180 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato (ICF) firmato per la partecipazione allo studio.
2. Uomini di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi al momento della firma dell'ICF.
3. Per la fase 2: gara asiatica.
4. La capacità del soggetto di seguire le procedure del protocollo, secondo l'investigatore.
5. Una diagnosi di "salute" stabilita utilizzando test clinici e di laboratorio standard e indagini effettuate allo screening, secondo lo sperimentatore, nonché dati anamnestici (nessuna malattia acuta o cronica respiratoria, gastrointestinale, cardiovascolare, del sistema nervoso, insufficienza epatica o renale ).
6. Parametri emodinamici entro limiti normali: pressione arteriosa sistolica (SBP) entro 100-130 mm Hg, pressione arteriosa diastolica (DBP) entro 60-90 mm Hg, frequenza cardiaca entro 60-90 bpm.
7. Disponibilità dei soggetti e delle loro partner sessuali femminili in età fertile a utilizzare una contraccezione affidabile dalla firma dell'ICF per tutto il periodo principale dello studio e durante il giorno 57 del periodo principale dello studio. Tale obbligo non si applica ai soggetti sottoposti a sterilizzazione chirurgica. Metodi contraccettivi affidabili comportano l'uso di un metodo di barriera in combinazione con uno dei seguenti nella partner femminile: spermicidi, dispositivo intrauterino/contraccettivi orali.
8. Disponibilità ad astenersi dal partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica, a partire dalla firma dell'ICF, per tutto il periodo dello studio principale e durante il giorno 57 del periodo dello studio principale, e ad altre sperimentazioni cliniche che comportano la somministrazione di farmaci che influenzano il sistema immunitario umano, compresi altri prodotti a base di anticorpi monoclonali con azione immunosoppressiva, durante lo studio in corso, vale a dire fino alla fine della partecipazione allo stesso.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione medica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude la partecipazione a questo studio.
2. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta.
3. Qualsiasi malattia acuta infettiva o non infettiva, inclusa la convalescenza, a meno di 4 settimane dal recupero clinico, nonché durante lo screening.
4. Una diagnosi di mononucleosi infettiva (documentata o segnalata dal soggetto) fatta entro 2 mesi prima della firma dell'ICF o durante lo screening.
5. Vaccinazione BCG (vaccino Bacillus Calmette-Guérin) (entro 12 settimane), somministrazione di vaccini vivi (entro 8 settimane) o qualsiasi altro vaccino (entro 4 settimane) prima della firma dell'ICF o durante lo screening.
6. Anamnesi medica di reazioni allergiche ed evidenza di altre reazioni avverse significative dopo la somministrazione di qualsiasi medicinale.
7. Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti BCD-180 o farmaci premedicazione.
8. Indice di massa corporea (BMI) al di fuori del range normale (18,0-30,0 kg/m2).
9. Risultati di test di laboratorio e di imaging standard che superano gli intervalli di riferimento adottati presso il centro studi.
10. Test di screening positivi per infezione da HIV, epatite B e C, sifilide, tubercolosi.
11. Test delle urine positivo per psicotropi, stupefacenti, droghe psicoattive o alcol test della saliva allo screening.
12. Impossibilità della venipuntura di raccogliere campioni di sangue (ad esempio, a causa di una malattia della pelle nei siti di venipuntura).
13. Uso a lungo termine (più di 14 giorni) di farmaci che hanno un effetto pronunciato sull'emodinamica, sulla funzionalità epatica, ecc. (barbiturici, omeprazolo, cimetidina, ecc.) meno di 30 giorni prima della firma dell'ICF; precedente uso di farmaci che influenzano il sistema immunitario, inclusi altri prodotti a base di anticorpi monoclonali, con azione immunosoppressiva.
14. Regolare somministrazione orale o parenterale di qualsiasi medicinale, inclusi farmaci da banco, vitamine e integratori alimentari, meno di 14 giorni prima della firma dell'ICF.
15. Fumare più di 10 sigarette al giorno.
16. Consumo di più di 10 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a ½ L di birra, 200 ml di vino o 20 ml di alcolici) o una storia di alcolismo, tossicodipendenza o abuso di droghe.
17. Interventi chirurgici eseguiti meno di 90 giorni prima della firma dell'ICF.
18. Donazione di 450 ml o più di sangue o plasma entro 60 giorni prima della firma dell'ICF.
19. Partecipazione a qualsiasi studio clinico di medicinali meno di 90 giorni prima della firma dell'ICF; precedente partecipazione a questo studio in caso di somministrazione del prodotto sperimentale.
20. Per la fase 2: una storia di infezione da coronavirus (test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo per SARC-CoV2-RNA) entro 8 settimane prima della firma dell'ICF.