Undersøgelse af farmakodynamik, farmakokinetik, sikkerhed og immunogenicitet af enkelte eskalerende doser af BCD-180 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet Informed Consent Form (ICF) for deltagelse i undersøgelsen.
2. Mænd i alderen 18 til 45 inklusive på tidspunktet for ICF-underskrivelsen.
3. For etape 2: Asiatisk løb.
4. Emnets evne til at følge protokolprocedurerne, ifølge efterforskeren.
5. En diagnose af "sundhed" etableret ved hjælp af standard kliniske laboratorietests og undersøgelser udført ved screening, ifølge investigator, såvel som medicinsk historiedata (ingen akutte eller kroniske respiratoriske, gastrointestinale, kardiovaskulære, nervesystemsygdomme, lever- eller nyrefunktionsnedsættelse ).
6. Hæmodynamiske parametre inden for normale grænser: systolisk blodtryk (SBP) inden for 100-130 mm Hg, diastolisk blodtryk (DBP) inden for 60-90 mm Hg, puls inden for 60-90 bpm.
7. Viljen hos forsøgspersoner og deres kvindelige seksuelle partnere i den fødedygtige alder til at bruge pålidelig prævention fra ICF-signeringen i hele undersøgelsens hovedperiode og under dag 57 i undersøgelsens hovedperiode. Dette krav gælder ikke for forsøgspersoner, der har fået foretaget kirurgisk sterilisation. Pålidelige præventionsmetoder involverer brugen af ​​én barrieremetode i kombination med én af følgende hos den kvindelige partner: sæddræbende midler, intrauterin enhed/orale præventionsmidler.
8. Villighed til at afstå fra at deltage i andre kliniske forsøg, startende fra ICF-signeringen, i hele hovedundersøgelsesperioden og på dag 57 i hovedundersøgelsesperioden, og i andre kliniske forsøg, der involverer administration af lægemidler, der påvirker det menneskelige immunsystem, inklusive andre monoklonale antistofprodukter med immunsuppressiv virkning, under den aktuelle undersøgelse, dvs. indtil slutningen af ​​deltagelse i den.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver medicinsk eller social tilstand, der efter investigatorens mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse.
2. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
3. Enhver akut infektions- eller ikke-infektionssygdom, herunder rekonvalescens, mindre end 4 uger fra klinisk bedring, samt under screeningen.
4. En diagnose af infektiøs mononukleose (enten dokumenteret eller rapporteret af forsøgspersonen) stillet inden for 2 måneder før ICF-signeringen eller under screeningen.
5. BCG (Bacillus Calmette-Guérin-vaccine)-vaccination (inden for 12 uger), administration af levende vacciner (inden for 8 uger) eller enhver anden vaccine (inden for 4 uger) før underskrivelse af ICF eller under screeningen.
6. Sygehistorie med allergiske reaktioner og tegn på andre væsentlige bivirkninger efter administration af lægemidler.
7. Overfølsomhed over for nogen af ​​BCD-180-ingredienserne eller præmedicineringsmidler.
8. Body mass index (BMI) uden for normalområdet (18,0-30,0 kg/m2).
9. Resultater af standardlaboratorie- og billeddiagnostiske test, der falder ud over de referenceintervaller, der er vedtaget på studiecentret.
10. Positive screeningstests for HIV-infektion, hepatitis B og C, syfilis, tuberkulose.
11. Positiv urintest for psykotrope, narkotiske, psykoaktive stoffer eller spyt alkohol test ved screening.
12. Det er umuligt for venepunktur at indsamle blodprøver (f.eks. på grund af hudsygdomme på venepunktursteder).
13. Langvarig (mere end 14 dage) brug af lægemidler, der har en udtalt effekt på hæmodynamik, leverfunktion osv. (barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.) mindre end 30 dage før ICF-signeringen; tidligere brug af lægemidler, der påvirker immunsystemet, herunder andre monoklonale antistofprodukter, med immunsuppressiv virkning.
14. Regelmæssig oral eller parenteral administration af alle lægemidler, herunder håndkøbslægemidler, vitaminer og kosttilskud, mindre end 14 dage før ICF-underskrivelsen.
15. Ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
16. Indtagelse af mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til ½ L øl, 200 mL vin eller 20 mL spiritus) eller en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug.
17. Kirurgiske indgreb udført mindre end 90 dage før ICF-signeringen.
18. Donation af 450 ml eller mere blod eller plasma inden for 60 dage før ICF-signeringen.
19. Deltagelse i alle kliniske undersøgelser af lægemidler mindre end 90 dage før ICF-underskrivelsen; tidligere deltagelse i denne undersøgelse i tilfælde af administration af forsøgsproduktet.
20. For trin 2: en historie med coronavirusinfektion (positiv polymerasekædereaktion (PCR) test for SARC-CoV2-RNA) inden for 8 uger før ICF-signeringen.