이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 지원자에서 BCD-180의 단일 점증 용량의 약력학, 약동학, 안전성 및 면역원성에 대한 연구

2024년 1월 30일 업데이트: Biocad

건강한 지원자에서 BCD-180(JSC BIOCAD, 러시아)의 단일 점증 용량의 약력학, 약동학, 안전성 및 면역원성에 대한 공개 라벨, 비대조 연구

이 연구의 목적은 건강한 지원자에게 용량을 증량하여 단일 정맥 투여 후 BCD-180의 약력학, 약동학, 안전성 및 면역원성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 2단계로 진행될 예정이다. 1단계는 건강한 피험자의 7개 코호트에서 연구 약물(BCD-180)의 증량 투여를 포함합니다. 첫 번째 코호트는 하나의 피험자("센티넬 지원자")를 포함합니다. 각각의 후속 코호트는 3명의 피험자를 포함할 것이며, 이들 각각은 단일 정맥내 주입으로 BCD-180의 미리 설정된 코호트 용량을 받게 될 것입니다. 2단계: 건강한 아시아인 지원자 2개 코호트(코호트 8 및 9)가 추가로 포함됩니다. 피험자는 주요 단계 기간의 결과에 따라 선택된 용량(추가 임상 개발 계획)으로 BCD-180을 단일 주입받습니다. 1.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여를 위한 서명된 사전 동의서(ICF).
  2. ICF 서명 당시 18세에서 45세 사이의 남성.
  3. 2단계: 아시아 레이스.
  4. 조사관에 따르면 대상이 프로토콜 절차를 따를 수 있는 능력.
  5. 조사자에 따르면 표준 임상, 실험실 테스트 및 스크리닝 시 수행된 조사 및 병력 데이터를 사용하여 확립된 "건강" 진단(급성 또는 만성 호흡기, 위장관, 심혈관, 신경계 질환, 간 또는 신장 장애 없음) ).
  6. 정상 범위 내의 혈역학적 매개변수: 수축기 혈압(SBP) 100-130 mm Hg 이내, 이완기 혈압(DBP) 60-90 mm Hg 이내, 맥박수 60-90 bpm 이내.
  7. 연구의 주요 기간 동안 및 연구의 주요 기간의 57일 동안 ICF 서명으로부터 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 피험자 및 가임기 여성 성 파트너의 의지. 이 요건은 외과적 불임 시술을 받은 피험자에게는 적용되지 않습니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 여성 파트너에서 다음 중 하나와 함께 하나의 장벽 방법을 사용하는 것입니다: 살정제, 자궁내 장치/경구 피임약.
  8. ICF 서명을 시작으로 본 연구 기간 동안 및 본 연구 기간의 57일 동안 다른 모든 임상 시험과 인간 면역 체계에 영향을 미치는 약물의 투여를 포함하는 기타 임상 시험에 참여하지 않겠다는 의지, 현재 연구 동안, 즉 참여가 끝날 때까지 면역억제 작용을 하는 다른 단클론 항체 제품을 포함합니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 또는 사회적 상태.
  2. 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  3. 회복기를 포함한 모든 급성 감염성 또는 비감염성 질환, 임상적 회복 후 4주 미만 및 스크리닝 중.
  4. ICF 서명 전 또는 스크리닝 중 2개월 이내에 이루어진 감염성 단핵구증 진단(피험자가 문서화하거나 보고함).
  5. ICF 서명 전 또는 스크리닝 중 BCG(Bacillus Calmette-Guérin vaccine) 접종(12주 이내), 생백신(8주 이내) 또는 기타 백신(4주 이내) 투여
  6. 약물 투여 후 알레르기 반응의 병력 및 기타 중대한 부작용의 증거.
  7. BCD-180 성분 또는 전처치 약물에 대한 과민증.
  8. 정상 범위(18.0-30.0)를 벗어난 체질량 지수(BMI) kg/m2).
  9. 연구 센터에서 채택한 기준 범위를 벗어난 표준 실험실 및 이미징 테스트 결과.
  10. HIV 감염, B형 및 C형 간염, 매독, 결핵에 대한 양성 선별 검사.
  11. 스크리닝 시 향정신성, 마약성, 향정신성 약물 또는 타액 알코올 검사에 대한 소변 검사 양성.
  12. 혈액 샘플을 수집하기 위한 정맥 천자의 불가능(예: 정맥 천자 부위의 피부 질환으로 인해).
  13. 혈역학, 간기능 등에 현저한 영향을 미치는 약물(바르비투르산염, 오메프라졸, 시메티딘 등)을 ICF 체결 전 30일 이내에 장기간(14일 이상) 사용; 면역억제 작용이 있는 다른 단클론 항체 제품을 포함하여 면역 체계에 영향을 미치는 약물의 사전 사용.
  14. ICF 서명 전 14일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 의약품, 비타민 및 식이 보조제를 포함한 의약품의 정기적인 경구 또는 비경구 투여.
  15. 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
  16. 주당 10단위 이상의 알코올 섭취(1단위는 맥주 ½L, 와인 200mL 또는 증류주 20mL에 해당) 또는 알코올 중독, 약물 중독 또는 약물 남용의 병력.
  17. 수술 중재는 ICF 서명 전 90일 이내에 수행되었습니다.
  18. ICF 서명 전 60일 이내에 450mL 이상의 혈액 또는 혈장 기증.
  19. ICF 서명 전 90일 미만의 의약품에 대한 임상 연구 참여 연구 제품 투여의 경우 본 연구에 이전에 참여함.
  20. 2단계: ICF 서명 전 8주 이내의 코로나바이러스 감염 이력(SARC-CoV2-RNA에 대한 PCR(Polymerase Chain Reaction) 검사 양성).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
코호트 1은 BCD-180을 투여량 1로 받는 1명의 피험자("감시 지원자")를 포함합니다.
생물학적: BCD-180, 용량 1
항-TRBV9 단클론 항체 단일 주입 용량 1
실험적: 코호트 2
코호트 2는 용량 2에서 BCD-180을 받는 3명의 피험자를 포함합니다.
생물학적: BCD-180, 용량 2
항-TRBV9 단클론 항체, 용량 2의 단일 주입
실험적: 코호트 3
코호트 3에는 BCD-180을 투여할 3명의 피험자가 포함됩니다.
생물학적: BCD-180, 용량 3
항-TRBV9 단클론 항체, 용량 3의 단일 주입
실험적: 코호트 4
코호트 4는 BCD-180을 용량 4로 받는 3명의 피험자를 포함합니다.
생물학적: BCD-180, 용량 4
항-TRBV9 단클론 항체, 용량 4의 단일 주입
실험적: 코호트 5
코호트 5는 BCD-180을 용량 5로 받는 3명의 피험자를 포함합니다.
생물학적: BCD-180, 용량 5
항-TRBV9 단클론 항체, 용량 5의 단일 주입
실험적: 집단 6
코호트 6에는 BCD-180을 용량 6으로 받는 3명의 피험자가 포함됩니다.
생물학적: BCD-180, 용량 6
항-TRBV9 단클론 항체, 용량 6의 단일 주입
실험적: 코호트 7
코호트 7은 BCD-180을 용량 7로 받는 3명의 피험자를 포함합니다.
생물학적: BCD-180, 용량 7
항-TRBV9 단클론 항체, 용량 7의 단일 주입
실험적: 코호트 8
코호트 8에는 추가 개발 용량을 위해 선택된 2명 중 1명에서 BCD-180을 받는 3명의 피험자가 포함됩니다.
생물학적: BCD-180, 용량 6
항-TRBV9 단클론 항체, 용량 6의 단일 주입
실험적: 코호트 9
코호트 9에는 추가 개발 용량을 위해 선택된 2명 중 1명에서 BCD-180을 받는 3명의 피험자가 포함됩니다.
생물학적: BCD-180, 용량 7
항-TRBV9 단클론 항체, 용량 7의 단일 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 1기에 대한 연구 약물 투여 후 361일
1기에 대한 연구 약물 투여 후 361일
부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 2기 연구 약물 투여 후 57일
2기 연구 약물 투여 후 57일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 1기에 대한 연구 약물 투여 후 361일
1기에 대한 연구 약물 투여 후 361일
심각한 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 2기 연구 약물 투여 후 57일
2기 연구 약물 투여 후 57일
CTCAE 5.0에 따라 3등급 이상의 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 1기에 대한 연구 약물 투여 후 361일
1기에 대한 연구 약물 투여 후 361일
CTCAE 5.0에 따라 3등급 이상의 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 2기에 대한 연구 약물 투여 후 361일
2기에 대한 연구 약물 투여 후 361일
부작용으로 인해 연구를 조기에 중단한 피험자의 비율
기간: 1기에 대한 연구 약물 투여 후 361일
1기에 대한 연구 약물 투여 후 361일
부작용으로 인해 연구를 조기에 중단한 피험자의 비율
기간: 연구 약물 투여 2기 후 57일
연구 약물 투여 2기 후 57일
결합 항체(BAb) 및 중화 항체(NAb) 양성 대상자의 비율
기간: 연구 약물 투여 후 361일
연구 약물 투여 후 361일
결합 항체(BAb) 및 중화 항체(NAb) 양성 대상자의 비율
기간: 1기에 대한 연구 약물 투여 후 361일
1기에 대한 연구 약물 투여 후 361일
BAb 및/또는 NAb의 역가
기간: 1기에 대한 연구 약물 투여 후 361일
1기에 대한 연구 약물 투여 후 361일
BAb 및/또는 NAb 항체의 역가
기간: 2기 연구 약물 투여 후 57일
2기 연구 약물 투여 후 57일
AUC 0-1344
기간: 57일
투여부터 57일까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(1344시간)
57일
AUC0-2016
기간: 85일
투여부터 85일(2016시간)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(1단계의 경우)
85일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biocad

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BCD-180-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BCD-180, 용량 1에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Switzerland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다