Studie zur Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität einzelner eskalierender Dosen von BCD-180 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF) für die Teilnahme an der Studie.
2. Männer im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung.
3. Für Etappe 2: Rennen in Asien.
4. Die Fähigkeit des Subjekts, die Protokollverfahren zu befolgen, so der Ermittler.
5. Eine Diagnose der „Gesundheit“, die anhand von klinischen Standardtests, Labortests und Untersuchungen, die beim Screening durchgeführt werden, nach Angaben des Prüfarztes, sowie Anamnesedaten (keine akuten oder chronischen Erkrankungen der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts, des Herz-Kreislauf-Systems, des Nervensystems, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen) erstellt wurde ).
6. Hämodynamische Parameter innerhalb normaler Grenzen: systolischer Blutdruck (SBP) innerhalb von 100-130 mm Hg, diastolischer Blutdruck (DBP) innerhalb von 60-90 mm Hg, Pulsfrequenz innerhalb von 60-90 bpm.
7. Bereitschaft der Probanden und ihrer weiblichen Sexualpartner im gebärfähigen Alter, eine zuverlässige Empfängnisverhütung von der ICF-Unterzeichnung während des Hauptzeitraums der Studie und an Tag 57 des Hauptzeitraums der Studie zu verwenden. Diese Anforderung gilt nicht für Probanden, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben. Zuverlässige Verhütungsmethoden beinhalten die Anwendung einer Barrieremethode in Kombination mit einem der folgenden Mittel bei der Partnerin: Spermizide, Intrauterinpessare/orale Kontrazeptiva.
8. Bereitschaft, ab der ICF-Unterzeichnung während des gesamten Hauptstudienzeitraums und an Tag 57 des Hauptstudienzeitraums sowie an anderen klinischen Studien, die die Verabreichung von Arzneimitteln beinhalten, die das menschliche Immunsystem beeinflussen, nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen, einschließlich anderer monoklonaler Antikörperprodukte mit immunsuppressiver Wirkung, während der laufenden Studie, d. h. bis zum Ende der Teilnahme daran.

Ausschlusskriterien:

1. Jeglicher medizinischer oder sozialer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließt.
2. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung.
3. Jede akute infektiöse oder nicht-infektiöse Krankheit, einschließlich Rekonvaleszenz, weniger als 4 Wochen nach der klinischen Genesung sowie während des Screenings.
4. Eine Diagnose einer infektiösen Mononukleose (entweder dokumentiert oder vom Probanden gemeldet), die innerhalb von 2 Monaten vor der ICF-Unterzeichnung oder während des Screenings gestellt wurde.
5. BCG-Impfung (Bacillus Calmette-Guérin-Impfstoff) (innerhalb von 12 Wochen), Verabreichung von Lebendimpfstoffen (innerhalb von 8 Wochen) oder anderer Impfstoffe (innerhalb von 4 Wochen) vor Unterzeichnung des ICF oder während des Screenings.
6. Allergische Reaktionen in der Anamnese und Hinweise auf andere signifikante Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Arzneimitteln.
7. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von BCD-180 oder Medikamente zur Prämedikation.
8. Body-Mass-Index (BMI) außerhalb des Normbereichs (18,0-30,0 kg/m2).
9. Ergebnisse von Standard-Labor- und Bildgebungstests, die über die im Studienzentrum festgelegten Referenzintervalle hinausgehen.
10. Positive Suchtests für HIV-Infektion, Hepatitis B und C, Syphilis, Tuberkulose.
11. Positiver Urintest auf Psychopharmaka, Betäubungsmittel, psychoaktive Drogen oder Speichelalkoholtest beim Screening.
12. Unmöglichkeit der Venenpunktion zur Entnahme von Blutproben (z. B. aufgrund einer Hauterkrankung an der Venenpunktionsstelle).
13. Langzeitanwendung (mehr als 14 Tage) von Arzneimitteln mit ausgeprägter Wirkung auf Hämodynamik, Leberfunktion usw. (Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin usw.) weniger als 30 Tage vor der ICF-Unterzeichnung; vorherige Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, einschließlich anderer monoklonaler Antikörperprodukte, mit immunsuppressiver Wirkung.
14. Regelmäßige orale oder parenterale Verabreichung von Arzneimitteln, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel, weniger als 14 Tage vor der ICF-Unterzeichnung.
15. Mehr als 10 Zigaretten am Tag rauchen.
16. Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht ½ l Bier, 200 ml Wein oder 20 ml Spirituosen) oder eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch.
17. Chirurgische Eingriffe, die weniger als 90 Tage vor der ICF-Unterzeichnung durchgeführt wurden.
18. Spende von 450 ml oder mehr Blut oder Plasma innerhalb von 60 Tagen vor der ICF-Unterzeichnung.
19. Teilnahme an klinischen Studien zu Arzneimitteln weniger als 90 Tage vor der ICF-Unterzeichnung; frühere Teilnahme an dieser Studie im Falle der Verabreichung des Prüfpräparats.
20. Für Stufe 2: eine Vorgeschichte einer Coronavirus-Infektion (positiver Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) für SARC-CoV2-RNA) innerhalb von 8 Wochen vor der ICF-Unterzeichnung.