Tutkimus BCD-180:n kerta-annosten farmakodynamiikasta, farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) tutkimukseen osallistumista varten.
2. Miehet 18–45-vuotiaat mukaan lukien ICF:n allekirjoitushetkellä.
3. Vaihe 2: Aasian kilpailu.
4. Tutkittavan kyky noudattaa pöytäkirjan menettelyjä tutkijan mukaan.
5. "Terveys"-diagnoosi, joka on määritetty käyttämällä tavanomaisia ​​kliinisiä, laboratoriotestejä ja seulonnassa suoritettuja tutkimuksia tutkijan mukaan sekä sairaushistoriatietoja (ei akuutteja tai kroonisia hengityselinten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitauteja, hermoston sairauksia, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa ).
6. Hemodynaamiset parametrit normaaleissa rajoissa: systolinen verenpaine (SBP) 100-130 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) 60-90 mmHg, pulssi 60-90 lyöntiä minuutissa.
7. Tutkittavien ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naisseksuaalikumppaniensa halukkuus käyttää luotettavaa ehkäisyä ICF:n allekirjoituksella koko tutkimuksen pääjakson ajan ja tutkimuksen pääjakson 57. päivänä. Tämä vaatimus ei koske koehenkilöitä, joille on tehty kirurginen sterilointi. Luotettaviin ehkäisymenetelmiin kuuluu yhden estemenetelmän käyttö yhdessä jonkin seuraavista naispuolisella kumppanilla: siittiöiden torjunta-aineet, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet/oraaliset ehkäisyvalmisteet.
8. halukkuus pidättäytyä osallistumasta muihin kliinisiin tutkimuksiin ICF-merkinnästä alkaen koko päätutkimusjakson ajan ja päätutkimusjakson 57. päivän aikana sekä muihin kliinisiin kokeisiin, joissa annetaan ihmisen immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien muut monoklonaaliset vasta-ainetuotteet, joilla on immunosuppressiivista vaikutusta, tämän tutkimuksen aikana, eli siihen osallistumisen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen.
2. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila.
3. Mikä tahansa akuutti tarttuva tai ei-tarttuva sairaus, mukaan lukien toipuminen, alle 4 viikon kuluttua kliinisestä toipumisesta sekä seulonnan aikana.
4. Infektoivan mononukleoosin diagnoosi (joko koehenkilön dokumentoima tai ilmoittama), joka on tehty 2 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai seulonnan aikana.
5. BCG (Bacillus Calmette-Guérin -rokote) rokotus (12 viikon sisällä), elävien rokotteiden antaminen (8 viikon sisällä) tai minkä tahansa muun rokotteen antaminen (4 viikon sisällä) ennen ICF:n allekirjoittamista tai seulonnan aikana.
6. Lääkehistoria allergisista reaktioista ja todisteita muista merkittävistä haittavaikutuksista minkä tahansa lääkkeen annon jälkeen.
7. Yliherkkyys jollekin BCD-180:n aineosalle tai esilääkityslääkkeille.
8. Painoindeksi (BMI) on normaalin alueen ulkopuolella (18,0-30,0). kg/m2).
9. Standardilaboratorio- ja kuvantamistestien tulokset, jotka ylittävät tutkimuskeskuksessa hyväksytyt vertailuvälit.
10. Positiiviset seulontatestit HIV-infektion, B- ja C-hepatiittien, kupan, tuberkuloosin varalta.
11. Positiivinen virtsatesti psykotrooppisten, huumeiden, psykoaktiivisten aineiden tai syljen alkoholitestin varalta seulonnassa.
12. Suonenpunktion mahdottomuus ottaa verinäytteitä (esimerkiksi laskimopunktiokohtien ihosairauden vuoksi).
13. Pitkäaikainen (yli 14 päivää) sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on selvä vaikutus hemodynamiikkaan, maksan toimintaan jne. (barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.) alle 30 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista; immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden aikaisempi käyttö, mukaan lukien muut monoklonaaliset vasta-ainetuotteet, joilla on immunosuppressiivista vaikutusta.
14. Lääkkeiden säännöllinen oraalinen tai parenteraalinen antaminen, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit ja ravintolisät, alle 14 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista.
15. Polttaa yli 10 savuketta päivässä.
16. Yli 10 yksikköä alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa ½ litraa olutta, 200 ml viiniä tai 20 ml väkevää alkoholia) tai alkoholismi, huume- tai huumeiden väärinkäyttö.
17. Kirurgiset toimenpiteet suoritettiin alle 90 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista.
18. 450 ml tai enemmän verta tai plasmaa luovutetaan 60 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
19. Osallistuminen kaikkiin lääkevalmisteiden kliinisiin tutkimuksiin alle 90 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista; aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen, jos kyseessä on tutkimusvalmisteen antaminen.
20. Vaihe 2: koronavirusinfektio (positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi SARC-CoV2-RNA:lle) 8 viikon sisällä ennen ICF-allekirjoitusta.