- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05407779
Studie av farmakodynamikken, farmakokinetikken, sikkerheten og immunogenisiteten til enkeltstående eskalerende doser av BCD-180 hos friske frivillige
30. januar 2024 oppdatert av: Biocad
En åpen, ikke-kontrollert studie av farmakodynamikken, farmakokinetikken, sikkerheten og immunogenisiteten til enkeltstående eskalerende doser av BCD-180 (JSC BIOCAD, Russland) hos friske frivillige
Målet med studien er å undersøke farmakodynamikken, farmakokinetikken, sikkerheten og immunogenisiteten til BCD-180 etter en enkelt intravenøs administrering i økende doser til friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i 2 trinn.
Trinn 1 involverer administrering av økende doser av studiemedisin (BCD-180) i 7 kohorter av friske forsøkspersoner.
Det første kullet vil inkludere ett emne ("vaktholdsfrivillig").
Hver av de påfølgende kohortene vil inkludere 3 forsøkspersoner, som hver vil motta en forhåndsinnstilt kohortdose av BCD-180 som en enkelt intravenøs infusjon.
Trinn 2: i tillegg to kohorter av friske asiatiske frivillige (kohorter 8 og 9) vil bli inkludert: forsøkspersoner vil motta en enkelt infusjon av BCD-180 i utvalgte doser (planlagt for videre klinisk utvikling) basert på resultatene fra hovedperioden av stadiet 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maria Morozova, MD, PhD
- Telefonnummer: 8436 +7 (495) 992 66 28
- E-post: morozovama@biocad.ru
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- X7 Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke (ICF) for deltakelse i studien.
- Menn i alderen 18 til 45 inkludert på tidspunktet for ICF-signering.
- For etappe 2: Asiatisk løp.
- Observandens evne til å følge protokollprosedyrene, ifølge etterforskeren.
- En diagnose av "helse" etablert ved bruk av standard kliniske laboratorietester og undersøkelser utført ved screening, ifølge etterforskeren, samt medisinske historiedata (ingen akutte eller kroniske respiratoriske, gastrointestinale, kardiovaskulære, nervesystemsykdommer, lever- eller nyresvikt ).
- Hemodynamiske parametere innenfor normale grenser: systolisk blodtrykk (SBP) innenfor 100-130 mm Hg, diastolisk blodtrykk (DBP) innenfor 60-90 mm Hg, pulsfrekvens innenfor 60-90 bpm.
- Viljen til forsøkspersoner og deres kvinnelige seksuelle partnere i fertil alder til å bruke pålitelig prevensjon fra ICF-signeringen gjennom hele hovedperioden av studien og under dag 57 i hovedperioden av studien. Dette kravet gjelder ikke forsøkspersoner som har gjennomgått kirurgisk sterilisering. Pålitelige prevensjonsmetoder innebærer bruk av én barrieremetode i kombinasjon med én av følgende hos den kvinnelige partneren: sæddrepende midler, intrauterin enhet/orale prevensjonsmidler.
- Vilje til å avstå fra å delta i andre kliniske studier, med start fra ICF-signeringen, gjennom hele hovedstudieperioden og under dag 57 i hovedstudieperioden, og i andre kliniske studier som involverer administrering av legemidler som påvirker det menneskelige immunsystemet, inkludert andre monoklonale antistoffprodukter med immunsuppressiv virkning, under den nåværende studien, dvs. frem til slutten av deltakelsen i den.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens mening, utelukker deltakelse i denne studien.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
- Enhver akutt smittsom eller ikke-infeksjonssykdom, inkludert rekonvalesens, mindre enn 4 uker fra klinisk bedring, samt under screeningen.
- En diagnose av infeksiøs mononukleose (enten dokumentert eller rapportert av forsøkspersonen) stilt innen 2 måneder før ICF-signeringen eller under screeningen.
- BCG (Bacillus Calmette-Guérin-vaksine) vaksinasjon (innen 12 uker), administrering av levende vaksiner (innen 8 uker) eller andre vaksiner (innen 4 uker) før signering av ICF eller under screeningen.
- Sykehistorie med allergiske reaksjoner og tegn på andre betydelige bivirkninger etter administrering av legemidler.
- Overfølsomhet overfor noen av BCD-180-ingrediensene eller premedisinering.
- Kroppsmasseindeks (BMI) utenfor normalområdet (18,0-30,0 kg/m2).
- Resultater av standard laboratorietester og bildediagnostikk som faller utover referanseintervallene vedtatt ved studiesenteret.
- Positive screeningtester for HIV-infeksjon, hepatitt B og C, syfilis, tuberkulose.
- Positiv urinprøve for psykotrope, narkotiske, psykoaktive stoffer eller spytt alkoholtest ved screening.
- Umulighet for venepunktur for å samle blodprøver (for eksempel på grunn av hudsykdom på venepunktursteder).
- Langvarig (mer enn 14 dager) bruk av medikamenter som har en uttalt effekt på hemodynamikk, leverfunksjon osv. (barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.) mindre enn 30 dager før ICF-signeringen; tidligere bruk av legemidler som påvirker immunsystemet, inkludert andre monoklonale antistoffprodukter, med immundempende virkning.
- Regelmessig oral eller parenteral administrering av alle legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, vitaminer og kosttilskudd, mindre enn 14 dager før ICF-signeringen.
- Røyker mer enn 10 sigaretter om dagen.
- Inntak av mer enn 10 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer ½ L øl, 200 ml vin eller 20 ml brennevin) eller en historie med alkoholisme, narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk.
- Kirurgiske inngrep utført mindre enn 90 dager før ICF-signeringen.
- Donasjon av 450 ml eller mer blod eller plasma innen 60 dager før ICF-signeringen.
- Deltakelse i alle kliniske studier av legemidler mindre enn 90 dager før ICF-signeringen; tidligere deltakelse i denne studien i tilfelle administrering av undersøkelsesproduktet.
- For stadium 2: en historie med koronavirusinfeksjon (positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) test for SARC-CoV2-RNA) innen 8 uker før ICF-signeringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kohort 1
Kohorten 1 inkluderer ett forsøksperson ("sentinel frivillig") for å motta BCD-180 i en dose 1
|
anti-TRBV9 monoklonalt antistoff enkel infusjon ved dose 1
|
Eksperimentell: Kohort 2
Kohorten 2 inkluderer 3 personer som skal motta BCD-180 i en dose på 2
|
anti-TRBV9 monoklonalt antistoff, enkeltinfusjon ved dose 2
|
Eksperimentell: Kohort 3
Kohorten 3 inkluderer 3 personer som skal motta BCD-180 i en dose på 3
|
anti-TRBV9 monoklonalt antistoff, enkeltinfusjon ved dose 3
|
Eksperimentell: Kohort 4
Kohorten 4 inkluderer 3 personer som skal motta BCD-180 i en dose på 4
|
anti-TRBV9 monoklonalt antistoff, enkeltinfusjon ved dose 4
|
Eksperimentell: Kohort 5
Kohorten 5 inkluderer 3 personer som skal motta BCD-180 i en dose på 5
|
anti-TRBV9 monoklonalt antistoff, enkeltinfusjon ved dose 5
|
Eksperimentell: Kohort 6
Kohorten 6 inkluderer 3 individer som skal motta BCD-180 i en dose på 6
|
anti-TRBV9 monoklonalt antistoff, enkeltinfusjon ved dose 6
|
Eksperimentell: Kohort 7
Kohorten 7 inkluderer 3 personer som skal motta BCD-180 i en dose på 7
|
anti-TRBV9 monoklonalt antistoff, enkeltinfusjon ved dose 7
|
Eksperimentell: Kohort 8
Kohorten 8 inkluderer 3 forsøkspersoner som skal motta BCD-180 ved ett av to utvalgte for videreutviklingsdosene
|
anti-TRBV9 monoklonalt antistoff, enkeltinfusjon ved dose 6
|
Eksperimentell: Kohort 9
Kohorten 9 inkluderer 3 forsøkspersoner som skal motta BCD-180 ved ett av to utvalgte for videreutviklingsdosene
|
anti-TRBV9 monoklonalt antistoff, enkeltinfusjon ved dose 7
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel forsøkspersoner med bivirkninger
Tidsramme: 361 dager etter studiemedikamentadministrasjonen for stadium 1
|
361 dager etter studiemedikamentadministrasjonen for stadium 1
|
Andel forsøkspersoner med bivirkninger
Tidsramme: 57 dager etter administrasjonen av studiemedikamentet for stadium 2
|
57 dager etter administrasjonen av studiemedikamentet for stadium 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel personer med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 361 dager etter studiemedikamentadministrasjonen for stadium 1
|
361 dager etter studiemedikamentadministrasjonen for stadium 1
|
|
Andel personer med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 57 dager etter administrasjonen av studiemedikamentet for stadium 2
|
57 dager etter administrasjonen av studiemedikamentet for stadium 2
|
|
Andel forsøkspersoner med bivirkninger av grad 3 eller høyere i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: 361 dager etter studiemedikamentadministrasjonen for stadium 1
|
361 dager etter studiemedikamentadministrasjonen for stadium 1
|
|
Andel forsøkspersoner med bivirkninger av grad 3 eller høyere i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: 361 dager etter administrasjonen av studiemedikamentet for stadium 2
|
361 dager etter administrasjonen av studiemedikamentet for stadium 2
|
|
Andel forsøkspersoner som trakk seg for tidlig fra studien på grunn av bivirkninger
Tidsramme: 361 dager etter administrasjonen av studiemedikamentet for stadium 1
|
361 dager etter administrasjonen av studiemedikamentet for stadium 1
|
|
Andel forsøkspersoner som trakk seg for tidlig fra studien på grunn av bivirkninger
Tidsramme: 57 dager etter administrasjonen av studiemedikamentet for stadium 2
|
57 dager etter administrasjonen av studiemedikamentet for stadium 2
|
|
Andel av bindende antistoffer (BAb) og nøytroliserende antistoffer (NAb) positive individer
Tidsramme: 361 dager etter administrering av studiemedikamentet
|
361 dager etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Andel av bindende antistoffer (BAb) og nøytroliserende antistoffer (NAb) positive individer
Tidsramme: 361 dager etter administrasjonen av studiemedikamentet for stadium 1
|
361 dager etter administrasjonen av studiemedikamentet for stadium 1
|
|
Titer på BAb og/eller NAb
Tidsramme: 361 dager etter studiemedikamentadministrasjonen for stadium 1
|
361 dager etter studiemedikamentadministrasjonen for stadium 1
|
|
Titer på BAb- og/eller NAb-antistoffer
Tidsramme: 57 dager etter administrasjonen av studiemedikamentet for stadium 2
|
57 dager etter administrasjonen av studiemedikamentet for stadium 2
|
|
AUC 0-1344
Tidsramme: dag 57
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra administrering til dag 57 (1344 timer)
|
dag 57
|
AUC0-2016
Tidsramme: dag 85
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra administrering til dag 85 (2016 timer) (for stadium 1)
|
dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BCD-180-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på BCD-180, dose 1
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterFullførtNeoplasmer i magenKorea, Republikken
-
BiocadFullførtMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeDen russiske føderasjonen
-
BiocadRekrutteringAksial spondyloartrittDen russiske føderasjonen
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkjentHepatitt B, kroniskTaiwan
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage III kutant melanom AJCC v7 | Stage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Tilbakevendende melanom | Stage IIIC kutant melanom AJCC v7 | Uopererbart melanom | Avansert melanom | Stage IIIA kutant melanom AJCC v7 | Stage IIIB kutant melanom AJCC v7Forente stater
-
Galderma R&DFullførtRosaceaForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
Shyam S.D. RaoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom | Lokalt tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke | Ildfast hode- og nakke plateepitelkarsinomForente stater
-
Boehringer IngelheimFullførtBlære, nevrogenBelgia, Spania, Forente stater, Sør-Afrika, Filippinene, Italia, Korea, Republikken, Den russiske føderasjonen, Tyskland, India, Brasil, Canada, Mexico, Ukraina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Juvenile Diabetes Research Foundation; Immune Tolerance Network (ITN)AvsluttetDiabetes mellitus, type 1Forente stater